FDA схвалив Bysanti (мілсаперидон) для лікування біполярного розладу I та шизофренії

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює Bysanti (мілсаперидон) для лікування біполярного розладу типу I та шизофренії

20 лютого 2026 р. ВАШИНГТОН, 20 лютого 2026 р. /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило таблетки Bysanti (мілсаперидон), терапію першої лінії для гострого лікування маніакальних або змішаних епізодів, пов’язаних із біполярним розладом I типу, і для лікування шизофренії у дорослих.

Бізанті — це нова хімічна речовина (NCE), яка належить до класу атипових антипсихотичних засобів. У клінічних дослідженнях Bysanti продемонструвала біоеквівалентність ілоперидону в терапевтичному спектрі дозування, що дозволило використати добре встановлені знання про ефективність і безпеку, отримані в результаті багатої програми клінічних розробок і більш ніж 100 000 пацієнто-років реального досвіду використання Fanapt® (ілоперидон). Таким чином, Bysanti представляє новий терапевтичний варіант із надійним профілем безпеки при лікуванні цих серйозних психічних розладів.

«Схвалення Bysanti знаменує собою значний крок вперед, пропонуючи пацієнтам і постачальникам нове надійне лікування, засноване на великій клінічній спадщині», — сказав Міхаель Х. Полімеропулос, доктор медичних наук, президент, генеральний директор і голова правління Vanda. Фармацевтика. «Bysanti є прикладом нової ери прискорених інновацій у розробці ліків, які можуть змінити те, як ми задовольняємо незадоволені потреби в поведінковому здоров’ї».

Наразі Bysanti тестується як допоміжне лікування один раз на день при резистентному до лікування великому депресивному розладі в поточному клінічному дослідженні, яке очікується завершити до кінця цього року.

Bysanti (мілсаперидон), нова хімічна речовина, швидко перетворюється на ілоперидон, створюючи подвійні активні молекули, які діють у тандемі, антагонізуючи дофамін D2, серотоніну 5-HT2A та альфа1-адренергічних рецепторів для модуляції ключових шляхів у цих розладах. Його профіль безпеки дуже збігається з тим, що встановлено для ілоперидону.

Унікальний у своєму класі профіль зв’язування з рецепторами Bysanti, який характеризується сильним альфа-адренергічним зв’язуванням, що перевищує зв’язування з рецепторами дофаміну та серотоніну, робить його придатним для подальших досліджень у станах, які включають симптоми ворожості, збудження та гіперзбудження.

Vanda очікує, що Bysanti буде доступний для продажу в третьому кварталі 2026 року. Ексклюзивність маркетингу Bysanti є Очікується, що вони будуть захищені ексклюзивністю нормативних даних і виданими патентами США, останній з яких закінчується в 2044 році, забезпечуючи міцну основу для довгострокових інновацій і переваг для пацієнтів.

Bysanti — другий новий препарат, схвалений для Vanda менш ніж за 2 місяці після схвалення Nereus у грудні 2025 року.

Про Bysanti

Щоб отримати доступ до повної інформації про призначення, включно з ПОПЕРЕДЖЕННЯМ В РАМКАХ, відвідайте www.bysanti.com.

Про біполярний розлад типу I та шизофренію

Біполярний розлад I типу вражає значну частину з приблизно 10 мільйонів американців із біполярним розладом, який характеризується маніакальними або змішаними епізодами, які вимагають ефективного лікування симптомів для покращення результатів.1 Шизофренія вражає приблизно 1% дорослого населення США (приблизно 2,8 мільйона людей), часто спричиняючи значні функціональні порушення, часті госпіталізації та погіршення якості лікування. life.2345

Посилання

1. Гарвардська медична школа, 2007. Національне дослідження коморбідності (NSC). (2017, 21 серпня). 2. Поткін С. Г. та ін. Ефективність ілоперидону в лікуванні шизофренії: дослідження початкової фази 3. J Clin Psychopharmacol. 2008; 28 (2 додаток 1): S4-S11. doi:10.1097/JCP.0b013e3181692787. 3. Катлер AJ та ін. Чотиритижневе, подвійне сліпе, плацебо- та зипразидон-контрольоване дослідження ілоперидону у пацієнтів із гострими загостреннями шизофренії. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(2 додаток 1):S20-S28. doi:10.1097/JCP.0b013e318169278d. 4. Weiden PJ та ін. Рандомізоване дослідження ілоперидону для профілактики рецидиву шизофренії: дослідження REPRIEVE. J Clin Psychopharmacol. 2016;36(4):302-308. doi:10.1097/JCP.0000000000000516. (PMC4982888). 5. Торрес Р та ін. Ефективність і безпека ілоперидону при біполярній манії: подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження. J Clin Psychiatry. 2024;85(1):23m14966. doi:10.4088/JCP.23m14966. 5.

ПОКАЗКИ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

Bysanti (мілсаперидон) — це атиповий антипсихотичний засіб, призначений для лікування шизофренії у дорослих і гострого лікування маніакальних або змішаних епізодів, пов’язаних із біполярним розладом I типу, у дорослих.

УВАГА: ПІДВИЩЕНА СМЕРТНІСТЬ У ПАЦІЄНТІВ СТАРШОГО ВІКУ ІЗ ПСИХОЗОМ, ПОВ’ЯЗАНИМ З ДЕМЕНЦІЄЮ:

Пацієнти похилого віку з психозом, пов’язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, мають підвищений ризик смерті. Bysanti не схвалений для використання пацієнтами з психозом, пов’язаним з деменцією.

Протипоказання

Відома підвищена чутливість до мілсаперидону або неактивних інгредієнтів Bysanti.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

  • Цереброваскулярні побічні реакції у літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним з деменцією: підвищена частота цереброваскулярних побічних реакцій (наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака).
  • Подовження інтервалу QTc: може бути пов’язано з torsade de pointes і раптовою смертю. Уникати одночасного застосування Бізанті з іншими препаратами, що подовжують інтервал QTc, та у пацієнтів із значним ризиком розвитку torsade de pointes; розглянути можливість зменшення дози Bysanti при призначенні Bysanti з іншими препаратами, які пригнічують метаболізм мілсаперидону, або у пацієнтів із повільним метаболізмом CYP2D6. Контролюйте рівень калію та магнію в сироватці на початку та під час лікування у пацієнтів із ризиком значних електролітних порушень.
  • Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС): якщо є підозра на ЗНС, негайно припиніть прийом Bysanti та забезпечте інтенсивне симптоматичне лікування та ретельний моніторинг.
  • Пізня дискінезія: припиніть, якщо це клінічно доцільно.
  • Метаболізм Зміни: моніторинг гіперглікемії/цукрового діабету, дисліпідемії та збільшення маси тіла.
  • Ортостатична гіпотензія та синкопе: моніторинг частоти серцевих скорочень і артеріального тиску у пацієнтів, уразливих до гіпотонії, а також у пацієнтів із відомими серцево-судинними або цереброваскулярними захворюваннями.
  • Напади: використовуйте обережно пацієнтам із судомами в анамнезі або із захворюваннями, що знижують судомний поріг.
  • Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Пацієнтам із наявним низьким рівнем лейкоцитів (лейкоцитів) або абсолютним числом нейтрофілів або лейкопенією чи нейтропенією, спричиненою ліками, у анамнезі слід регулярно контролювати загальний аналіз крові протягом перших кількох місяців терапії Bysanti та припинити прийом Bysanti на перша ознака зниження WBC за відсутності інших причинних факторів. Припиніть прийом Bysanti у пацієнтів з абсолютним ANC <1000>
  • Пріапізм: тяжкий пріапізм може вимагати хірургічного втручання.
  • Потенціал для когнітивних і моторних порушень: будьте обережні під час керування транспортним засобом або роботи з небезпечними механізмами, доки пацієнти не будуть достатньо впевнені, що терапія Bysanti не матиме негативного впливу. їх.
  • Інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки (IFIS): не рекомендується розпочинати терапію у пацієнтів, яким планується операція з видалення катаракти або глаукоми. IFIS під час операції з видалення катаракти може вимагати модифікації хірургічної техніки катаракти.
  • Падіння: Bysanti може збільшити ризик падінь, які можуть спричинити переломи чи інші травми.
  • Гіперпролактинемія: як і інші препарати, що антагонізують рецептори дофаміну D2, Bysanti підвищує рівень пролактину. Повідомлялося про галакторею, аменорею, гінекомастію та імпотенцію при застосуванні сполук, що підвищують рівень пролактину.
  • Регуляція температури тіла: атипові антипсихотики можуть порушити здатність організму знижувати основну температуру тіла.
  • Дисфагія: порушення моторики стравоходу та аспірації пов’язані з антипсихотичними препаратами. використання.

    • ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

  • Поширеними побічними реакціями (частота ≥5% і в 2 рази частіше, ніж плацебо) були:
  • Шизофренія: запаморочення, сухість у роті, втома, закладеність носа, ортостатична гіпотензія, сонливість, тахікардія та збільшення ваги.
  • Біполярна манія: тахікардія, запаморочення, сухість у роті, підвищення рівня печінкових ферментів, закладеність носа, збільшення ваги, гіпотензія та сонливість.

    • ВЗАЄМОДІЯ З ЛІКАРАМИ

  • Сильні інгібітори CYP2D6: зменшіть дозу Bysanti, коли вводити разом із сильним інгібітором CYP2D6.
  • Сильні інгібітори CYP3A4: зменшіть дозу Bysanti, якщо вводити разом із сильним інгібітором CYP3A4.
  • Сильні інгібітори CYP2D6 та CYP3A4: зменшіть дозу Bysanti, якщо застосовувати одночасно з обома CYP2D6 та інгібітор CYP3A4 наполовину.
  • Ліки, що знижують артеріальний тиск: уникайте одночасного застосування Bysanti з альфа-адреноблокаторами та розгляньте можливість зниження дози інших препаратів, які знижують артеріальний тиск.

    • ВИКОРИСТАННЯ В СПЕЦІАЛЬНИХ ГРУПАХ НАСЕЛЕННЯ

  • Слабкі метаболізатори CYP2D6: розгляньте можливість генетичного тестування CYP2D6, щоб визначити статус метаболізатора CYP2D6 у пацієнта перед дозуванням BYSANTI. Дотримуйтеся графіка титрування для повільних метаболізаторів CYP2D6.
  • Вагітність: новонароджені, які отримували антипсихотичні препарати протягом третього триместру вагітності, мають ризик розвитку екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни після пологів.
  • Годування груддю: рекомендовано не годувати грудьми під час лікування Bysanti та протягом 6 днів після останньої дози у пацієнтів з нормальним метаболізмом CYP2D6 та 8 днів після остання доза у пацієнтів із повільним метаболізацією CYP2D6.
  • Печінкова недостатність: Bysanti не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

    • Щоб повідомити про підозрювані побічні реакції, зверніться до Vanda Pharmaceuticals Inc. за номером 1-844-GO-VANDA (1-844-468-2632) або до FDA за 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch. Див. повну інформацію про призначення, включаючи попередження в рамці.

    Про Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Vanda є провідною світовою біофармацевтичною компанією, яка зосереджена на розробці та комерціалізації інноваційних методів лікування для задоволення високих незадоволених медичних потреб і покращення життя пацієнтів. Щоб дізнатися більше про Vanda Pharmaceuticals Inc., відвідайте www.vandapharma.com і слідкуйте за нами на X @vandapharma.

    ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ПРОГНОЗИЧНИХ ЗАЯВ

    Різні заяви в цьому прес-релізі, включаючи, але не обмежуючись заявами щодо доступу пацієнтів і постачальників до Bysanti; розробити додаткові показання для Bysanti, включаючи резистентний до лікування великий депресивний розлад та стани, що включають ворожнечу, збудження та гіперзбудження; поширеність біполярного розладу I типу та шизофренії; комерційні плани компанії Vanda щодо запуску Bysanti та їх терміни; і можливість продовжити патентну ексклюзивність для Bysanti до 2044 року є «прогнозними заявами» відповідно до законодавства про цінні папери. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях і припущеннях, які включають ризики, зміни обставин і невизначеності. Серед важливих факторів, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що відображені в прогнозних заявах Vanda, належать, серед іншого, здатність Vanda успішно здійснити комерційний запуск Bysanti та здійснити такий запуск протягом очікуваного періоду часу; точність оцінок поширеності біполярного розладу I та шизофренії; і здатність Vanda задовольнити умови, необхідні для продовження ексклюзивності патенту Bysanti до 2044 року. Таким чином, неможливо дати жодної гарантії, що результати чи розробки, очікувані Vanda, будуть реалізовані або, навіть якщо вони реалізовані в значній мірі, що вони матимуть очікувані наслідки для Vanda або вплинуть на Vanda. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі слід оцінювати разом з різними ризиками та невизначеністю, які впливають на бізнес і ринок Vanda, зокрема ті, що визначені в розділах «Застереження щодо прогнозних заяв», «Фактори ризику» та «Обговорення керівництвом та аналіз фінансового стану та результатів операцій» останнього річного звіту Vanda за формою. 10-K, як оновлено наступними квартальними звітами Vanda за формою 10-Q, поточними звітами за формою 8-K та іншими документами до Комісії з цінних паперів і бірж США, які доступні на www.sec.gov.

    Усі письмові та усні прогнозні заяви, що стосуються Vanda або будь-якої особи, що діє від її імені, чітко кваліфікуються в повному обсязі застережливими заявами, які містяться або згадуються тут. Vanda застерігає інвесторів не покладатися надто на прогнозні заяви, які Vanda робить або робить від її імені. Інформація в цьому прес-релізі надається лише на дату цього прес-релізу, і Vanda не бере на себе жодних зобов’язань і, зокрема, відмовляється від будь-яких зобов’язань, публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом.

    ДЖЕРЕЛО Vanda Pharmaceuticals Inc.

    Джерело: HealthDay

    Пов’язані статті

  • Vanda оголошує про подання NDA від Bysanti; Рішення FDA очікується на початку 2026 р. – 5 травня 2025 р.
  • Vanda Pharmaceuticals оголошує про подання NDA до FDA щодо Bysanti для лікування гострого біполярного розладу типу I та шизофренії – 31 березня 2025 р.

    • Схвалення FDA Bysanti (мілсаперидон) Історія. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-02-24 09:41

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова