FDA одобрило препарат Бисанти (милсаперидон) для лечения биполярного расстройства I типа и шизофрении

FDA одобрило препарат Бисанти (милсаперидон) для лечения биполярного расстройства I типа и шизофрении

20 февраля 2026 г. ВАШИНГТОН, 20 февраля 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила таблетки Бисанти (милсаперидон) — терапию первой линии для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, а также для лечения шизофрении у взрослых.

Бизанти — это новое химическое соединение (NCE), принадлежащее к классу атипичных антипсихотиков. В клинических исследованиях Bysanti продемонстрировала биоэквивалентность илоперидона во всем спектре терапевтических доз, что позволило ей использовать хорошо зарекомендовавшие себя знания об эффективности и безопасности, полученные в результате обширной программы клинических разработок и более чем 100 000 пациенто-лет реального опыта применения Fanapt® (илоперидона). Таким образом, Bysanti представляет собой новый терапевтический вариант с надежным профилем безопасности при лечении этих серьезных психиатрических заболеваний.

"Одобрение Bysanti знаменует собой значительный шаг вперед, предлагая пациентам и поставщикам надежное новое лечение, основанное на обширном клиническом наследии", - сказал Михаэль Х. Полимеропулос, доктор медицинских наук, президент, генеральный директор и председатель правления Vanda Pharmaceuticals. "Bysanti представляет собой пример новой эры ускоренных инноваций в разработке лекарств, которые могут изменить то, как мы удовлетворяем неудовлетворенные потребности в области поведенческого здоровья".

Бизанти в настоящее время тестируется в качестве дополнительного средства для приема один раз в день при резистентном большом депрессивном расстройстве в рамках продолжающегося клинического исследования, которое, как ожидается, завершится к концу этого года.

Бизанти (милсаперидон), новое химическое вещество, быстро превращается в илоперидон, образуя двойные активные молекулы, которые действуют в тандеме, противодействуя дофамину D2, серотонину 5-НТ2А и серотонину 5-НТ2А. альфа1-адренергические рецепторы для модуляции ключевых путей этих расстройств. Его профиль безопасности близко соответствует профилю безопасности илоперидона.

Уникальный в своем классе профиль связывания Bysanti с рецепторами, отличающийся сильным альфа-адренергическим связыванием, превышающим связывание с рецепторами дофамина и серотонина, делает его пригодным для дальнейшего исследования в состояниях, которые включают симптомы враждебности, возбуждения и гипервозбуждения.

Ванда ожидает, что коммерческая доступность Bysanti появится в третьем квартале 2026 года. Ожидается, что эксклюзивность маркетинговой деятельности Bysanti будет защищена эксклюзивностью нормативных данных и выданы патенты США, срок действия последнего из которых истекает в 2044 году, что обеспечивает надежную основу для долгосрочных инноваций и пользы для пациентов.

Bysanti — это второй новый препарат для Vanda, одобренный менее чем за 2 месяца после одобрения Nereus в декабре 2025 года.

О Bysanti

Чтобы получить доступ к полной информации о назначении, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ, посетите сайт www.bysanti.com.

О биполярном расстройстве I типа и шизофрении

Биполярное расстройство I типа поражает значительную часть примерно 10 миллионов американцев с биполярным расстройством, характеризующимся маниакальными или смешанными эпизодами, которые требуют эффективного лечения симптомов для улучшения результатов.1 Шизофрения поражает примерно 1% взрослого населения США (около 2,8 миллиона человек), часто вызывая существенные функциональные нарушения, частые госпитализации и снижение качества жизни.2345

Ссылки

<р>1. Гарвардская медицинская школа, 2007. Национальное исследование коморбидности (NSC). (2017, 21 августа). 2. Поткин С.Г. и др. Эффективность илоперидона при лечении шизофрении: исследования начальной фазы 3. Дж. Клин Психофармакол. 2008;28(2 Приложение 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Катлер А.Дж. и др. Четырехнедельное двойное слепое плацебо- и зипразидон-контролируемое исследование илоперидона у пациентов с острыми обострениями шизофрении. Дж. Клин Психофармакол. 2008;28(2 Приложение 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Вейден П.Дж. и др. Рандомизированное исследование илоперидона для профилактики рецидивов шизофрении: исследование REPRIEVE. Дж. Клин Психофармакол. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Торрес Р. и др. Эффективность и безопасность илоперидона при биполярной мании: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Дж. Клин Психиатрия. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

УКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Бизанти (милсаперидон) — атипичный антипсихотик, показанный для лечения шизофрении у взрослых и острого лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, у взрослых.

ВНИМАНИЕ: ПОВЫШЕНИЕ СМЕРТНОСТИ У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ПСИХОЗОМ, СВЯЗАННЫМ С ДЕМЕНЦИЕЙ:

Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, получающие антипсихотические препараты, подвергаются повышенному риску смерти. Бисанти не одобрен для применения у пациентов с психозом, связанным с деменцией.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Известная гиперчувствительность к милсаперидону или неактивным ингредиентам препарата Bysanti.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Цереброваскулярные побочные реакции у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией: повышенная частота цереброваскулярных побочных реакций (например, инсульта, транзиторной ишемической атаки).

Удлинение интервала QTc: может быть связано с тахикардией типа «пируэт» и внезапной смертью. Избегайте одновременного применения препарата Бисанти с другими препаратами, удлиняющими интервал QTc, а также у пациентов со значительным риском развития тахикардии типа «пируэт»; Рассмотрите возможность снижения дозировки Бисанти при назначении Бисанти с другими препаратами, ингибирующими метаболизм милсаперидона, или при медленном метаболизме CYP2D6. Контролируйте уровень калия и магния в сыворотке на исходном уровне и во время лечения у пациентов с риском значительных электролитных нарушений.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): при подозрении на ЗНС немедленно прекратите прием Бисанти и обеспечьте интенсивное симптоматическое лечение и тщательный мониторинг.

Поздняя дискинезия: прекратите, если это клинически целесообразно.

Метаболические изменения: следите за гипергликемией/сахарным диабетом, дислипидемия и увеличение веса.

Ортостатическая гипотония и обмороки: контролируйте частоту сердечных сокращений и артериальное давление у пациентов, предрасположенных к гипотонии, а также у лиц с известными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Судороги: используйте с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с состояниями, снижающими судорожный порог.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз: пациенты с При уже существующем низком количестве лейкоцитов (лейкоцитов) или абсолютном количестве нейтрофилов или в анамнезе лекарственной лейкопении или нейтропении необходимо проводить частый мониторинг общего анализа крови в течение первых нескольких месяцев терапии Бисанти и прекратить прием Бисанти при первых признаках снижения количества лейкоцитов при отсутствии других причинных факторов. Прекратите прием препарата Бисанти у пациентов с абсолютным АЧК <1000>

Приапизм: тяжелый приапизм может потребовать хирургического вмешательства.

Возможность когнитивных и двигательных нарушений: соблюдайте осторожность при вождении автомобиля или работе с опасными механизмами до тех пор, пока пациенты не будут достаточно уверены, что терапия препаратом Бисанти не оказывает на них неблагоприятного воздействия.

Интраоперационный синдром гибкой радужной оболочки (IFIS): Не рекомендуется начинать терапию пациентам, которым назначена операция по удалению катаракты или глаукомы. IFIS во время операции по удалению катаракты может потребовать внесения изменений в технику хирургического лечения катаракты.

Падения: Бисанти может увеличить риск падений, которые могут вызвать переломы или другие травмы.

Гиперпролактинемия: Как и другие препараты, которые являются антагонистами дофаминовых D2-рецепторов, Бисанти повышает уровень пролактина. При применении соединений, повышающих пролактин, наблюдались галакторея, аменорея, гинекомастия и импотенция.

Регуляция температуры тела: атипичные антипсихотики могут нарушать способность организма снижать внутреннюю температуру тела.

Дисфагия: нарушение моторики пищевода и аспирация были связаны с применением антипсихотических препаратов.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Часто наблюдаемыми побочными реакциями (частота ≥5% и в 2 раза выше, чем у плацебо) были:

Шизофрения: головокружение, сухость во рту, утомляемость, заложенность носа, ортостатическая гипотензия, сонливость, тахикардия и увеличение веса.

Биполярная мания: тахикардия, головокружение, сухость во рту, повышение активности печеночных ферментов, заложенность носа, увеличение массы тела, гипотония и сонливость.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Сильные ингибиторы CYP2D6: уменьшите дозировку Bysanti при применении с сильным ингибитором CYP2D6.

Сильные ингибиторы CYP3A4: уменьшите дозировку Bysanti при одновременном применении с сильным ингибитором CYP3A4.

Сильные ингибиторы CYP2D6 и сильные ингибиторы CYP3A4: уменьшите вдвое дозировку Bysanti при одновременном применении с ингибитором CYP2D6 и CYP3A4.

Препараты, снижающие артериальное давление: избегайте одновременный прием Бисанти с альфа-адреноблокаторами и рассмотреть возможность снижения доз других препаратов, снижающих артериальное давление.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ

Слабые метаболизаторы CYP2D6: рассмотрите возможность генетического тестирования CYP2D6, чтобы определить статус метаболизатора CYP2D6 у пациента перед приемом препарата BYSANTI. Следуйте графику титрования для слабых метаболизаторов CYP2D6.

Беременность: новорожденные, получавшие антипсихотические препараты в третьем триместре беременности, подвергаются риску развития экстрапирамидных симптомов и/или синдрома отмены после родов.

Лактация: рекомендуется не кормить грудью во время лечения Бисанти и в течение 6 дней после последней дозы у нормальных метаболизаторов CYP2D6 и в течение 8 дней после последней дозы у Слабые метаболизаторы CYP2D6.

Печеночная недостаточность: Bysanti не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Чтобы сообщить о предполагаемых побочных реакциях, свяжитесь с Vanda Pharmaceuticals Inc. по телефону 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch. См. полную информацию о назначении, включая предупреждение в рамке.

О Vanda Pharmaceuticals Inc.

Vanda — ведущая мировая биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных методов лечения для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей и улучшения жизни пациентов. Чтобы узнать больше о Vanda Pharmaceuticals Inc., посетите сайт www.vandapharma.com и подпишитесь на нас на X @vandapharma.

ВНИМАНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРОГНОЗНЫХ ЗАЯВЛЕНИЙ

Различные заявления в этом пресс-релизе, включая, помимо прочего, заявления относительно доступа пациентов и поставщиков услуг к Bysanti; разработать дополнительные показания для Бисанти, включая резистентное к лечению большое депрессивное расстройство и состояния, сопровождающиеся враждебностью, возбуждением и гипервозбуждением; распространенность биполярного расстройства I типа и шизофрении; Планы Ванды по коммерческому запуску Bysanti и его сроки; и возможность продления эксклюзивности патентов для Bysanti до 2044 года являются «прогнозными заявлениями» в соответствии с законами о ценных бумагах. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях и предположениях, которые связаны с рисками, изменениями обстоятельств и неопределенностью. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех, которые отражены в прогнозных заявлениях Vanda, включают, среди прочего, способность Vanda успешно осуществить коммерческий запуск Bysanti и осуществить такой запуск в ожидаемые сроки; точность оценок распространенности биполярного расстройства I типа и шизофрении; и способность Ванды удовлетворить условия, необходимые для продления эксклюзивности патента Бисанти до 2044 года. Таким образом, нельзя дать никаких гарантий, что результаты или разработки, ожидаемые Вандой, будут реализованы или, даже если они будут существенно реализованы, что они будут иметь ожидаемые последствия или влияние на Ванду. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе следует оценивать вместе с различными рисками и неопределенностями, которые влияют на бизнес и рынок Vanda, особенно те, которые указаны в разделах «Предостережение относительно прогнозных заявлений», «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности» последнего годового отчета Vanda по форме 10-K, обновленного последующими квартальными отчетами Vanda по форме 10-Q. Текущие отчеты по форме 8-K и другие документы, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, доступны на сайте www.sec.gov.

Все письменные и устные прогнозные заявления, относящиеся к компании Vanda или любому лицу, действующему от ее имени, в своей полноте прямо оговорены предостерегающими заявлениями, содержащимися или упомянутыми в настоящем документе. Ванда предостерегает инвесторов не слишком полагаться на прогнозные заявления, которые делает Ванда или которые делаются от ее имени. Информация в этом пресс-релизе предоставляется только на дату этого пресс-релиза, и Ванда не берет на себя никаких обязательств и, в частности, отказывается от каких-либо обязательств по публичному обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, предусмотренных законом.

ИСТОЧНИК Vanda Pharmaceuticals Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Ванда объявляет о подаче Bysanti NDA; Решение FDA ожидается в начале 2026 г. – 5 мая 2025 г.

Vanda Pharmaceuticals объявляет о подаче в FDA соглашения о неразглашении препарата Bysanti для лечения острого биполярного расстройства I типа и шизофрении – 31 марта 2025 г.

Bysanti (милсаперидон) Одобрение FDA История

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-02-24 09:41

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.