FDA keurt Bysanti (milsaperidon) goed voor de behandeling van bipolaire I-stoornis en schizofrenie

FDA keurt Bysanti (milsaperidon) goed voor de behandeling van bipolaire I-stoornis en schizofrenie

20 februari 2026 WASHINGTON, 20 februari 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Bysanti heeft goedgekeurd (milsaperidon) tabletten, een eerstelijnstherapie voor de acute behandeling van manische of gemengde episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis en voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.

Bysanti is een nieuwe chemische entiteit (NCE) die thuishoort in de klasse van atypische antipsychotica. In klinische onderzoeken heeft Bysanti de bio-equivalentie met iloperidon over het hele therapeutische doseringsspectrum aangetoond, waardoor het gebruik kan maken van gevestigde kennis over de werkzaamheid en veiligheid, afgeleid van een rijk klinisch ontwikkelingsprogramma en meer dan 100.000 patiëntjaren aan praktijkervaring met Fanapt® (iloperidon). Als zodanig vertegenwoordigt Bysanti een nieuwe therapeutische optie met een vertrouwd veiligheidsprofiel bij de behandeling van deze ernstige psychiatrische aandoeningen.

"De goedkeuring van Bysanti markeert een belangrijke stap voorwaarts en biedt patiënten en zorgverleners een betrouwbare nieuwe behandeling, gebaseerd op uitgebreid klinisch erfgoed", aldus Mihael H. Polymeropoulos, M.D., President, CEO en voorzitter van de raad van bestuur van Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti is een voorbeeld van een nieuw tijdperk van versnelde innovatie in de ontwikkeling van geneesmiddelen die de manier waarop we onvervulde behoeften op het gebied van gedragsgezondheid aanpakken, kan transformeren."

Bysanti wordt momenteel getest als een eenmaal daagse aanvullende behandeling bij therapieresistente depressieve stoornissen in een lopend klinisch onderzoek dat naar verwachting eind dit jaar zal worden afgerond.

Bysanti (milsaperidon), een nieuwe chemische entiteit, wordt snel omgezet in iloperidon en levert dubbele actieve moleculen die samenwerken door dopamine D2, serotonine 5-HT2A en alfa1-adrenerge receptoren te antagoneren om de sleutel te moduleren routes bij deze aandoeningen. Het veiligheidsprofiel komt nauw overeen met dat van iloperidon.

Bysanti's unieke receptorbindingsprofiel, met een sterke alfa-adrenerge binding die groter is dan de dopamine- en serotoninereceptorbinding, maakt het geschikt voor verder onderzoek bij aandoeningen zoals symptomen van vijandigheid, agitatie en hyperarousal.

Vanda verwacht dat Bysanti in het derde kwartaal van 2026 op de markt zal komen. De marketingexclusiviteit van Bysanti zal naar verwachting worden beschermd door exclusiviteit van regelgevende gegevens en uitgegeven Amerikaanse patenten, waarvan de laatste in 2026 aflopen. 2044, wat een robuuste basis biedt voor innovatie op de lange termijn en voordelen voor de patiënt.

Bysanti is de tweede nieuwe medicijngoedkeuring voor Vanda in minder dan 2 maanden na de goedkeuring van Nereus in december 2025.

Over Bysanti

Ga naar www.bysanti.com voor de volledige voorschrijfinformatie, inclusief de INGEVOERDE WAARSCHUWING.

Over bipolaire I-stoornis en schizofrenie

Bipolaire I-stoornis treft een aanzienlijk deel van de ongeveer 10 miljoen Amerikanen met een bipolaire stoornis, gekenmerkt door manische of gemengde episoden die effectief symptoombeheer vereisen om de resultaten te verbeteren.1 Schizofrenie treft ongeveer 1% van de volwassen Amerikaanse bevolking (ongeveer 2,8 miljoen mensen), wat vaak aanzienlijke functionele beperkingen, frequente ziekenhuisopnames en verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt.2345

Referenties

1. Harvard Medical School, 2007. Nationale comorbiditeitsenquête (NSC). (2017, 21 augustus). 2. Potkin SG, et al. Werkzaamheid van iloperidon bij de behandeling van schizofrenie: initiële fase 3-onderzoeken. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 aanvulling 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Vier weken durende, dubbelblinde, placebo- en ziprasidon-gecontroleerde studie met iloperidon bij patiënten met acute exacerbaties van schizofrenie. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 aanvulling 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Een gerandomiseerde studie met iloperidon ter preventie van terugval bij schizofrenie: de REPRIEVE-studie. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Werkzaamheid en veiligheid van iloperidon bij bipolaire manie: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. J Clin Psychiatrie. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Bysanti (milsaperidon) is een atypisch antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en de acute behandeling van manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis bij volwassenen.

WAARSCHUWING: VERHOOGDE STERFTE BIJ OUDERE PATIËNTEN MET DEMENTIE-GERELATEERDE PSYCHOSE:

Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica lopen een verhoogd risico op overlijden. Bysanti is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.

CONTRA-INDICATIES

Bekende overgevoeligheid voor milsaperidon of de inactieve ingrediënten in Bysanti.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Cerebrovasculaire bijwerkingen bij oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose: verhoogde incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, TIA).

QTc-interval Verlenging: kan in verband worden gebracht met torsade de pointes en plotselinge dood. Vermijd gelijktijdig gebruik van Bysanti met andere geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, en bij patiënten met een significant risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; overweeg om de dosis Bysanti te verlagen wanneer u Bysanti voorschrijft met andere geneesmiddelen die het metabolisme van milsaperidon remmen of bij trage metaboliseerders van CYP2D6. Controleer serumkalium en magnesium bij aanvang en tijdens de behandeling bij patiënten die risico lopen op significante verstoringen van de elektrolytenbalans.

Maligne neurolepticasyndroom (MNS): Als NMS wordt vermoed, stop dan onmiddellijk met Bysanti en zorg voor intensieve symptomatische behandeling en nauwkeurige monitoring.

Tardieve dyskinesie: Stop indien klinisch aangewezen.

Metabolische veranderingen: Controleer op hyperglykemie/diabetes mellitus, dyslipidemie en gewicht. toename.

Orthostatische hypotensie en syncope: controleer de hartslag en bloeddruk bij patiënten die kwetsbaar zijn voor hypotensie, en bij patiënten met een bekende cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening.

Aanvallen: wees voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen of met aandoeningen die de drempel voor aanvallen verlagen.

Leukopenie, neutropenie en agranulocytose: patiënten met een reeds bestaand laag aantal witte bloedcellen (WBC) of absoluut neutrofielenaantal of een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie of neutropenie, moeten tijdens de eerste paar maanden van de behandeling met Bysanti het volledige bloedbeeld regelmatig laten controleren en moeten stoppen met Bysanti bij het eerste teken van een afname van het aantal witte bloedcellen, bij afwezigheid van andere oorzakelijke factoren. Stop met Bysanti bij patiënten met een absoluut ANC <1000>

Priapisme: bij ernstig priapisme kan een chirurgische ingreep nodig zijn.

Potentieel voor cognitieve en motorische stoornissen: Wees voorzichtig met het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van gevaarlijke machines totdat patiënten er redelijk zeker van zijn dat de behandeling met Bysanti geen nadelig effect op hen heeft.

Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS): Dit is het geval. Het wordt niet aanbevolen om de behandeling te starten bij patiënten die een cataract- of glaucoomoperatie zullen ondergaan. IFIS tijdens cataractchirurgie kan aanpassingen aan de chirurgische cataracttechniek vereisen.

Valpartijen: Bysanti kan het risico op vallen vergroten, wat breuken of ander letsel kan veroorzaken.

Hyperprolactinemie: Net als andere geneesmiddelen die dopamine D2-receptoren tegenwerken, verhoogt Bysanti de prolactinespiegels. Galactorroe, amenorroe, gynaecomastie en impotentie zijn gemeld bij gebruik van prolactineverhogende stoffen.

Regulering van de lichaamstemperatuur: Atypische antipsychotica kunnen het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen verstoren.

Dysfagie: Dysfagie: dysmotiliteit en aspiratie van de slokdarm zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.

BIJWERKINGEN

Vaak waargenomen bijwerkingen (incidentie ≥5% en 2 maal hoger dan bij placebo) waren:

Schizofrenie: duizeligheid, droge mond, vermoeidheid, verstopte neus, orthostatische hypotensie, slaperigheid, tachycardie en gewichtstoename.

Bipolaire manie: tachycardie, duizeligheid, droge mond, verhoogde leverenzymen, verstopte neus, gewichtstoename, hypotensie en slaperigheid.

GENEESMIDDELINTERACTIES

Sterke CYP2D6-remmers: Verlaag de dosering van Bysanti wanneer het wordt toegediend met een sterke CYP2D6-remmer.

Sterke CYP3A4-remmers. Remmers: Verlaag de dosering van Bysanti indien toegediend met een sterke CYP3A4-remmer.

Sterke CYP2D6- en sterke CYP3A4-remmers: Verlaag de dosering van Bysanti indien gelijktijdig toegediend met zowel een CYP2D6- als een CYP3A4-remmer met de helft.

Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen: Vermijd gelijktijdige toediening van Bysanti met alfa-adrenerge blokkers en overweeg om de dosering van andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen te verlagen.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE POPULATIES

CYP2D6 slechte metaboliseerders: Overweeg genetisch testen op CYP2D6 om de CYP2D6 metaboliseerderstatus van de patiënt te bepalen voorafgaand aan de dosering van BYSANTI. Volg het titratieschema voor trage metaboliseerders van CYP2D6.

Zwangerschap: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap aan antipsychotica worden blootgesteld, lopen risico op extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen na de bevalling.

Lactatie: Adviseer geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Bysanti en gedurende 6 dagen na de laatste dosis bij CYP2D6 normale metaboliseerders en 8 dagen na de laatste dosis bij Slechte metaboliseerders van CYP2D6.

Leverfunctiestoornis: Bysanti wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Als u vermoedelijke bijwerkingen wilt melden, neemt u contact op met Vanda Pharmaceuticals Inc. op 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch. Bekijk de volledige voorschrijfinformatie, inclusief waarschuwing in doos.

Over Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda is een toonaangevend mondiaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën om tegemoet te komen aan grote onvervulde medische behoeften en om de levens van patiënten te verbeteren. Ga voor meer informatie over Vanda Pharmaceuticals Inc. naar www.vandapharma.com en volg ons op X @vandapharma.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Verschillende verklaringen in dit persbericht, inclusief maar niet beperkt tot verklaringen met betrekking tot de toegang van patiënten en zorgverleners tot Bysanti; aanvullende indicaties voor Bysanti ontwikkelen, waaronder een therapieresistente depressieve stoornis en aandoeningen waarbij vijandigheid, agitatie en hyperarousal betrokken zijn; de prevalentie van bipolaire I-stoornis en schizofrenie; Vanda's commerciële lanceringsplannen voor Bysanti en de timing daarvan; en het potentieel om de patentexclusiviteit voor Bysanti te verlengen tot 2044, zijn "toekomstgerichte verklaringen" onder de effectenwetten. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. Toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en aannames die risico's, veranderingen in omstandigheden en onzekerheden met zich meebrengen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden weerspiegeld in de toekomstgerichte verklaringen van Vanda, zijn onder meer het vermogen van Vanda om de commerciële lancering van Bysanti met succes uit te voeren en om een dergelijke lancering binnen het verwachte tijdsbestek uit te voeren; de nauwkeurigheid van de schattingen van de prevalentie van bipolaire stoornis I en schizofrenie; en het vermogen van Vanda om te voldoen aan de voorwaarden die nodig zijn om Bysanti's patentexclusiviteit te verlengen tot 2044. Daarom kan er geen garantie worden gegeven dat de door Vanda verwachte resultaten of ontwikkelingen zullen worden gerealiseerd of, zelfs als ze substantieel worden gerealiseerd, dat ze de verwachte gevolgen voor of op Vanda zullen hebben. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht moeten worden geëvalueerd samen met de verschillende risico's en onzekerheden die van invloed zijn op Vanda's activiteiten en markt, met name die welke zijn geïdentificeerd in de secties "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen", "Risicofactoren" en "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" van Vanda's meest recente jaarverslag op formulier 10-K, zoals bijgewerkt door Vanda's daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q, Huidig Rapporten over formulier 8-K en andere documenten bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, die beschikbaar zijn op www.sec.gov.

Alle schriftelijke en mondelinge toekomstgerichte verklaringen die kunnen worden toegeschreven aan Vanda of enige persoon die namens haar handelt, worden in hun geheel uitdrukkelijk gekwalificeerd door de waarschuwende verklaringen die hierin zijn opgenomen of waarnaar hierin wordt verwezen. Vanda waarschuwt investeerders om niet te sterk te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen die Vanda maakt of namens haar doet. De informatie in dit persbericht wordt alleen verstrekt vanaf de datum van dit persbericht, en Vanda aanvaardt geen enkele verplichting, en wijst specifiek elke verplichting af, om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

BRON Vanda Pharmaceuticals Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Vanda kondigt Bysanti NDA-indiening aan; FDA-besluit verwacht begin 2026 - 5 mei 2025

Vanda Pharmaceuticals kondigt de indiening aan van een NDA bij de FDA voor Bysanti voor de behandelingen van acute bipolaire I-stoornis en schizofrenie - 31 maart 2025

Bysanti (milsaperidone) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijntoepassingen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-02-24 09:41

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.