FDA, Bipolar I Bozukluk ve Şizofreni tedavisi için Bysanti'yi (milsaperidon) Onayladı

FDA Bipolar I Bozukluk ve Şizofreni Tedavisinde Bysanti'yi (milsaperidon) Onayladı

20 Şubat 2026 WASHINGTON, 20 Şubat 2026 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onayladığını duyurdu Bysanti (milsaperidon) tabletleri, bipolar I bozuklukla ilişkili manik veya karma dönemlerin akut tedavisi ve yetişkinlerde şizofreni tedavisi için birinci basamak tedavidir.

Bysani, atipik antipsikotikler sınıfına ait yeni bir kimyasal varlıktır (NCE). Klinik çalışmalarda Bysanti, terapötik dozaj spektrumunda iloperidona biyoeşdeğerlik gösterdi; bu da onun zengin bir klinik geliştirme programından ve Fanapt® (iloperidon) ile 100.000 hasta yılını aşkın gerçek dünya deneyiminden elde edilen köklü etkinlik ve güvenlik bilgisinden yararlanmasını sağladı. Bu nedenle Bysanti, bu ciddi psikiyatrik durumların tedavisinde güvenilir bir güvenlik profiline sahip yeni bir tedavi seçeneğini temsil ediyor.

Vanda Pharmaceuticals Başkanı, CEO'su ve Yönetim Kurulu Başkanı Mihael H. Polymeropoulos, MD, "Bysanti onayı, hastalara ve sağlayıcılara kapsamlı klinik mirasa dayanan güvenilir yeni bir tedavi sunarak ileriye doğru atılmış önemli bir adıma işaret ediyor" dedi. "Bysati, ilaç geliştirmede, davranışsal sağlıkta karşılanmayan ihtiyaçları karşılama şeklimizi değiştirebilecek, hızlandırılmış inovasyonun yeni bir çağına örnek teşkil ediyor."

Bysani şu anda tedaviye dirençli majör depresif bozuklukta günde bir kez ek tedavi olarak test ediliyor ve devam eden bir klinik çalışmada bu yılın sonuna kadar tamamlanması bekleniyor.

Yeni bir kimyasal varlık olan Bysanti (milsaperidon), hızla iloperidona dönüşerek dopamin D2, serotonin 5-HT2A ve alfa1-adrenerjik reseptörleri antagonize ederek birlikte çalışan ikili aktif moleküller sağlar. bu bozukluklardaki anahtar yolları modüle eder. Güvenlik profili, iloperidon için belirlenen güvenlik profiliyle yakından uyumludur.

Bysati'nin, dopamin ve serotonin reseptör bağlanmasından daha fazla güçlü alfa-adrenerjik bağlanma özelliğine sahip benzersiz sınıf içi reseptör bağlanma profili, onu düşmanlık, ajitasyon ve aşırı uyarılma semptomlarını içeren durumlarda daha ileri araştırmalar için uygun hale getirir.

Vanda, Bysanti'nin 2026 yılının üçüncü çeyreğinde ticari olarak satışa sunulmasını öngörüyor. Bysanti'nin pazarlama münhasırlığının, en son sürümlerle birlikte düzenleyici veri münhasırlığı ve yayınlanmış ABD patentleri ile korunması bekleniyor. Süresi 2044'te dolacak ve uzun vadeli inovasyon ve hastalara fayda sağlamak için sağlam bir temel sağlayacak.

Bysanti, Nereus'un Aralık 2025'te onaylanmasından sonra 2 aydan kısa süre içinde Vanda için verilen ikinci yeni ilaç onayıdır.

Bysanti Hakkında

KUTULU UYARI dahil tüm Reçete Bilgilerine erişmek için www.bysanti.com adresini ziyaret edin.

Bipolar I Bozukluğu ve Şizofreni Hakkında

Bipolar I bozukluk, sonuçları iyileştirmek için etkili semptom yönetimi gerektiren manik veya karma dönemlerle karakterize edilen, bipolar bozukluğu olan yaklaşık 10 milyon Amerikalının önemli bir bölümünü etkilemektedir.1 Şizofreni, ABD yetişkin nüfusunun yaklaşık %1'ini (yaklaşık 2,8 milyon kişi) etkilemekte ve sıklıkla önemli işlevsel bozulmaya, sık hastaneye yatışlara ve yaşam kalitesinin düşmesine neden olmaktadır.2345

Referanslar

1. Harvard Tıp Fakültesi, 2007. Ulusal Komorbidite Araştırması (NSC). (2017, 21 Ağustos). 2. Potkin SG, ve ark. Şizofreni tedavisinde iloperidonun etkinliği: Başlangıç faz 3 çalışmaları. J Clin Psikofarmakol. 2008;28(2 Ek 1):S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Cutler AJ, et al. Akut şizofreni alevlenmeleri olan hastalarda iloperidonun dört haftalık, çift kör, plasebo ve ziprasidon kontrollü çalışması. J Clin Psikofarmakol. 2008;28(2 Ek 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4.Weiden PJ, et al. Şizofrenide Nüksün Önlenmesinde İloperidonun Rastgele Bir Çalışması: REPRIEVE Çalışması. J Clin Psikofarmakol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Torres R, ve diğerleri. Bipolar Manide İloperidonun Etkinliği ve Güvenliği: Çift Kör, Plasebo Kontrollü Bir Çalışma. J Clin Psikiyatrisi. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

GÖSTERGE VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Bysanti (milsaperidon), yetişkinlerde şizofreni tedavisinde ve yetişkinlerde bipolar I bozuklukla ilişkili manik veya karma dönemlerin akut tedavisinde endike olan atipik bir antipsikotiktir.

UYARI: DEMANSLA BAĞLANTILI PSİKOZ OLAN YAŞLI HASTALARDA MORTALİTE ARTIŞI:

Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir. Bysanti'nin demansla ilişkili psikozu olan hastalarda kullanımı onaylanmamıştır.

KONTRENDİKASYONLAR

Milsaperidona veya Bysanti'nin aktif olmayan bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Demansla İlişkili Psikozu Olan Yaşlı Hastalarda Serebrovasküler Advers Reaksiyonlar: Serebrovasküler advers reaksiyonların görülme sıklığında artış (örn. felç, geçici iskemik atak).

QTc Aralığı Uzama: Torsade de pointes ve ani ölümle ilişkili olabilir. Bysanti'nin QTc aralığını uzatan diğer ilaçlarla ve torsade de pointes gelişme riski önemli olan hastalarda eş zamanlı kullanımından kaçının; Bysanti'yi milsaperidon metabolizmasını inhibe eden diğer ilaçlarla veya CYP2D6 zayıf metabolize edici ilaçlarla birlikte reçete ederken Bysanti dozajını azaltmayı düşünün. Önemli elektrolit bozuklukları riski taşıyan hastalarda başlangıçta ve tedavi sırasında serum potasyum ve magnezyumunu izleyin.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS): NMS'den şüpheleniliyorsa Bysanti'yi derhal bırakın ve yoğun semptomatik tedavi ve yakın takip sağlayın.

Tardif Diskinezi: Klinik olarak uygunsa devam etmeyin.

Metabolik Değişiklikler: Hiperglisemi/diabetesmellitus, dislipidemi ve kilo açısından izleyin. kazanç.

Ortostatik Hipotansiyon ve Senkop: Hipotansiyona yatkın hastalarda ve bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kalp atış hızını ve kan basıncını izleyin.

Nöbetler: Nöbet geçmişi olan veya nöbet eşiğini düşüren rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanın.

Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz: Önceden düşük beyaz kan hücresi sayımı (WBC) olan hastalar veya mutlak nötrofil sayısı veya ilaca bağlı lökopeni veya nötropeni öyküsü olanlarda, Bysanti tedavisinin ilk birkaç ayı boyunca tam kan sayımı sık sık izlenmeli ve diğer nedensel faktörlerin yokluğunda WBC'de düşüşün ilk belirtisinde Bysanti kesilmelidir. Mutlak ANC <1000>

Priapizm: Şiddetli priapizm cerrahi müdahale gerektirebilir.

Bilişsel ve Motor Bozukluk Potansiyeli: Hastalar Bysanti tedavisinin kendilerini olumsuz etkilemediğinden makul ölçüde emin oluncaya kadar motorlu araç veya tehlikeli makine kullanma konusunda dikkatli olun.

İntraoperatif Disket İris Sendromu (IFIS): Katarakt veya glokom ameliyatı planlanan hastalarda tedaviye başlanması önerilmez. Katarakt ameliyatı sırasında IFIS, cerrahi katarakt tekniğinde modifikasyonlar gerektirebilir.

Düşmeler: Bysanti, kırıklara veya diğer yaralanmalara neden olabilecek düşme riskini artırabilir.

Hiperprolaktinemi: Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlar gibi, Bysanti de prolaktin düzeylerini yükseltir. Prolaktin yükselten bileşiklerle galaktore, amenore, jinekomasti ve iktidarsızlık rapor edilmiştir.

Vücut Sıcaklığının Düzenlenmesi: Atipik antipsikotikler vücudun çekirdek vücut ısısını azaltma yeteneğini bozabilir.

Disfaji: Özofagus hareketsizliği ve aspirasyonu, antipsikotik ilaç kullanımıyla ilişkilendirilmiştir.

ADVERS REAKSİYONLAR

Yaygın olarak gözlemlenen advers reaksiyonlar (insidans ≥%5 ve plaseboya göre 2 kat daha fazla) şunlardı:

Şizofreni: baş dönmesi, ağız kuruluğu, yorgunluk, burun tıkanıklığı, ortostatik hipotansiyon, uyku hali, taşikardi ve kilo artışı.

Bipolar mani: taşikardi, baş dönmesi, kuru ağız, karaciğer enzimlerinde artış, burun tıkanıklığı, kilo artışı, hipotansiyon ve uyku hali.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Güçlü CYP2D6 İnhibitörleri: Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü ile uygulandığında Bysanti dozajını azaltın.

Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri: Dozajını azaltın Bysanti, güçlü bir CYP3A4 inhibitörüyle birlikte uygulandığında.

Güçlü CYP2D6 ve Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri: Hem bir CYP2D6 hem de bir CYP3A4 inhibitörüyle birlikte uygulandığında Bysanti dozajını yarı yarıya azaltın.

Kan Basıncını Düşüren İlaçlar: Bysanti'nin alfa-adrenerjik bloke edici ajanlarla birlikte uygulanmasından kaçının ve bu ilaçları kullanan diğer ilaçların dozunu düşürmeyi düşünün. kan basıncını düşürür.

BELİRLİ POPÜLASYONLARDA KULLANIM

CYP2D6 zayıf metabolizörleri: BYSANTI dozlamasından önce hastanın CYP2D6 metabolizör durumunu belirlemek için CYP2D6 genetik testini düşünün. CYP2D6 yavaş metabolizörleri için titrasyon programını izleyin.

Gebelik: Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yenidoğanlar, doğumu takiben ekstrapiramidal ve/veya yoksunluk semptomları riski altındadır.

Emzirme: Bysanti tedavisi sırasında ve CYP2D6 normal metabolizörlerinde son dozdan sonraki 6 gün ve CYP2D6 zayıflarda son dozdan sonraki 8 gün boyunca emzirmemeyi önerin. metabolizörler.

Karaciğer Yetmezliği: Bysanti, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara önerilmez.

Şüpheli advers reaksiyonları bildirmek için 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) numaralı telefondan Vanda Pharmaceuticals Inc. ile veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin. Kutulu uyarı da dahil olmak üzere Reçeteleme Bilgilerinin tamamını görün.

Vanda Pharmaceuticals Inc. Hakkında

Vanda, karşılanmamış yüksek tıbbi ihtiyaçları karşılamak ve hastaların yaşamlarını iyileştirmek için yenilikçi tedavilerin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan lider bir küresel biyofarmasötik şirketidir. Vanda Pharmaceuticals Inc. hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.vandapharma.com adresini ziyaret edin ve bizi X @vandapharma hesabından takip edin.

İLERİYE YÖNELİK AÇIKLAMALARA İLİŞKİN UYARI NOTU

Bu basın bülteninde, Bysanti'ye hasta ve sağlayıcı erişimine ilişkin açıklamalar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli açıklamalar; tedaviye dirençli majör depresif bozukluk ve düşmanlık, ajitasyon ve aşırı uyarılma içeren durumlar da dahil olmak üzere Bysanti için ek endikasyonlar geliştirmek; bipolar I bozukluk ve şizofreni yaygınlığı; Vanda'nın Bysanti için ticari lansman planları ve bunların zamanlaması; ve Bysanti'nin patent münhasırlığının 2044 yılına kadar uzatılma potansiyeli, menkul kıymetler kanunları kapsamında "ileriye dönük beyanlardır". Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. İleriye yönelik beyanlar, riskleri, koşullardaki değişiklikleri ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere ve varsayımlara dayanmaktadır. Gerçek sonuçların Vanda'nın ileriye dönük beyanlarında yansıtılanlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, Vanda'nın Bysanti'nin ticari lansmanını başarılı bir şekilde yürütme ve bu lansmanı beklenen zaman dilimi içinde gerçekleştirme becerisi; bipolar I bozukluk ve şizofreninin yaygınlığına ilişkin tahminlerin doğruluğu; ve Vanda'nın, Bysanti'nin patent münhasırlığını 2044 yılına kadar uzatmak için gerekli koşulları yerine getirme kabiliyeti. Bu nedenle, Vanda tarafından öngörülen sonuçların veya gelişmelerin gerçekleşeceğine veya büyük oranda gerçekleşse bile Vanda üzerinde beklenen sonuçlara veya etkilere sahip olacağına dair hiçbir güvence verilemez. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, Vanda'nın Form 10-K'deki en son Yıllık Raporunun Vanda'nın Form 10-K'daki sonraki Üç Aylık Raporları tarafından güncellenen "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu", "Risk Faktörleri" ve "Yönetimin Mali Durum ve Faaliyet Sonuçlarına İlişkin Tartışması ve Analizi" bölümlerinde tanımlananlar olmak üzere, Vanda'nın işini ve pazarını etkileyen çeşitli riskler ve belirsizliklerle birlikte değerlendirilmelidir. 10-Q, Form 8-K ile ilgili Güncel Raporlar ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer dosyalara www.sec.gov adresinden ulaşabilirsiniz.

Vanda'ya veya Vanda adına hareket eden herhangi bir kişiye atfedilebilen tüm yazılı ve sözlü ileriye dönük beyanlar, burada yer alan veya atıfta bulunulan uyarı beyanlarıyla bütünlükleri açısından açıkça nitelendirilir. Vanda, yatırımcıları Vanda'nın yaptığı veya Vanda adına yapılan ileriye dönük açıklamalara çok fazla güvenmemeleri konusunda uyarıyor. Bu basın bültenindeki bilgiler yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Vanda, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme konusunda hiçbir yükümlülük üstlenmez ve özellikle herhangi bir yükümlülüğü reddeder.

KAYNAK Vanda Pharmaceuticals Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Vanda, Bysanti Gizlilik Anlaşması Başvurusunu Duyurdu; FDA Kararının 2026 Başında Beklenmesi - 5 Mayıs 2025

Vanda Pharmaceuticals, Akut Bipolar I Bozukluk ve Şizofreni Tedavilerine Yönelik Bysanti için FDA'ya Gizlilik Sözleşmesi Gönderdiğini Duyurdu - 31 Mart 2025

Bysanti (milsaperidon) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynaklar

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Araştırma Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-02-24 09:41

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.