FDA aprobă Bysanti (milsaperidonă) pentru tratamentul tulburării bipolare I și schizofreniei

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Bysanti (milsaperidonă) pentru tratamentul tulburării bipolare I și schizofreniei

20 februarie 2026 WASHINGTON, 20 februarie 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq) a anunțat astăzi că VNDug UAS. (FDA) a aprobat comprimatele Bysanti (milsaperidonă), o terapie de primă linie pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau mixte asociate cu tulburarea bipolară I și pentru tratamentul schizofreniei la adulți.

Bysanti este o nouă entitate chimică (NCE) care aparține clasei antipsihoticelor atipice. În studiile clinice, Bysanti a demonstrat bioechivalența cu iloperidona în spectrul de dozare terapeutică, permițându-i să folosească cunoștințele bine stabilite despre eficacitate și siguranță, derivate dintr-un program bogat de dezvoltare clinică și peste 100.000 de ani-pacienți de experiență reală cu Fanapt® (iloperidonă). Ca atare, Bysanti reprezintă o opțiune terapeutică nouă, cu un profil de siguranță de încredere în tratamentul acestor afecțiuni psihiatrice grave.

"Aprobarea Bysanti marchează un pas înainte semnificativ, oferind pacienților și furnizorilor un tratament nou de încredere bazat pe o moștenire clinică extinsă", a declarat Mihael H. Polymeropoulos, M.D., Președinte al Consiliului de Administrație al Vandarii Pharmaceuticals. „Bysanti exemplifică o nouă eră de inovare accelerată în dezvoltarea medicamentelor, care poate transforma modul în care abordăm nevoile nesatisfăcute în sănătatea comportamentală.”

Bysanti este în prezent testat ca tratament adjuvant o dată pe zi în tulburarea depresivă majoră rezistentă la tratament într-un studiu clinic în curs de desfășurare, care se așteaptă să se finalizeze până la sfârșitul acestui an.

Bysanti (milsaperidona), o nouă entitate chimică, se interconvertează rapid la iloperidonă, oferind molecule active duale de seropamină care funcționează în tandem de seroperidona Dantagonizantă. 5-HT2A și receptorii alfa1-adrenergici pentru a modula căile cheie în aceste tulburări. Profilul său de siguranță se aliniază îndeaproape cu cel stabilit pentru iloperidonă.

Profilul unic de legare la receptorii din clasă al lui Bysanti, care prezintă o legare puternică alfa-adrenergică în exces față de legarea receptorilor de dopamină și serotonină, îl face potrivit pentru investigații ulterioare în condiții care includ simptome de ostilitate, agitație și hiperexcitare.

Vanda anticipează disponibilitatea comercială a Bysanti în T3 din 2020. exclusivitate și brevete emise din SUA, cele mai recente expirând în 2044, oferind o bază solidă pentru inovație pe termen lung și beneficii pentru pacient.

Bysanti este a doua aprobare de medicament nou pentru Vanda în mai puțin de 2 luni de la aprobarea lui Nereus în decembrie 2025.

Despre Bysanti

Pentru a accesa informațiile complete de prescriere, inclusiv AVERTISMENT ÎN CUTIE, vizitați www.bysanti.com.

Despre tulburarea bipolară I și schizofrenie

Tulburarea bipolară I afectează o parte semnificativă a celor aproximativ 10 milioane de americani cu tulburare bipolară, caracterizată prin episoade maniacale sau mixte care necesită un management eficient al simptomelor pentru a îmbunătăți rezultatele.1 Schizofrenia afectează aproximativ 1% din populația adultă din S.U.A. (aproximativ 2,8 milioane de oameni), provocând adesea deteriorări substanțiale ale calității vieții, spitalizări mini-funcționale45 și minifrecvente.

Referințe

1. Harvard Medical School, 2007. National Comorbidity Survey (NSC). (21 august 2017). 2. Potkin SG, şi colab. Eficacitatea iloperidonei în tratamentul schizofreniei: studii inițiale de fază 3. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Studiu de patru săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo și ziprasidonă, al iloperidonei la pacienții cu exacerbări acute ale schizofreniei. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 Suppl 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ, et al. Un studiu randomizat al iloperidonei pentru prevenirea recăderii în schizofrenie: studiul REPRIEVE. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, et al. Eficacitatea și siguranța iloperidonei în mania bipolară: un studiu dublu-orb, controlat cu placebo. J Clin Psihiatrie. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

INDICAȚII ȘI INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Bysanti (milsaperidona) este un antipsihotic atipic indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și tratamentul acut al episoadelor maniacale sau mixte asociate cu tulburarea bipolară I la adulți.

ATENȚIE: MORTALITATE CREȘTĂ LA PACIENȚII VARSTNICI CU DEMEȚIE

Pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență tratați cu medicamente antipsihotice prezintă un risc crescut de deces. Bysanti nu este aprobat pentru utilizare la pacienții cu psihoză legată de demență.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate cunoscută la milsaperidonă sau ingredientele inactive din Bysanti.

AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

  • Reacții adverse cerebrale la pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență: incidență crescută a reacțiilor adverse cerebrovasculare tranzitorii (de ex. atac stromic).
  • Prelungirea intervalului QTc: poate fi asociată cu torsada vârfurilor și moartea subită. Evitați utilizarea concomitentă a Bysanti cu alte medicamente care prelungesc intervalul QTc și la pacienții cu risc semnificativ de a dezvolta torsada vârfurilor; luați în considerare scăderea dozei de Bysanti atunci când prescrieți Bysanti cu alte medicamente care inhibă metabolismul milsaperidonei sau la metabolizatorii lenți ai CYP2D6. Monitorizați potasiul seric și magneziul la momentul inițial și în timpul tratamentului la pacienții cu risc de tulburări electrolitice semnificative.
  • Sindromul neuroleptic malign (SNM): dacă se suspectează SNM, întrerupeți imediat tratamentul cu Bysanti și asigurați tratament simptomatic intens și monitorizare atentă.
  • Dischinezie tardivă: întrerupeți pentru modificări clinice adecvate. hiperglicemie/diabet zaharat, dislipidemie și creștere în greutate.
  • Hipotensiune arterială ortostatică și sincopă: monitorizați ritmul cardiac și tensiunea arterială la pacienții care sunt vulnerabili la hipotensiune arterială și la cei cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare cunoscute.
  • Convulsii: utilizați cu prudență la pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care scad convulsii. Neutropenie și agranulocitoză: Pacienții cu un număr scăzut preexistent de globule albe (WBC) sau un număr absolut de neutrofile sau un istoric de leucopenie sau neutropenie indusă de medicamente trebuie să fie monitorizați frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Bysanti și trebuie să întrerupă tratamentul cu Bysanti la primul semn de scădere a altor factori cauzali de scădere a WBC. Întrerupeți administrarea Bysanti la pacienții cu ANC absolut <1000>
  • Priapism: priapismul sever poate necesita intervenție chirurgicală.
  • Potențial pentru tulburări cognitive și motorii: aveți grijă când conduceți un autovehicul sau folosiți mașini periculoase până când pacienții sunt siguri în mod rezonabil că terapia nu le afectează în mod negativ.
  • Sindromul intraoperator de iris floppy (IFIS): nu este recomandată inițierea terapiei la pacienții programați pentru a fi operați de cataractă sau glaucom. IFIS în timpul operației de cataractă poate necesita modificări ale tehnicii chirurgicale a cataractei.
  • Căderi: Bysanti poate crește riscul de cădere, care ar putea provoca fracturi sau alte răni.
  • Hiperprolactinemie: ca și în cazul altor medicamente care antagonizează receptorii dopaminergici D2, Bysanti crește nivelul de prolactină. Galactorea, amenoreea, ginecomastia și impotența au fost raportate cu compuși care ridică prolactina.
  • Reglarea temperaturii corporale: antipsihoticele atipice pot perturba capacitatea organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
  • Disfagia: consumul de medicamente antipsihotice ale esofagiei a fost asociat cu dismotilitatea de aspirație și
    • >.

    REACȚIILE ADVERSE

  • Reacțiile adverse observate frecvent (incidență ≥5% și de 2 ori mai mare decât placebo) au fost:
  • Schizofrenie: amețeli, uscăciune a gurii, oboseală, congestie nazală, hipotensiune ortostatică, somnolență, >. tahicardie, amețeli, uscăciunea gurii, creșterea enzimelor hepatice, congestie nazală, creștere în greutate, hipotensiune arterială și somnolență.

    • INTERACȚII MEDICAMENTE

  • Inhibitori puternici ai CYP2D6: Reduceți doza de inhibitor puternic de CYP2D6 la administrarea Bysanti.
    • D6.
  • Inhibitori puternici CYP3A4: Reduceți doza de Bysanti atunci când este administrat cu un inhibitor puternic CYP3A4.
  • Inhibitori puternici CYP2D6 și CYP3A4 puternici: Reduceți doza de Bysanti dacă este administrat concomitent cu un inhibitor CYP2D6 și CYP244. jumătate.
  • Medicamente care scad tensiunea arterială: evitați administrarea concomitentă de Bysanti cu agenți de blocare alfa-adrenergică și luați în considerare reducerea dozei altor medicamente care scad tensiunea arterială.

    • UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

  • Metabolizatori săraci ai CYP2D6: Luați în considerare testarea genetică a CYP2D6 pentru a determina starea pacientului cu metabolizatorul CYP2D6 înainte de administrarea BYSANTI. Urmați programul de titrare pentru metabolizatorii lenți ai CYP2D6.
  • Sarcina: nou-născuții expuși la medicamente antipsihotice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuși riscului de simptome extrapiramidale și/sau de sevraj după naștere.
  • Alăptarea: sfătuiți să nu alăptați în timpul tratamentului cu Bysanti și în ultimele zile după metabolizant normal și pentru ultima doză de CYP26D. La 8 zile după ultima doză la metabolizatorii lenți ai CYP2D6.
  • Insuficiență hepatică: Bysanti nu este recomandat pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă.

    • Pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactați Vanda Pharmaceuticals Inc. la 1-844-GO-VANDA-36-28-28 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch. Consultați informațiile complete de prescripție, inclusiv avertismentul în casetă.

    Despre Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda este o companie biofarmaceutică lider la nivel mondial, axată pe dezvoltarea și comercializarea de terapii inovatoare pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute și pentru a îmbunătăți viața pacienților. Pentru mai multe despre Vanda Pharmaceuticals Inc., vă rugăm să vizitați www.vandapharma.com și să ne urmăriți pe X @vandapharma.

    NOTA DE ATENȚIE PRIVIND DECLARAȚIILE PERSPECTIVE

    Diferitele declarații din acest comunicat de presă, inclusiv, dar fără a se limita la declarații privind accesul pacientului și furnizorului la Bysanti; să dezvolte indicații suplimentare pentru Bysanti, inclusiv tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament și afecțiuni care implică ostilitate, agitație și hiperexcitare; prevalența tulburării bipolare I și a schizofreniei; Planurile de lansare comercială ale Vandei pentru Bysanti și momentul acestora; și potențialul de a extinde exclusivitatea brevetului pentru Bysanti până în 2044, sunt „declarații prospective” conform legilor privind valorile mobiliare. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Declarațiile prospective se bazează pe așteptări și ipoteze curente care implică riscuri, schimbări în circumstanțe și incertitudini. Factorii importanți care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în declarațiile prospective ale Vandei includ, printre altele, capacitatea Vandei de a executa cu succes lansarea comercială a Bysanti și de a executa o astfel de lansare în intervalul de timp estimat; acuratețea estimărilor prevalenței tulburării bipolare I și schizofreniei; și capacitatea Vandei de a satisface condițiile necesare extinderii exclusivității brevetului Bysanti până în 2044. Prin urmare, nu se poate oferi nicio asigurare că rezultatele sau evoluțiile anticipate de Vanda vor fi realizate sau, chiar dacă vor fi realizate în mod substanțial, că vor avea consecințele așteptate sau efectele asupra Vandei. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă ar trebui evaluate împreună cu diferitele riscuri și incertitudini care afectează afacerea și piața Vandei, în special cele identificate în „Notă de precauție privind declarațiile prospective”, „Factori de risc” și „Discuția și analiza conducerii privind starea financiară și rezultatele operațiunilor” din secțiunile cele mai recente din Raportul anual Vanda, sub forma cele mai recente actualizări din formularul Vanda. Rapoartele trimestriale ulterioare pe Formularul 10-Q, Rapoartele curente pe Formularul 8-K și alte depuneri la U.S. Securities and Exchange Commission, care sunt disponibile la www.sec.gov.

    Toate declarațiile anticipative scrise și verbale atribuibile Vandei sau oricărei persoane care acționează în numele acesteia sunt calificate în mod expres în întregime de declarațiile de avertizare conținute sau la care se face referire aici. Vanda îi avertizează pe investitori să nu se bazeze prea mult pe declarațiile prospective pe care le face Vanda sau care sunt făcute în numele său. Informațiile din acest comunicat de presă sunt furnizate numai de la data acestui comunicat de presă, iar Vanda nu își asumă nicio obligație și declină în mod specific orice obligație de a actualiza sau revizui public orice declarații prospective, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazului în care prevede legea.

    SURSA Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Sursa: Ziua Sănătății

    Articole similare

  • Vanda anunță depunerea NDA la Bysanti; Decizia FDA așteptată la începutul anului 2026 - 5 mai 2025
  • Vanda Pharmaceuticals anunță depunerea unui NDA la FDA pentru Bysanti pentru tratamentele tulburării bipolare acute I și schizofreniei - 31 martie 2025

    • Bysanti (Approvalleys) Istoric

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte de medicamente FDA Medwatch
  • Știri zilnice de medicamente
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultate clinice de medicamente
  • Rezultate clinice de medicamente Aprobari
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-02-24 09:41

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare