FDA aprova Bysanti (milsaperidona) para o tratamento de transtorno bipolar I e esquizofrenia

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FDA aprova Bysanti (milsaperidona) para o tratamento do transtorno bipolar I e esquizofrenia

20 de fevereiro de 2026 WASHINGTON, 20 de fevereiro de 2026 /PRNewswire/ -- A Vanda Pharmaceuticals Inc. (milsaperidona) comprimidos, uma terapia de primeira linha para o tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I e para o tratamento da esquizofrenia em adultos.

Bysanti é uma nova entidade química (NCE) que pertence à classe dos antipsicóticos atípicos. Em estudos clínicos, Bysanti demonstrou bioequivalência com a iloperidona em todo o espectro de dosagem terapêutica, permitindo-lhe aproveitar o conhecimento bem estabelecido de eficácia e segurança derivado de um rico programa de desenvolvimento clínico e de mais de 100.000 pacientes-ano de experiência no mundo real com Fanapt® (iloperidona). Como tal, o Bysanti representa uma nova opção terapêutica com um perfil de segurança confiável no tratamento dessas condições psiquiátricas graves.

"A aprovação do Bysanti marca um avanço significativo, oferecendo aos pacientes e prestadores de serviços um novo tratamento confiável baseado em uma extensa herança clínica", disse Mihael H. Polymeropoulos, M.D., presidente, CEO e presidente do conselho da Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti exemplifica uma nova era de inovação acelerada no desenvolvimento de medicamentos que pode transformar a forma como abordamos necessidades não atendidas em saúde comportamental."

Bysanti está sendo testado atualmente como tratamento adjuvante de dose única diária no transtorno depressivo maior resistente ao tratamento em um estudo clínico em andamento que deverá ser concluído até o final deste ano.

Bysanti (milsaperidona), uma nova entidade química, interconverte-se rapidamente em iloperidona, fornecendo moléculas ativas duplas que funcionam em conjunto, antagonizando os receptores de dopamina D2, serotonina 5-HT2A e alfa1-adrenérgicos. para modular vias-chave nesses distúrbios. Seu perfil de segurança está intimamente alinhado ao estabelecido para a iloperidona.

O perfil exclusivo de ligação ao receptor da classe Bysanti, apresentando forte ligação alfa-adrenérgica em excesso da ligação ao receptor de dopamina e serotonina, o torna adequado para investigações adicionais em condições que incluem sintomas de hostilidade, agitação e hiperexcitação.

Vanda antecipa a disponibilidade comercial de Bysanti no terceiro trimestre de 2026. Espera-se que a exclusividade de marketing de Bysanti seja protegida pela exclusividade de dados regulatórios e patentes emitidas nos EUA, com as mais recentes expira em 2044, fornecendo uma base sólida para inovação a longo prazo e benefícios para os pacientes.

Bysanti é o segundo novo medicamento aprovado para Vanda em menos de dois meses após a aprovação de Nereus em dezembro de 2025.

Sobre Bysanti

Para acessar todas as informações de prescrição, incluindo AVISO EM CAIXA, visite www.bysanti.com.

Sobre o transtorno bipolar I e a esquizofrenia

O transtorno bipolar I afeta uma parcela significativa dos cerca de 10 milhões de americanos com transtorno bipolar, caracterizado por episódios maníacos ou mistos que exigem manejo eficaz dos sintomas para melhorar os resultados.1 A esquizofrenia afeta aproximadamente 1% da população adulta dos EUA (cerca de 2,8 milhões de pessoas), muitas vezes causando comprometimento funcional substancial, hospitalizações frequentes e diminuição da qualidade de vida.2345

Referências

1. Harvard Medical School, 2007. Pesquisa Nacional de Comorbidade (NSC). (2017, 21 de agosto). 2. Potkin SG, et al. Eficácia da iloperidona no tratamento da esquizofrenia: estudos iniciais de fase 3. J Clin Psicofarmacol. 2008;28(2 Suplemento 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Ensaio de quatro semanas, duplo-cego, controlado por placebo e ziprasidona de iloperidona em pacientes com exacerbações agudas de esquizofrenia. J Clin Psicofarmacol. 2008;28(2 Suplemento 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Um ensaio randomizado de iloperidona para prevenção de recaídas na esquizofrenia: o estudo REPRIEVE. J Clin Psicofarmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Eficácia e segurança da iloperidona na mania bipolar: um estudo duplo-cego controlado por placebo. J Clin Psiquiatria. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDICAÇÕES E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Bysanti (milsaperidona) é um antipsicótico atípico indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e para o tratamento agudo de episódios maníacos ou mistos associados ao transtorno bipolar I em adultos.

AVISO: AUMENTO DA MORTALIDADE EM PACIENTES IDOSOS COM PSICOSE RELACIONADA À DEMÊNCIA:

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam risco aumentado de morte. Bysanti não está aprovado para uso em pacientes com psicose relacionada à demência.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida à milsaperidona ou aos ingredientes inativos de Bysanti.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

  • Reações adversas cerebrovasculares em pacientes idosos com psicose relacionada à demência: Aumento da incidência de reações adversas cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório).
  • Intervalo QTc Prolongamento: pode estar associado a torsade de pointes e morte súbita. Evitar o uso concomitante de Bysanti com outros medicamentos que prolonguem o intervalo QTc e em pacientes com risco significativo de desenvolver torsades de pointes; considere diminuir a dosagem de Bysanti ao prescrever Bysanti com outros medicamentos que inibem o metabolismo da milsaperidona ou em metabolizadores fracos do CYP2D6. Monitore o potássio e o magnésio séricos no início e durante o tratamento em pacientes com risco de distúrbios eletrolíticos significativos.
  • Síndrome neuroléptica maligna (SNM): Se houver suspeita de SNM, interrompa imediatamente Bysanti e forneça tratamento sintomático intensivo e monitoramento rigoroso.
  • Discinesia tardia: descontinuar se clinicamente apropriado.
  • Alterações metabólicas: monitorar hiperglicemia/diabetes mellitus, dislipidemia e peso ganho.
  • Hipotensão ortostática e síncope: monitore a frequência cardíaca e a pressão arterial em pacientes vulneráveis à hipotensão e naqueles com doença cardiovascular ou cerebrovascular conhecida.
  • Convulsões: use com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou com condições que diminuam o limiar convulsivo.
  • Leucopenia, neutropenia e agranulocitose: pacientes com baixa contagem de leucócitos (leucócitos) pré-existente ou absoluta. contagem de neutrófilos ou história de leucopenia ou neutropenia induzida por medicamentos devem ter monitoramento frequente de seu hemograma completo durante os primeiros meses de terapia com Bysanti e devem descontinuar Bysanti ao primeiro sinal de declínio nos leucócitos na ausência de outros fatores causais. Descontinuar Bysanti em pacientes com CAN absoluta <1000>
  • Priapismo: O priapismo grave pode exigir intervenção cirúrgica.
  • Potencial para deficiência cognitiva e motora: Tenha cuidado ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas perigosas até que os pacientes estejam razoavelmente certos de que a terapia com Bysanti não os afeta negativamente.
  • Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS): É não é recomendado iniciar a terapia em pacientes programados para cirurgia de catarata ou glaucoma. IFIS durante a cirurgia de catarata pode exigir modificações na técnica cirúrgica de catarata.
  • Quedas: Bysanti pode aumentar o risco de quedas, o que pode causar fraturas ou outras lesões.
  • Hiperprolactinemia: Tal como acontece com outros medicamentos que antagonizam os receptores D2 da dopamina, Bysanti eleva os níveis de prolactina. Galactorreia, amenorreia, ginecomastia e impotência foram relatadas com compostos que aumentam a prolactina.
  • Regulação da temperatura corporal: antipsicóticos atípicos podem perturbar a capacidade do corpo de reduzir a temperatura corporal central.
  • Disfagia: dismotilidade e aspiração esofágica têm sido associadas ao uso de medicamentos antipsicóticos.

    • REAÇÕES ADVERSAS

  • As reações adversas comumente observadas (incidência ≥5% e 2 vezes maior que o placebo) foram:
  • Esquizofrenia: tontura, boca seca, fadiga, congestão nasal, hipotensão ortostática, sonolência, taquicardia e aumento de peso.
  • Mania bipolar: taquicardia, tontura, boca seca, enzimas hepáticas aumentadas, congestão nasal, aumento de peso, hipotensão e sonolência.

    • INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

  • Inibidores fortes do CYP2D6: Reduza a dosagem de Bysanti quando administrado com um inibidor forte do CYP2D6.
  • Inibidores fortes do CYP3A4: Reduza a dosagem de Bysanti quando administrado com um inibidor forte do CYP3A4.
  • Inibidores fortes do CYP2D6 e fortes do CYP3A4: Reduza a dose de Bysanti se administrado concomitantemente com um inibidor do CYP2D6 e um inibidor do CYP3A4 pela metade. pressão.

    • USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

  • Metabolizadores fracos do CYP2D6: Considere o teste genético do CYP2D6 para determinar o status do metabolizador do CYP2D6 do paciente antes da dosagem de BYSANTI. Siga o cronograma de titulação para metabolizadores fracos do CYP2D6.
  • Gravidez: Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez correm risco de sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto.
  • Aleitamento: Aconselhe a não amamentar durante o tratamento com Bysanti e por 6 dias após a última dose em metabolizadores normais do CYP2D6 e 8 dias após a última dose em metabolizadores normais do CYP2D6. Metabolizadores fracos do CYP2D6.
  • Insuficiência hepática: Bysanti não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave.

    • Para relatar suspeitas de reações adversas, entre em contato com a Vanda Pharmaceuticals Inc. pelo telefone 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) ou pela FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch. Veja as informações de prescrição completas, incluindo advertências na caixa.

    Sobre a Vanda Pharmaceuticals Inc.

    A Vanda é uma empresa biofarmacêutica líder global focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para atender às grandes necessidades médicas não atendidas e melhorar a vida dos pacientes. Para saber mais sobre a Vanda Pharmaceuticals Inc., visite www.vandapharma.com e siga-nos no X @vandapharma.

    NOTA DE CUIDADO SOBRE DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

    Várias declarações neste comunicado à imprensa, incluindo, entre outras, declarações sobre o acesso de pacientes e provedores ao Bysanti; desenvolver indicações adicionais para Bysanti, incluindo transtorno depressivo maior resistente ao tratamento e condições que envolvam hostilidade, agitação e hiperexcitação; a prevalência do transtorno bipolar I e da esquizofrenia; Os planos de lançamento comercial da Vanda para Bysanti e o momento do mesmo; e o potencial de estender a exclusividade de patente da Bysanti até 2044 são “declarações prospectivas” de acordo com as leis de valores mobiliários. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. As declarações prospectivas são baseadas em expectativas e suposições atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias e incertezas. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos nas declarações prospectivas da Vanda incluem, entre outros, a capacidade da Vanda de executar com sucesso o lançamento comercial do Bysanti e de executar tal lançamento dentro do prazo esperado; a precisão das estimativas da prevalência do transtorno bipolar I e da esquizofrenia; e a capacidade da Vanda de satisfazer as condições necessárias para estender a exclusividade da patente da Bysanti até 2044. Portanto, nenhuma garantia pode ser dada de que os resultados ou desenvolvimentos previstos pela Vanda serão realizados ou, mesmo se substancialmente realizados, que terão as consequências ou efeitos esperados para a Vanda. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa devem ser avaliadas em conjunto com os vários riscos e incertezas que afetam os negócios e o mercado da Vanda, particularmente aqueles identificados nas seções "Nota de advertência sobre declarações prospectivas", "Fatores de risco" e "Discussão e análise da administração da condição financeira e dos resultados das operações" do mais recente Relatório Anual da Vanda no Formulário 10-K, conforme atualizado pelos Relatórios Trimestrais subsequentes da Vanda no Formulário 10-Q, Atual Relatórios no Formulário 8-K e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, que estão disponíveis em www.sec.gov.

    Todas as declarações prospectivas escritas e verbais atribuíveis à Vanda ou a qualquer pessoa agindo em seu nome são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência contidas ou referidas neste documento. Vanda alerta os investidores para não confiarem muito nas declarações prospectivas que Vanda faz ou que são feitas em seu nome. As informações neste comunicado à imprensa são fornecidas apenas na data deste comunicado à imprensa, e Vanda não assume nenhuma obrigação, e especificamente recusa qualquer obrigação, de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

    FONTE Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-02-24 09:41

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