FDA Meluluskan Bysanti (milsaperidone) untuk rawatan Gangguan Bipolar I dan Skizofrenia

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Bysanti (milsaperidone) untuk rawatan Gangguan Bipolar I dan Skizofrenia

20 Februari 2026 WASHINGTON, 20 Feb. 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Food Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq) hari ini mengumumkan bahawa VDA Food Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDAS.) tablet Bysanti (milsaperidone) yang diluluskan, terapi barisan pertama untuk rawatan akut episod manik atau campuran yang berkaitan dengan gangguan bipolar I dan untuk rawatan skizofrenia pada orang dewasa.

Bysanti ialah entiti kimia baharu (NCE) yang tergolong dalam kelas antipsikotik atipikal. Dalam kajian klinikal Bysanti menunjukkan kesetaraan bio kepada iloperidone merentasi spektrum dos terapeutik yang membolehkannya memanfaatkan pengetahuan yang mantap tentang keberkesanan dan keselamatan yang diperoleh daripada program pembangunan klinikal yang kaya dan lebih daripada 100,000 pesakit-tahun pengalaman dunia sebenar dengan Fanapt® (iloperidone). Oleh itu Bysanti mewakili pilihan terapeutik baru dengan profil keselamatan yang dipercayai dalam rawatan keadaan psikiatri yang serius ini.

"Kelulusan Bysanti menandakan satu langkah ke hadapan yang penting, menawarkan pesakit dan penyedia rawatan baharu yang boleh dipercayai berdasarkan warisan klinikal yang meluas," kata Mihael H. Polymeropoulos, M.D., Presiden, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengerusi Lembaga Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti mencontohi era baharu inovasi yang dipercepatkan dalam pembangunan ubat yang boleh mengubah cara kami menangani keperluan yang tidak dipenuhi dalam kesihatan tingkah laku."

Bysanti kini sedang diuji sebagai rawatan tambahan sekali sehari dalam gangguan kemurungan utama yang tahan rawatan dalam kajian klinikal berterusan yang dijangka selesai pada penghujung tahun ini.

Bysanti (milsaperidone), entiti kimia baharu, bertukar dengan pantas kepada iloperidone, menyediakan dua molekul aktif, dopamine-D22gonizing molekul yang bekerja bersama-sama dengan serotonin, dopamine-D22. reseptor alpha1-adrenergik untuk memodulasi laluan utama dalam gangguan ini. Profil keselamatannya sejajar rapat dengan yang ditetapkan untuk iloperidone.

Profil pengikatan reseptor dalam kelas Bysanti yang unik, menampilkan pengikatan alfa-adrenergik yang kuat melebihi pengikatan reseptor dopamin dan serotonin, menjadikannya sesuai untuk penyiasatan lanjut dalam keadaan yang merangkumi gejala permusuhan, pergolakan dan hiperarousal.

Vanda menjangkakan ketersediaan komersil Bysanti pada S3 2026. Menjangkakan keeksklusifan pemasaran dan keterulangan Bysanti. mengeluarkan paten AS, dengan yang terbaharu tamat pada 2044, menyediakan asas yang kukuh untuk inovasi jangka panjang dan manfaat pesakit.

Bysanti ialah kelulusan ubat baharu kedua untuk Vanda dalam masa kurang daripada 2 bulan selepas kelulusan Nereus pada Disember 2025.

Mengenai Bysanti

Untuk mengakses Maklumat Preskripsi penuh, termasuk AMARAN BERKOTAK, lawati www.bysanti.com.

Mengenai Gangguan Bipolar I dan Skizofrenia

Gangguan bipolar I memberi kesan kepada sebahagian besar kira-kira 10 juta rakyat Amerika dengan gangguan bipolar, yang dicirikan oleh episod manik atau campuran yang memerlukan pengurusan gejala yang berkesan untuk meningkatkan hasil.1 Skizofrenia menjejaskan kira-kira 1% daripada populasi dewasa A.S. (kira-kira 2.8 juta orang), selalunya menyebabkan kemerosotan fungsi yang ketara di hospital4, kualiti kehidupan yang berkurangan, dan kerap.2

Rujukan

1. Sekolah Perubatan Harvard, 2007. National Comorbidity Survey (NSC). (2017, 21 Ogos). 2. Potkin SG, et al. Keberkesanan iloperidone dalam rawatan skizofrenia: kajian fasa awal 3. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Percubaan terkawal iloperidone selama empat minggu, dua buta, plasebo dan ziprasidone pada pesakit dengan eksaserbasi akut skizofrenia. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Percubaan Rawak Iloperidone untuk Pencegahan Relaps dalam Skizofrenia: Kajian REPRIEVE. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Keberkesanan dan Keselamatan Iloperidone dalam Bipolar Mania: Kajian Double-Blind, Placebo-Controlled. J Clin Psikiatri. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDIKASI DAN MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Bysanti (milsaperidone) ialah antipsikotik atipikal yang ditunjukkan untuk rawatan skizofrenia pada orang dewasa dan rawatan akut episod manik atau bercampur yang dikaitkan dengan gangguan bipolar I pada orang dewasa.

AMARAN: MENINGKATKAN KEMATIAN DALAM PESAKIT TUA

DENGAN PSYCHA-strong

Pesakit warga emas dengan psikosis berkaitan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik berada pada peningkatan risiko kematian. Bysanti tidak diluluskan untuk digunakan pada pesakit yang mengalami psikosis berkaitan demensia.

KONTRAINDIKASI

Hipersensitiviti yang diketahui kepada milsaperidone atau bahan-bahan tidak aktif dalam Bysanti.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

  • Tindak Balas Buruk Serebrovaskular dalam Pesakit Warga Emas dengan Psikosis Berkaitan Demensia: Peningkatan insiden serebro.

    i.

  • Pemanjangan Selang QTc: mungkin dikaitkan dengan torsade de pointes dan kematian mengejut. Elakkan penggunaan serentak Bysanti dengan ubat lain yang memanjangkan selang QTc, dan pada pesakit yang mempunyai risiko besar untuk mengembangkan torsade de pointes; pertimbangkan untuk mengurangkan dos Bysanti apabila menetapkan Bysanti dengan ubat lain yang menghalang metabolisme milsaperidone atau dalam metabolizer lemah CYP2D6. Pantau kalium dan magnesium serum pada peringkat awal dan semasa rawatan pada pesakit yang berisiko untuk gangguan elektrolit yang ketara.
  • Sindrom Malignant Neuroleptik (NMS): Jika NMS disyaki, segera hentikan Bysanti dan berikan rawatan simtomatik yang intensif dan pemantauan rapi.
  • Dyskinesia Tardive: Hentikan jika hiperglisemia/perubahan klinikal yang bersesuaian>
  • Berhenti jika hiperglisemia bersesuaian secara klinikal.
    • mellitus, dislipidemia dan pertambahan berat badan.
  • Hipotensi Ortostatik dan Sinkope: Pantau kadar denyutan jantung dan tekanan darah pada pesakit yang terdedah kepada hipotensi, dan pada mereka yang mempunyai penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular yang diketahui.
  • Sawan: Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah sawan atau dengan keadaan yang mengurangkan sawan neuropenia,
  • Sawan.
    • Agranulositosis: Pesakit dengan kiraan sel darah putih rendah (WBC) yang sedia ada atau kiraan neutrofil mutlak atau sejarah leukopenia atau neutropenia yang disebabkan oleh ubat harus sentiasa memantau kiraan darah lengkap mereka dalam beberapa bulan pertama terapi Bysanti dan harus menghentikan Bysanti pada tanda pertama penurunan WBC tanpa faktor causative lain. Hentikan Bysanti pada pesakit dengan ANC mutlak <1000>
  • Priapism: Priapism yang teruk mungkin memerlukan campur tangan pembedahan.
  • Potensi untuk Kemerosotan Kognitif dan Motor: Berhati-hati semasa memandu kenderaan bermotor atau mengendalikan mesin berbahaya sehingga pesakit dengan semunasabahnya pasti tidak memberi kesan buruk kepada mereka.
  • Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS): Tidak disyorkan untuk memulakan terapi pada pesakit yang dijadualkan menjalani pembedahan katarak atau glaukoma. IFIS semasa pembedahan katarak mungkin memerlukan pengubahsuaian pada teknik katarak pembedahan.
  • Jatuh: Bysanti boleh meningkatkan risiko jatuh, yang boleh menyebabkan patah tulang atau kecederaan lain.
  • Hiperprolaktinemia: Seperti ubat lain yang menentang reseptor dopamin D2, Bysanti meningkatkan tahap prolaktin. Galactorrhea, amenorea, gynecomastia dan mati pucuk telah dilaporkan dengan sebatian yang meningkatkan prolaktin.
  • Peraturan Suhu Badan: Antipsikotik atipikal mungkin mengganggu keupayaan badan untuk mengurangkan suhu badan teras.
  • Disfagia: Dismotiliti esofagus dan antipsikotik telah dikaitkan dengan penggunaan ubat antipsikotik

    • TINDAK BALAS

  • Tindak balas buruk yang biasa diperhatikan (kejadian ≥5% dan 2 kali ganda lebih besar daripada plasebo) ialah:
  • Skizofrenia: pening, mulut kering, keletihan, hidung tersumbat, hipotensi ortostatik>

    meningkatkan berat badan

    • INTERAKSI DADAH

  • Kuat CYP2D6 Inhibitors dengan perencat CYP2D6 yang kuat dengan: Mengurangkan dos perencat CYP2D6 yang kuat dengan a: Mengurangkan dos perencat CYP2D6 yang kuat dengan a.
  • Perencat CYP3A4 yang kuat: Kurangkan dos Bysanti apabila diberikan dengan perencat CYP3A4 yang kuat.
  • Perencat CYP2D6 yang kuat dan CYP3A4 Kuat: Kurangkan dos Bysanti jika ditadbir serentak dengan kedua-dua CYP2D6 dan CYP2D6 dan perencat CYP3A4
  • Lowrug
  • Low. Tekanan Darah: Elakkan pemberian Bysanti secara serentak dengan agen penyekat alfa-adrenergik dan pertimbangkan untuk menurunkan dos ubat lain yang menurunkan tekanan darah.

    • GUNAKAN DALAM PENDUDUK TERTENTU

  • Pemetabolisme lemah CYP2D6: Pertimbangkan ujian genetik CYP2D6 untuk menentukan status metabolizer CYP2D6 pesakit sebelum dos BYSANTI. Ikut jadual titrasi untuk metabolizer lemah CYP2D6.
  • Kehamilan: Neonat yang terdedah kepada ubat antipsikotik semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami simptom ekstrapiramidal dan/atau penarikan selepas bersalin.
  • Penyusuan susu ibu: Nasihatkan supaya tidak menyusu semasa rawatan Bysanti8 hari dan bertahan dalam dos CYP28 biasa dan selama 6 hari selepas metabolizer CYP2D 6 hari biasa dos terakhir dalam metabolizer lemah CYP2D6.
  • Kerosakan Hepatik: Bysanti tidak disyorkan untuk pesakit yang mengalami kerosakan hati yang teruk.

    • Untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki, hubungi Vanda Pharmaceuticals Inc. di 1-844-GO-VANDA (1-824-326) atau FDA 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch. Lihat Maklumat Preskripsi penuh termasuk amaran berkotak.

    Mengenai Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda ialah syarikat biofarmaseutikal terkemuka global yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersilan terapi inovatif untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dan meningkatkan kehidupan pesakit. Untuk maklumat lanjut tentang Vanda Pharmaceuticals Inc., sila lawati www.vandapharma.com dan ikuti kami di X @vandapharma.

    NOTA PERHATIAN MENGENAI KENYATAAN YANG BERPANTANG KE HADAPAN

    Pelbagai kenyataan dalam siaran akhbar ini, termasuk tetapi tidak terhad kepada kenyataan mengenai akses pesakit dan pembekal kepada Bysanti; membangunkan petunjuk tambahan untuk Bysanti, termasuk gangguan kemurungan utama yang tahan rawatan dan keadaan yang melibatkan permusuhan, pergolakan dan hiperarousal; kelaziman gangguan bipolar I dan skizofrenia; Pelan pelancaran komersial Vanda untuk Bysanti dan masanya; dan potensi untuk melanjutkan eksklusiviti paten untuk Bysanti sehingga 2044, adalah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" di bawah undang-undang sekuriti. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian semasa yang melibatkan risiko, perubahan dalam keadaan dan ketidakpastian. Faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan berpandangan ke hadapan Vanda termasuk, antara lain, keupayaan Vanda untuk berjaya melaksanakan pelancaran komersial Bysanti dan melaksanakan pelancaran tersebut dalam jangka masa yang dijangkakan; ketepatan anggaran kelaziman gangguan bipolar I dan skizofrenia; dan keupayaan Vanda untuk memenuhi syarat-syarat yang diperlukan untuk melanjutkan eksklusiviti paten Bysanti sehingga 2044. Oleh itu, tiada jaminan boleh diberikan bahawa keputusan atau perkembangan yang dijangkakan oleh Vanda akan direalisasikan atau, walaupun dengan ketara disedari, bahawa ia akan mempunyai akibat yang dijangkakan kepada, atau kesan ke atas, Vanda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini harus dinilai bersama-sama dengan pelbagai risiko dan ketidakpastian yang mempengaruhi perniagaan dan pasaran Vanda, terutamanya yang dikenal pasti dalam bahagian "Nota Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan", "Faktor Risiko" dan "Perbincangan Pengurusan dan Analisis Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" bahagian Annual Borang-K terkini dalam Laporan Vanda-K yang terkini, sebagai Laporan Tahunan Vanda-K terkini. Laporan Suku Tahunan berikutnya mengenai Borang 10-Q, Laporan Semasa mengenai Borang 8-K dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., yang boleh didapati di www.sec.gov.

    Semua kenyataan bertulis dan lisan yang berpandangan ke hadapan yang dikaitkan dengan Vanda atau mana-mana orang yang bertindak bagi pihaknya secara jelas layak secara keseluruhannya dengan pernyataan amaran yang terkandung atau dirujuk di sini. Vanda memberi amaran kepada pelabur agar tidak terlalu bergantung pada kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh Vanda atau yang dibuat bagi pihaknya. Maklumat dalam siaran akhbar ini hanya diberikan pada tarikh siaran akhbar ini dan Vanda tidak bertanggungjawab, dan secara khusus menolak sebarang kewajipan, untuk mengemas kini atau menyemak secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    SOURCE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Vanda Mengumumkan Pemfailan NDA Bysanti; Keputusan FDA Dijangka Pada Awal 2026 - 5 Mei 2025
  • Vanda Pharmaceuticals Mengumumkan Penyerahan NDA kepada FDA untuk Bysanti untuk Rawatan Gangguan Bipolar I Akut dan Skizofrenia - 31 Mac 2025

    • Sejarah FDA

    Bysanti (mil Approvalsanti) sumber

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Ubat
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Ubat Generik href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-24 09:41

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular