FDA zatwierdza Bysanti (milsaperidon) do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i schizofrenii

FDA zatwierdza Bysanti (milsaperidon) do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i schizofrenii

20 lutego 2026 WASZYNGTON, 20 lutego 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki Bysanti (milsaperidon) jako lek pierwszego rzutu w doraźnym leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I oraz w leczeniu schizofrenii u dorosłych.

Bysanti to nowa jednostka chemiczna (NCE) należąca do klasy atypowych leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych firma Bysanti wykazała biorównoważność z iloperydonem w całym terapeutycznym spektrum dawkowania, umożliwiając wykorzystanie ugruntowanej wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa, pochodzącej z bogatego programu rozwoju klinicznego i ponad 100 000 pacjentolat rzeczywistego doświadczenia z Fanapt® (iloperydonem). W związku z tym Bysanti stanowi nowatorską opcję terapeutyczną o zaufanym profilu bezpieczeństwa w leczeniu tych poważnych schorzeń psychicznych.

„Zatwierdzenie Bysanti stanowi znaczący krok naprzód, oferując pacjentom i świadczeniodawcom nowe, niezawodne leczenie oparte na rozległym doświadczeniu klinicznym” – powiedział dr Mihael H. Polymeropoulos, prezes, dyrektor generalny i prezes zarządu Vanda Pharmaceuticals. „Bysanti stanowi przykład nowej ery przyspieszonych innowacji w opracowywaniu leków, które mogą zmienić sposób, w jaki reagujemy na niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia behawioralnego.”

Bysanti jest obecnie testowany jako lek wspomagający do stosowania raz dziennie w leczeniu ciężkiej depresji opornej na leczenie w ramach trwającego badania klinicznego, które ma się zakończyć do końca tego roku.

Bysanti (milsaperidon), nowa substancja chemiczna, szybko przekształca się w iloperydon, dostarczając podwójnych aktywnych cząsteczek, które działają wspólnie poprzez antagonizowanie dopaminy D2, serotoniny 5-HT2A i serotoniny receptory alfa1-adrenergiczne do modulowania kluczowych szlaków w tych zaburzeniach. Jego profil bezpieczeństwa jest ściśle zgodny z profilem ustalonym dla iloperydonu.

Unikalny w swojej klasie profil wiązania Bysanti z receptorami, charakteryzujący się silnym wiązaniem alfa-adrenergicznym w większym stopniu niż wiązaniem z receptorami dopaminy i serotoniny, sprawia, że nadaje się on do dalszych badań w stanach obejmujących objawy wrogości, pobudzenie i nadmierne pobudzenie.

Vanda przewiduje, że Bysanti będzie dostępne na rynku w trzecim kwartale 2026 r. Oczekuje się, że wyłączność marketingowa Bysanti będzie chroniona wyłącznością danych regulacyjnych i wydanymi patentami w USA, przy czym ostatnia wygasa w 2044 r., zapewniając solidną podstawę dla długoterminowych innowacji i korzyści dla pacjentów.

Bysanti to drugi nowy lek zarejestrowany dla Vandy w niecałe 2 miesiące po zatwierdzeniu leku Nereus w grudniu 2025 r.

O Bysanti

Aby uzyskać dostęp do pełnych informacji dotyczących leku, w tym OSTRZEŻEŃ W PUDEŁKU, odwiedź stronę www.bysanti.com.

O chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I i schizofrenii

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I dotyka znaczną część z około 10 milionów Amerykanów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową, charakteryzującą się epizodami maniakalnymi lub mieszanymi, które wymagają skutecznego leczenia objawów w celu poprawy wyników.1 Schizofrenia dotyka około 1% dorosłej populacji USA (około 2,8 miliona osób), często powodując znaczne upośledzenie czynnościowe, częste hospitalizacje i obniżoną jakość życia.2345

Źródła informacji

1. Harvard Medical School, 2007. Krajowe badanie chorób współistniejących (NSC). (2017, 21 sierpnia). 2. Potkin SG i in. Skuteczność iloperydonu w leczeniu schizofrenii: wstępne badania fazy 3. J Clin Psychofarmakol. 2008;28(2 dodatek 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ i in. Czterotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i zyprazydon badanie iloperydonu u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii. J Clin Psychofarmakol. 2008;28(2 dodatek 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ i in. Randomizowane badanie iloperydonu w zapobieganiu nawrotom schizofrenii: badanie REPRIEVE. J Clin Psychofarmakol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R. i in. Skuteczność i bezpieczeństwo iloperydonu w chorobie afektywnej dwubiegunowej: badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą. J Clin Psychiatria. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

WSKAZANIA I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Bysanti (milsaperydon) to atypowy lek przeciwpsychotyczny wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych oraz doraźnego leczenia epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I u dorosłych.

OSTRZEŻENIE: WIĘKSZA ŚMIERTELNOŚĆ U OSÓB W STARSZYCH PACJENTACH Z PSYCHOZĄ ZWIĄZANĄ Z Otępieniem:

U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi występuje zwiększone ryzyko zgonu. Bysanti nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów z psychozą związaną z demencją.

Przeciwwskazania

Stwierdzona nadwrażliwość na milsaperydon lub nieaktywne składniki leku Bysanti.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Działania niepożądane naczyniowo-mózgowe u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją: Zwiększona częstość występowania działań niepożądanych naczyniowo-mózgowych (np. udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego).

Wydłużenie odstępu QTc: może być związane z torsade de pointes i nagłą śmiercią. Należy unikać jednoczesnego stosowania Bysanti z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc oraz u pacjentów ze znacznym ryzykiem wystąpienia torsade de pointes; rozważyć zmniejszenie dawki leku Bysanti, przepisując lek Bysanti z innymi lekami hamującymi metabolizm milsaperydonu lub u osób słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6. Należy monitorować poziom potasu i magnezu w surowicy na początku leczenia i podczas leczenia u pacjentów z ryzykiem znaczących zaburzeń elektrolitowych.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS): w przypadku podejrzenia NMS należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bysanti i zapewnić intensywne leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie.

Dyskunezy późne: Przerwać, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Zmiany metaboliczne: Monitorować pod kątem hiperglikemii/cukrzycy, dyslipidemia i przyrost masy ciała.

Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia: Monitoruj częstość akcji serca i ciśnienie krwi u pacjentów podatnych na niedociśnienie oraz u osób ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych.

Napady padaczkowe: Stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub ze schorzeniami obniżającymi próg drgawkowy.

Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza: pacjenci z wcześniej występującym niskim poziomem drgawek liczba białych krwinek (WBC) lub bezwzględna liczba neutrofili, bądź leukopenia lub neutropenia polekowa w wywiadzie, powinni często monitorować pełną morfologię krwi w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia lekiem Bysanti i powinni przerwać stosowanie leku Bysanti po wystąpieniu pierwszych oznak spadku liczby białych krwinek przy braku innych czynników sprawczych. Pacjentom z bezwzględnym ANC <1000>

Priapizm: ciężki priapizm może wymagać interwencji chirurgicznej.

Możliwość upośledzenia funkcji poznawczych i motorycznych: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn do czasu, gdy pacjenci będą dostatecznie pewni, że leczenie lekiem Bysanti nie będzie miało na nich niekorzystnego wpływu.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS): Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. IFIS podczas operacji zaćmy może wymagać modyfikacji techniki chirurgicznej zaćmy.

Upadki: Bysanti może zwiększać ryzyko upadków, które mogą spowodować złamania lub inne urazy.

Hiperprolaktynemia: Podobnie jak w przypadku innych leków antagonizujących receptory dopaminy D2, Bysanti zwiększa poziom prolaktyny. W przypadku stosowania związków podwyższających prolaktynę zgłaszano mlekotok, brak miesiączki, ginekomastię i impotencję.

Regulacja temperatury ciała: Atypowe leki przeciwpsychotyczne mogą zakłócać zdolność organizmu do obniżania podstawowej temperatury ciała.

Dysfagia: zaburzenia motoryki przełyku i aspiracja są powiązane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Często obserwowane działania niepożądane (częstość występowania ≥5% i 2 razy większa niż w przypadku placebo) to:

Schizofrenia: zawroty głowy, suchość w ustach, zmęczenie, przekrwienie nosa, niedociśnienie ortostatyczne, senność, tachykardia i zwiększenie masy ciała.

Mania dwubiegunowa: tachykardia, zawroty głowy, suchość w ustach, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zwiększenie masy ciała, niedociśnienie i senność.

Interakcje leków

Silne inhibitory CYP2D6: Należy zmniejszyć dawkę leku Bysanti w przypadku podawania z silnym inhibitorem CYP2D6.

Silne inhibitory CYP3A4. Inhibitory: Zmniejszyć dawkę Bysanti w przypadku podawania z silnym inhibitorem CYP3A4.

Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4: Zmniejszyć o połowę dawkę Bysanti w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Należy unikać jednoczesnego podawania Bysanti z leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne i rozważ zmniejszenie dawki innych leków obniżających ciśnienie krwi.

STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POpulacjach

Osoby słabo metabolizujące z udziałem CYP2D6: Przed podaniem dawki leku BYSANTI należy rozważyć wykonanie badań genetycznych z udziałem izoenzymu CYP2D6 w celu określenia stanu metabolizowania pacjenta z udziałem izoenzymu CYP2D6. Postępuj zgodnie ze schematem zwiększania dawki dla osób słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6.

Ciąża: Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych po porodzie.

Laktacja: Odradza się karmienie piersią podczas leczenia lekiem Bysanti i przez 6 dni po przyjęciu ostatniej dawki u osób z prawidłowym metabolizmem CYP2D6 oraz 8 dni po przyjęciu ostatniej dawki Osoby słabo metabolizujące z udziałem izoenzymu CYP2D6.

Zaburzenia czynności wątroby: Nie zaleca się stosowania preparatu Bysanti u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane, należy skontaktować się z firmą Vanda Pharmaceuticals Inc. pod numerem 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch. Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania leku, w tym ostrzeżenie w ramce.

O firmie Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda to wiodąca światowa firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji innowacyjnych terapii mających na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych i poprawę życia pacjentów. Więcej informacji na temat Vanda Pharmaceuticals Inc. można znaleźć na stronie www.vandapharma.com i śledź nas na X @vandapharma.

UWAGA DOTYCZĄCA OŚWIADCZEŃ WYNIKAJĄCYCH Z PRZYSZŁOŚCI

Różne stwierdzenia zawarte w tej informacji prasowej, w tym między innymi oświadczenia dotyczące dostępu pacjentów i świadczeniodawców do Bysanti; opracować dodatkowe wskazania do stosowania leku Bysanti, w tym oporne na leczenie duże zaburzenia depresyjne oraz stany obejmujące wrogość, pobudzenie i nadmierne pobudzenie; występowanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i schizofrenii; Plany komercyjnego uruchomienia firmy Vanda dla Bysanti i harmonogram ich wprowadzenia; oraz możliwość przedłużenia wyłączności patentowej Bysanti do 2044 r. stanowią „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” w świetle przepisów dotyczących papierów wartościowych. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach i założeniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności i niepewnością. Do ważnych czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych odzwierciedlonych w stwierdzeniach Vandy dotyczących przyszłości, zalicza się między innymi zdolność Vandy do pomyślnego przeprowadzenia komercyjnego wprowadzenia Bysanti na rynek oraz do przeprowadzenia takiego wprowadzenia na rynek w oczekiwanych ramach czasowych; trafność szacunków częstości występowania choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i schizofrenii; oraz zdolność Vandy do spełnienia warunków niezbędnych do przedłużenia wyłączności patentowej Bysanti do 2044 r. W związku z tym nie można zagwarantować, że wyniki lub rozwój przewidywane przez firmę Vanda zostaną zrealizowane lub, nawet jeśli zostaną w znacznym stopniu zrealizowane, że będą miały oczekiwane konsekwencje lub wpływ na firmę Vanda. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej należy oceniać łącznie z różnymi rodzajami ryzyka i niepewnościami, które mają wpływ na działalność i rynek firmy Vanda, w szczególności tymi określonymi w sekcjach „Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń prognozujących”, „Czynniki ryzyka” oraz „Dyskusja kierownictwa oraz analiza sytuacji finansowej i wyników operacyjnych” najnowszego raportu rocznego Vandy na formularzu 10-K, aktualizowanego kolejnymi raportami kwartalnymi Vandy na formularzu. 10-Q, raporty bieżące na formularzu 8-K i inne zgłoszenia składane w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które są dostępne na stronie www.sec.gov.

Wszystkie pisemne i ustne stwierdzenia dotyczące przyszłości, które można przypisać firmie Vanda lub jakiejkolwiek osobie działającej w jej imieniu, są w całości wyraźnie objęte zastrzeżeniami zawartymi lub przywołanymi w niniejszym dokumencie. Vanda ostrzega inwestorów, aby nie polegali zbytnio na oświadczeniach wybiegających w przyszłość, które Vanda składa lub które są składane w jej imieniu. Informacje zawarte w niniejszej informacji prasowej są podawane wyłącznie według stanu na dzień publikacji tej informacji prasowej, a Vanda nie zobowiązuje się, a w szczególności uchyla się od jakichkolwiek zobowiązań, do publicznego aktualizowania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innych powodów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

ŹRÓDŁO Vanda Pharmaceuticals Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Vanda ogłasza złożenie wniosku do NDA Bysanti; Decyzja FDA oczekiwana na początku 2026 r. – 5 maja 2025 r.

Vanda Pharmaceuticals ogłasza złożenie do FDA umowy NDA dotyczącej leku Bysanti w leczeniu ostrej choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i schizofrenii – 31 marca 2025 r.

Bysanti (milsaperidon) Zatwierdzenie FDA Historia

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-02-24 09:41

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.