FDA, 조울증 I 장애 및 정신분열증 치료제로 비산티(밀사페리돈) 승인

FDA, 조울증 I 장애 및 정신분열증 치료용으로 Bysanti(밀사페리돈) 승인

2026년 2월 20일 워싱턴, 2026년 2월 20일 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc.(나스닥: VNDA)는 미국 식품의약국(FDA)이 Bysanti를 승인했다고 오늘 발표했습니다. (밀사페리돈) 정제는 제1형 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼합 삽화의 급성 치료 및 성인의 정신분열증 치료를 위한 1차 치료제입니다.

비산티는 비정형 항정신병약물 계열에 속하는 신규화학물질(NCE)이다. 임상 연구에서 비산티는 치료 용량 범위 전반에 걸쳐 일로페리돈과 생물학적 동등성을 입증했으며 풍부한 임상 개발 프로그램과 100,000년 이상의 Fanapt®(일로페리돈)에 대한 실제 경험에서 파생된 효능 및 안전성에 대한 확고한 지식을 활용할 수 있었습니다. 따라서 Bysanti는 이러한 심각한 정신 질환 치료에 있어 신뢰할 수 있는 안전성 프로필을 갖춘 새로운 치료 옵션을 대표합니다.

Vanda Pharmaceuticals의 사장, CEO 및 이사회 의장인 Mihael H. Polymeropoulos, M.D.는 "Bysanti의 승인은 광범위한 임상 전통에 기반을 둔 신뢰할 수 있는 새로운 치료법을 환자와 제공자에게 제공하는 중요한 진전을 의미합니다"라고 말했습니다. "Bysanti는 행동 건강 분야에서 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 방법을 변화시킬 수 있는 신약 개발 혁신 가속화의 새로운 시대를 보여줍니다."

비산티는 현재 진행 중인 임상 연구에서 치료 저항성 주요 우울 장애에 대한 1일 1회 보조 치료제로 시험되고 있으며 올해 말까지 완료될 예정입니다.

새로운 화학 물질인 비산티(밀사페리돈)는 신속하게 일로페리돈으로 상호 전환되어 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT2A에 길항하여 함께 작용하는 이중 활성 분자를 제공합니다. 알파1-아드레날린성 수용체는 이러한 장애의 주요 경로를 조절합니다. 이 제품의 안전성 프로필은 일로페리돈에 대해 확립된 것과 밀접하게 일치합니다.

도파민 및 세로토닌 수용체 결합을 초과하는 강력한 알파-아드레날린성 결합을 특징으로 하는 Bysanti의 고유한 동종 수용체 결합 프로필은 적대감, 초조 및 각성 증상이 포함된 조건에서 추가 조사에 적합합니다.

Vanda는 2026년 3분기에 Bysanti의 상업적 출시를 예상하고 있습니다. Bysanti의 마케팅 독점권은 규제 데이터 독점권에 의해 보호될 것으로 예상되며 미국 발행 최신 특허는 2044년에 만료되며 장기적인 혁신과 환자 혜택을 위한 강력한 기반을 제공합니다.

바이산티는 2025년 12월 네레우스 승인 이후 2개월도 채 되지 않아 반다의 두 번째 신약 승인이다.

바이산티 소개

박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보에 액세스하려면 www.bysanti.com을 방문하세요.

제1형 양극성 장애 및 정신분열증 정보

양극성 I 장애는 결과를 향상시키기 위해 효과적인 증상 관리가 필요한 조증 또는 혼합 에피소드를 특징으로 하는 양극성 장애가 있는 대략 1천만 명의 미국인 중 상당 부분에 영향을 미칩니다.1 정신분열증은 미국 성인 인구의 약 1%(약 280만 명)에게 영향을 미치며, 종종 상당한 기능 장애, 잦은 입원 및 삶의 질 저하를 초래합니다.2345

참고문헌

1. 하버드 의과대학, 2007. 전국 동반질환 조사(NSC). (2017년 8월 21일). 2. Potkin SG 외. 정신분열증 치료에서 일로페리돈의 효능: 초기 3상 연구. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 보충 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. 커틀러 AJ, 외. 정신분열증의 급성 악화 환자를 대상으로 한 iloperidone의 4주 이중 맹검 위약 및 지프라시돈 대조 시험. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, 외. 정신분열증의 재발 예방을 위한 Iloperidone의 무작위 시험: REPRIEVE 연구. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. 토레스 R, 외. 양극성 조증에 대한 일로페리돈의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 위약 대조 연구. J 클린 정신과. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

표시 및 중요 안전 정보

비산티(밀사페리돈)는 성인의 정신분열증 치료와 성인의 양극성 I 장애와 관련된 조증 또는 혼합 삽화의 급성 치료에 사용되는 비정형 항정신병제입니다.

경고: 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 사망률 증가:

항정신병 약물로 치료를 받는 치매 관련 정신병 노인 환자는 사망 위험이 더 높습니다. Bysanti는 치매 관련 정신병 환자에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.

금기 사항

밀사페리돈 또는 비산티의 비활성 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

경고 및 주의 사항

치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 뇌혈관 이상 반응: 뇌혈관 이상 반응(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작) 발생률이 증가합니다.

QTc 간격 연장: Torsade de Pointes 및 급사와 관련될 수 있습니다. QTc 간격을 연장시키는 다른 약물과 Torsade de Pointes가 발생할 위험이 큰 환자에게 이 약을 병용 사용하지 마십시오. 밀사페리돈 대사를 억제하는 다른 약물과 함께 비산티를 처방하거나 CYP2D6 대사가 약한 환자에게 비산티 복용량을 줄이는 것을 고려하십시오. 심각한 전해질 장애 위험이 있는 환자의 기준 시점과 치료 중 혈청 칼륨 및 마그네슘을 모니터링하십시오.

신경이완성 악성 증후군(NMS): NMS가 의심되는 경우 즉시 Bysanti를 중단하고 집중적인 대증 치료 및 면밀한 모니터링을 제공하십시오.

지발성 운동장애: 임상적으로 적절한 경우 중단하십시오.

대사 변화: 고혈당증/당뇨병을 모니터링하십시오. 이상지질혈증, 체중 증가

기립성 저혈압 및 실신: 저혈압에 취약한 환자와 알려진 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자의 심박수 및 혈압을 모니터링하십시오.

발작: 발작 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 상태의 환자에게는 주의해서 사용하십시오.

백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증: 기존에 낮은 백혈구 수(WBC) 또는 절대 호중구 수 또는 약물 유발성 백혈구 감소증 또는 호중구 감소증 병력이 있는 경우에는 비산티 치료 첫 몇 달 동안 전체 혈구 수치를 자주 모니터링해야 하며 다른 원인 요인이 없는 경우 WBC 감소의 첫 징후가 나타나면 비산티를 중단해야 합니다. 절대 ANC가 1000/mm3 미만인 환자의 경우 Bysanti를 중단하고 회복될 때까지 WBC를 따르십시오.

발기증: 심각한 지속발기증에는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.

인지 및 운동 장애의 가능성: 환자가 Bysanti 치료가 자신에게 부정적인 영향을 미치지 않는다고 합리적으로 확신할 때까지 자동차 운전이나 위험한 기계 조작에 주의하십시오.

수술 중 플로피 홍채 증후군 (IFIS): 백내장이나 녹내장 수술이 예정된 환자에게 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. 백내장 수술 중 IFIS는 백내장 수술 기술을 수정해야 할 수 있습니다.

낙상: Bysanti는 낙상 위험을 증가시켜 골절이나 기타 부상을 초래할 수 있습니다.

고프로락틴혈증: 도파민 D2 수용체를 길항하는 다른 약물과 마찬가지로 Bysanti도 프로락틴 수치를 높입니다. 유즙분비, 무월경, 여성형 유방 및 발기 부전이 프로락틴 상승 화합물로 보고되었습니다.

체온 조절: 비정형 항정신병 약물은 심부 체온을 낮추는 신체의 능력을 방해할 수 있습니다.

연하 장애: 식도 운동 장애 및 흡인은 항정신병 약물 사용과 관련이 있습니다.

이상 반응

흔히 관찰되는 이상 반응(발생률 5% 이상, 위약 대비 2배 높음)은 다음과 같습니다.

정신분열증: 현기증, 구강 건조, 피로, 코막힘, 기립성 저혈압, 졸음, 빈맥, 체중 증가.

양극성 조증: 빈맥, 현기증, 구강 건조, 간 효소 증가, 코막힘, 체중 증가, 저혈압 및 졸음.

약물 상호 작용

강력한 CYP2D6 억제제: 강력한 CYP2D6 억제제와 함께 투여할 경우 Bysanti의 복용량을 줄이십시오.

강함 CYP3A4 억제제: 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여할 경우 바이산티의 복용량을 줄이십시오.

강력한 CYP2D6 및 강력한 CYP3A4 억제제: CYP2D6 및 CYP3A4 억제제를 병용 투여하는 경우 바이산티의 복용량을 절반으로 줄이십시오.

혈압을 낮추는 약물: 다음과 같은 약물의 병용 투여를 피하십시오. 알파-아드레날린 차단제를 함유한 비산티를 복용하고 혈압을 낮추는 다른 약물의 복용량을 줄이는 것을 고려하세요.

특정 집단에서의 사용

CYP2D6 대사 불량자: BYSANTI 투여 전 환자의 CYP2D6 대사 상태를 확인하기 위해 CYP2D6 유전자 검사를 고려하십시오. CYP2D6 대사 저하자에 대한 적정 일정을 따르십시오.

임신: 임신 3분기 동안 항정신병 약물에 노출된 신생아는 분만 후 추체외로 및/또는 금단 증상의 위험이 있습니다.

수유: Bysanti 치료 기간 중, CYP2D6 정상 대사자에서는 마지막 투여 후 6일, 마지막 투여 후 8일 동안은 모유 수유를 하지 않도록 권고합니다. CYP2D6 대사 저하.

간 장애: 심각한 간 장애가 있는 환자에게는 Bysanti를 권장하지 않습니다.

의심되는 부작용을 보고하려면 Vanda Pharmaceuticals Inc.(1-844-GO-VANDA(1-844-468-2632)) 또는 FDA(1-800-FDA-1088)에 문의하십시오. www.fda.gov/medwatch. 박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보를 확인하세요.

Vanda Pharmaceuticals Inc. 소개

Vanda는 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하고 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료법의 개발 및 상업화에 주력하는 선도적인 글로벌 바이오제약 회사입니다. Vanda Pharmaceuticals Inc.에 대한 자세한 내용을 보려면 www.vandapharma.com을 방문하고 X @vandapharma를 팔로우하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항

본 보도 자료에는 환자 및 의료 제공자가 Bysanti에 접근하는 것과 관련된 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 진술이 포함되어 있습니다. 치료 저항성 주요 우울 장애 및 적대감, 초조, 각성과 관련된 상태를 포함하여 비산티에 대한 추가 적응증을 개발합니다. 양극성 I 장애 및 정신분열증의 유병률; Bysanti에 대한 Vanda의 상용 출시 계획 및 시기 Bysanti의 특허 독점권을 2044년까지 연장할 수 있는 가능성은 증권법에 따른 "미래 예측 진술"입니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 미래 예측 진술은 위험, 상황 변화 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대와 가정을 기반으로 합니다. 실제 결과가 Vanda의 미래 예측 진술에 반영된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요소에는 무엇보다도 Bysanti의 상업적 출시를 성공적으로 실행하고 예상 기간 내에 이러한 출시를 실행할 수 있는 Vanda의 능력이 포함됩니다. 제1형 양극성 장애 및 정신분열증 유병률 추정의 정확성; 및 2044년까지 Bysanti의 특허 독점권을 연장하는 데 필요한 조건을 충족하는 Vanda의 능력. 따라서 Vanda가 예상한 결과나 개발이 실현될 것이라는 보장은 없으며, 실질적으로 실현되더라도 Vanda에 예상되는 결과 또는 영향을 미칠 것이라는 보장은 없습니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 Vanda의 비즈니스 및 시장에 영향을 미치는 다양한 위험 및 불확실성, 특히 Vanda의 최신 Form 10-K 연차 보고서의 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항", "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 내용과 함께 평가되어야 하며, 이는 Vanda의 이후 Form 10-Q 분기 보고서에 의해 업데이트됩니다. Form 8-K에 대한 보고서 및 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 서류는 www.sec.gov에서 확인할 수 있습니다.

Vanda 또는 Vanda를 대신하는 사람에게 귀속되는 모든 서면 및 구두 미래 예측 진술은 여기에 포함되거나 언급된 주의 진술에 의해 전적으로 명시적으로 자격을 갖습니다. Vanda는 투자자들에게 Vanda가 발표했거나 Vanda를 대신하여 발표한 미래예측 진술에 너무 크게 의존하지 말라고 경고합니다. 이 보도 자료의 정보는 이 보도 자료 날짜를 기준으로만 제공되며 Vanda는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않으며 특히 어떠한 의무도 거부합니다.

출처 Vanda Pharmaceuticals Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-24 09:41

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