FDA Nyetujoni Bysanti (milsaperidone) kanggo perawatan Gangguan Bipolar I lan Skizofrenia

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Bysanti (milsaperidone) kanggo perawatan Gangguan Bipolar I lan Skizofrenia

20 Februari 2026 WASHINGTON, 20 Februari 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq) ngumumake yen VNDAs. tablet Bysanti (milsaperidone) sing disetujoni, minangka terapi lini pertama kanggo perawatan akut episode manik utawa campuran sing gegandhèngan karo kelainan bipolar I lan kanggo perawatan skizofrenia ing wong diwasa.

Bysanti minangka entitas kimia anyar (NCE) sing kalebu ing kelas antipsikotik atipikal. Ing studi klinis Bysanti nduduhake bioequivalence kanggo iloperidone ing spektrum dosis terapeutik supaya bisa nggunakake kawruh sing mapan babagan khasiat lan safety sing asale saka program pangembangan klinis sing sugih lan luwih saka 100,000 taun pengalaman nyata karo Fanapt® (iloperidone). Dadi Bysanti minangka pilihan terapi anyar kanthi profil safety sing dipercaya kanggo ngobati kondisi kejiwaan sing serius iki.

"Persetujuan Bysanti nandhani langkah maju sing signifikan, nawakake pasien lan panyedhiya perawatan anyar sing bisa dipercaya adhedhasar warisan klinis sing ekstensif," ujare Mihael H. Polymeropoulos, M.D., Presiden, CEO lan Ketua Dewan Farmasi Vanda. "Bysanti minangka conto jaman anyar inovasi sing dipercepat ing pangembangan obat sing bisa ngowahi cara ngatasi kabutuhan sing ora bisa ditindakake ing kesehatan prilaku."

Bysanti saiki lagi dites minangka perawatan tambahan sapisan dina kanggo kelainan depresi mayor sing tahan perawatan ing studi klinis sing terus-terusan sing dijangkepi bakal rampung ing pungkasan taun iki.

Bysanti (milsaperidone), sawijining entitas kimia anyar, kanthi cepet interkonversi dadi iloperidone, nyedhiyakake molekul aktif ganda sing kerja bebarengan karo molekul dopamine-DHT2, dopamine DHT2 lan DHT. reseptor alpha1-adrenergik kanggo modulasi jalur kunci ing kelainan kasebut. Profil keamanane selaras karo profil iloperidone.

Profil pengikat reseptor kelas Bysanti sing unik, sing nduweni ikatan alpha-adrenergik sing kuwat ngluwihi dopamin lan ikatan reseptor serotonin, ndadekake cocok kanggo diselidiki luwih lanjut ing kondisi sing kalebu gejala permusuhan, agitasi, lan hiperarousal. ngetokake paten AS, kanthi kadaluwarsa paling anyar ing 2044, nyedhiyakake dhasar sing kuat kanggo inovasi jangka panjang lan entuk manfaat kanggo pasien.

Bysanti minangka persetujuan obat anyar nomer loro kanggo Vanda kurang saka 2 sasi sawise disetujoni Nereus ing Desember 2025.

Babagan Bysanti

Kanggo ngakses Informasi Resep lengkap, kalebu WARNING KOTAK, bukak www.bysanti.com.

Babagan Gangguan Bipolar I lan Skizofrenia

Kelainan bipolar I nyebabake bagean sing signifikan saka kira-kira 10 yuta wong Amerika kanthi kelainan bipolar, sing ditondoi dening episode manik utawa campuran sing mbutuhake manajemen gejala sing efektif kanggo ningkatake asil.1 Skizofrenia nyebabake kira-kira 1% saka populasi diwasa AS (kira-kira 2,8 yuta wong), asring nyebabake gangguan fungsi rumah sakit sing cukup, lan kualitas urip sing kurang 5.

Referensi

1. Harvard Medical School, 2007. National Comorbidity Survey (NSC). (2017, 21 Agustus). 2. Potkin SG, et al. Khasiat iloperidone ing perawatan skizofrenia: studi tahap awal 3. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Patang minggu, pindho wuta, plasebo- lan uji coba kontrol ziprasidone saka iloperidone ing pasien kanthi eksaserbasi akut skizofrenia. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S20-S28. doi: 10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. A Trial Randomized of Iloperidone kanggo Nyegah Kambuh ing Skizofrenia: Sinau REPRIEVE. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi: 10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Khasiat lan Keamanan Iloperidone ing Bipolar Mania: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study. J Clin Psikiatri. 2024;85(1):23m14966. doi: 10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDIKASI LAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Bysanti (milsaperidone) minangka antipsikotik atipikal sing dituduhake kanggo perawatan skizofrenia ing wong diwasa lan perawatan akut episode manik utawa campuran sing gegandhèngan karo gangguan bipolar I ing wong diwasa.

PÈNGET: TINGKAT KEMATIAN NANGKANG PADA LAWAS LAWAS

SAKIT DEMENTIA

Pasien tuwa sing ngalami psikosis sing gegandhengan karo demensia sing diobati karo obat antipsikotik saya tambah risiko mati. Bysanti ora disetujoni kanggo digunakake ing pasien karo psikosis sing gegandhengan karo demensia.

KONTRAINDIKASI

Hipersensitivitas sing dikenal kanggo milsaperidone utawa bahan-bahan sing ora aktif ing Bysanti.

PÈNGET LAN PENCEGAHAN

  • Reaksi Saleh Cerebrovaskular ing Pasien Lansia Kanthi Psikosis sing Gegandhengan karo Demensia: Peningkatan insiden serebrovaskular (reaksi salabetipun transebrovaskular, stroke).
  • Panjangan Interval QTc: bisa digandhengake karo torsade de pointes lan mati dadakan. Aja nggunakake bebarengan Bysanti karo obatan liyane sing ndawakake interval QTc, lan ing patients karo risiko pinunjul kanggo ngembangaken torsade de pointes; nimbang nyuda dosis Bysanti nalika menehi resep Bysanti karo obat liya sing nyandhet metabolisme milsaperidone utawa ing metabolizer sing kurang CYP2D6. Ngawasi kalium lan magnesium serum ing awal lan sajrone perawatan ing pasien sing duwe risiko gangguan elektrolit sing signifikan.
  • Sindrom Malignant Neuroleptik (NMS): Yen dicurigai NMS, langsung mandhegake Bysanti lan menehi perawatan gejala sing intensif lan ngawasi kanthi teliti.
  • Dyskinesia Tardive: Nyetop yen hiperglisemia bisa dihentikan:
  • Dyskinesia Tardive: Nyetop yen owah-owahan klinis sing cocog karo diabetes:
    • mellitus, dislipidemia, lan bobot bobot.
  • Hipotensi Ortostatik lan Sinkop: Ngawasi detak jantung lan tekanan getih ing pasien sing rentan kanggo hipotensi, lan ing wong sing duwe penyakit kardiovaskular utawa serebrovaskular sing dikenal.
  • Kejang: Gunakake kanthi ati-ati ing pasien sing duwe riwayat kejang utawa kanthi kondisi sing nyuda kejang,
  • Kejang. Agranulocytosis: Pasien kanthi jumlah sel getih putih sing kurang (WBC) utawa jumlah neutrofil absolut utawa riwayat leukopenia utawa neutropenia sing disebabake obat kudu kerep ngawasi jumlah getih lengkap sajrone sawetara wulan pisanan terapi Bysanti lan kudu mungkasi Bysanti kanthi tandha pisanan nyuda WBC tanpa ana faktor causative liyane. Mungkasi Bysanti ing pasien sing duwe ANC absolut <1000>
  • Priapism: Priapism sing abot bisa mbutuhake intervensi bedah.
  • Potensi Gangguan Kognitif lan Motorik: Ati-ati babagan nyopir kendaraan bermotor utawa ngoperasikake mesin sing mbebayani nganti pasien sing nandhang sangsara cukup yakin yen ora kena pengaruh.
  • Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS): Ora dianjurake kanggo miwiti terapi ing pasien sing dijadwalake ngalami operasi katarak utawa glaukoma. IFIS sajrone operasi katarak bisa uga mbutuhake modifikasi teknik katarak bedah.
  • Gugur: Bysanti bisa nambah risiko tiba, sing bisa nyebabake patah tulang utawa ciloko liyane.
  • Hiperprolaktinemia: Kaya obat liyane sing nglawan reseptor dopamin D2, Bysanti nambah tingkat prolaktin. Galactorrhea, amenorrhea, ginekomastia, lan impotensi wis dilapurake kanthi senyawa sing nambah prolaktin.
  • Peraturan Suhu Badan: Antipsikotik atipikal bisa ngganggu kemampuan awak kanggo nyuda suhu awak inti.
  • Disfagia: Dismotilitas esofagus lan obat antipsikotik wis digandhengake karo obat antipsikotik.

    • REaksi salabetipun

  • Reaksi salabetipun sing umum diamati (insiden ≥5% lan 2 kali lipat luwih gedhe tinimbang plasebo) yaiku:
  • Skizofrenia: pusing, tutuk garing, lemes, kemacetan irung, hipotensi ortostatik, ngantuk, lan

    • INTERAKSI OBAT

  • Kuwat CYP2D6 Inhibitor dening: Ngurangi dosis CYP2D6 Inhibitor kanthi kuat.
  • Inhibitor CYP3A4 sing kuat: Ngurangi dosis Bysanti nalika diwenehake karo inhibitor CYP3A4 sing kuwat.
  • Inhibitor CYP2D6 lan CYP3A4 sing kuat: Ngurangi dosis Bysanti yen diwenehake bebarengan karo inhibitor CYP2D6 lan CYP2D6 lan CYP3A4 sing kuwat. Tekanan Darah: Aja nggunakake Bysanti bebarengan karo agen pamblokiran alpha-adrenergik lan nimbang nyuda dosis obat liya sing nyuda tekanan getih.

    • GUNAAN ING PENDUDUK KHUSUS

  • Metabolisme CYP2D6 sing ora apik: Coba tes genetik CYP2D6 kanggo nemtokake status metabolizer CYP2D6 pasien sadurunge dosis BYSANTI. Tindakake jadwal titrasi kanggo metabolis CYP2D6 sing ora apik.
  • Kandhutan: Neonatus sing kena obat antipsikotik sajrone trimester katelu ngandhut duwe risiko gejala ekstrapiramidal lan/utawa mundur sawise nglairake.
  • Laktasi: Aja nyusoni sajrone perawatan Bysanti 8 lan suwene 6 dina sawise dosis metabolizer CYP2 normal lan suwene 6 dina sawise dosis CYP2 normal. dosis pungkasan ing metabolizers CYP2D6 kurang.
  • Gagal ati: Bysanti ora dianjurake kanggo pasien sing duwe gangguan ati sing abot.

    • Kanggo nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai, hubungi Vanda Pharmaceuticals Inc. ing 1-844-GO-VANDA (1-844-426) utawa FDA 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch. Deleng Informasi Resep lengkap kalebu bebaya kothak.

    Babagan Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda minangka perusahaan biofarmasi global terkemuka sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi terapi inovatif kanggo ngatasi kabutuhan medis sing durung kacukupan lan ningkatake urip pasien. Kanggo luwih akeh babagan Vanda Pharmaceuticals Inc., bukak www.vandapharma.com lan tindakake X @vandapharma.

    CATETAN AWAS TENTANG PERNYATAAN MASA DEPAN

    Maneka warna pratelan ing siaran pers iki, kalebu nanging ora winates kanggo pratelan babagan akses pasien lan panyedhiya menyang Bysanti; ngembangake indikasi tambahan kanggo Bysanti, kalebu kelainan depresi utama sing tahan perawatan lan kahanan sing nglibatake permusuhan, agitasi lan hiperarousal; prevalensi kelainan bipolar I lan skizofrenia; Rencana peluncuran komersial Vanda kanggo Bysanti lan wektune; lan potensial kanggo ngluwihi eksklusivitas paten kanggo Bysanti nganti 2044, minangka "pernyataan sing ngarep-arep" miturut hukum sekuritas. Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan ngarep. Pernyataan sing maju adhedhasar pangarepan lan asumsi saiki sing kalebu risiko, owah-owahan kahanan lan kahanan sing durung mesthi. Faktor-faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dibayangke ing statement ngarep Vanda kalebu, antara liya, kemampuan Vanda kanggo sukses nglakokake peluncuran komersial Bysanti lan nglakokake peluncuran kasebut sajrone jangka waktu sing dikarepake; akurasi perkiraan prevalensi gangguan bipolar I lan skizofrenia; lan kemampuan Vanda kanggo nyukupi syarat-syarat sing dibutuhake kanggo ngluwihi eksklusivitas paten Bysanti nganti 2044. Mulane, ora ana jaminan manawa asil utawa perkembangan sing diantisipasi dening Vanda bakal diwujudake utawa, sanajan nyatane nyata, bakal duwe akibat sing dikarepake, utawa efek ing Vanda. Pernyataan sing ngarepake ing siaran pers iki kudu dievaluasi bebarengan karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi sing mengaruhi bisnis lan pasar Vanda, utamane sing diidentifikasi ing bagean "Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju-Maju", "Faktor Risiko" lan "Dhiskusi Manajemen lan Analisis Kahanan Keuangan lan Asil Operasi" bagean paling anyar saka Annual Reports, minangka Laporan Vanda-K paling anyar saka Annual Reports. Laporan Triwulan sabanjure ing Formulir 10-Q, Laporan Saiki babagan Formulir 8-K lan pengajuan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, sing kasedhiya ing www.sec.gov.

    Kabeh pratelan sing ditulis lan lisan sing ana gandhengane karo Vanda utawa sapa wae sing tumindak atas jenenge kasebut kanthi jelas nduweni kualifikasi kanthi pratelan peringatan sing ana utawa kasebut ing kene. Vanda ngelingake para investor supaya ora ngandelake banget marang pratelan sing ditindakake dening Vanda utawa sing digawe kanggo jenenge. Informasi ing release pers iki mung kasedhiya ing tanggal release pers iki, lan Vanda ora duwe kewajiban, lan khusus nolak kewajiban, kanggo nganyari utawa mbenakake publicly sembarang statements looking maju, apa minangka asil saka informasi anyar, acara mangsa utawa liyane, kajaba sing diwajibake dening hukum.

    SOURCE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Vanda Ngumumake Bysanti NDA Filing; Keputusan FDA Dikarepake Awal 2026 - 5 Mei 2025
  • Vanda Pharmaceuticals Ngumumake Kiriman NDA menyang FDA kanggo Bysanti kanggo Perawatan Gangguan Bipolar I Akut lan Skizofrenia - 31 Maret 2025

    • Bysanti Riwayat FDA

    Bysanti (mil Approvalsanti) sumber daya

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Aplikasi Obat Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-24 09:41

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer