وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Caplyta (lumateperone) sNDA مع بيانات جديدة قوية تدعم تقليل مخاطر الانتكاس في مرض انفصام الشخصية
يعد الانتكاس أحد أهم التحديات التي يواجهها الأشخاص المصابون بالفصام - فهو يعطل الاستقرار، وتقويض الأداء، وغالبًا ما يؤدي إلى نوبات من الذهان والهلوسة وأعراض أخرى يمكن أن تعرقل الحياة اليومية للمرضى وأحبائهم. الفصام هو حالة معقدة ومزمنة ومتقدمة تؤثر على ما يقرب من 2.8 مليون بالغ في الولايات المتحدة، ومع ذلك لا يتم علاجها بشكل كبير، حيث لا يتلقى ما يقرب من 40 بالمائة من الأفراد الرعاية الكافية. في المتوسط، يعاني البالغون المصابون بالفصام من تسع نوبات انتكاسة خلال فترة ست سنوات، ولهذا السبب يعد الحد من خطر الانتكاس هدفًا حاسمًا في الإدارة طويلة المدى، ويمكن أن يساعد في الحفاظ على الأداء، وتقليل مقدمي الرعاية والضغط المجتمعي، وكسر دائرة العلاج المتكرر في المستشفى. i,iii كما أن تقليل الانتكاس يخفف العبء الاقتصادي الكبير المرتبط بالمرض، حيث قدرت التكلفة المجتمعية لمرض انفصام الشخصية في عام 2024 بنحو 366.8 مليار دولار في عام 2024. الولايات المتحدة.iv,vi
في المرحلة الثالثة، وهي تجربة انسحاب عشوائية مزدوجة التعمية تدعم هذا التحديث، قامت شركة Caplyta بتمديد وقت الانتكاس بشكل ملحوظ مقابل العلاج الوهمي خلال فترة العلاج مزدوجة التعمية التي تبلغ 26 أسبوعًا (قيمة الاحتمال = 0.0002)، مما يساعد في دعم الاستقرار على المدى الطويل للبالغين الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية. كان المرضى الذين تلقوا Caplyta أقل عرضة للانتكاس بنسبة 63 بالمائة مقارنة مع الدواء الوهمي (نسبة الخطر = 0.37)، وكان 84 بالمائة من المرضى خاليين من الانتكاسات على مدار ستة أشهر. كما أدى كابليتا أيضًا إلى تأخير الوقت اللازم لإيقاف العلاج لجميع الأسباب، بما في ذلك الانتكاس. ظل ملف السلامة متسقًا مع مجموعة البيانات السريرية الموجودة، ولم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة. كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا المرتبط بالعلاج هو الصداع، والذي حدث في 5 بالمائة على الأقل من المرضى وضعف معدل العلاج الوهمي على الأقل.
"يمكن أن يكون الانتكاس أحد أكثر الجوانب اضطرابًا في مرض انفصام الشخصية، وغالبًا ما يؤدي إلى التراجع عن التقدم الذي تم تحقيقه بشق الأنفس وزيادة خطر العلاج في المستشفى،" قال كريستوف كوريل، دكتور في الطب، أستاذ الطب النفسي في كلية زوكر للطب في هوفسترا / نورثويل، نيويورك. "نتائج المرحلة الثالثة هذه - تظهر وقتًا أطول بكثير للانتكاس مع بقاء 84٪ خاليًا من الانتكاسات على مدى 6 أشهر - توفر للأطباء أداة أخرى يمكن أن توفر استقرارًا طويل الأمد للأشخاص الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية. في الدراسات السريرية قصيرة المدى الخاصة بالفصام، كان Caplyta® مشابهًا للعلاج الوهمي في تغير الوزن والتأثيرات الأيضية والأعراض خارج الهرمية، والتي غالبًا ما يتم الاستشهاد بها كأسباب لوقف العلاج. في المرحلة الثالثة، وهي دراسة انسحاب عشوائي لمدة 6 أشهر، مزدوجة التعمية، ومراقبة بالعلاج الوهمي، لم تكن هناك زيادات ذات صلة سريريًا في معلمات البرولاكتين أو استقلاب القلب في نهاية فترة العلاج مزدوجة التعمية. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات طويلة المدى من دراسة تمديد مفتوحة لمدة 12 شهرًا في مرض انفصام الشخصية أن المرضى الذين عولجوا بـ Caplyta شهدوا تغيرًا متوسطًا في الوزن قدره -2.05 كجم (-4.52 رطل) على مدار عام واحد، مع تحسينات مستدامة أو استقرار في المعلمات الأيضية. يُسهل كابليتا بدء العلاج والاستمرار فيه دون الحاجة إلى المعايرة.
"يستحق الأشخاص المصابون بالفصام خيارات العلاج التي تساعد في دعم الاستقرار بمرور الوقت، وليس فقط السيطرة على الأعراض على المدى القصير"، قالت سيلين جولدبرجر، دكتوراه في الطب، حاصلة على دكتوراه، ونائب الرئيس للشؤون الطبية العالمية، وعلم الأعصاب، والطب المبتكر، جونسون آند جونسون. "يعزز تحديث التصنيف هذا - المدعوم ببيانات المرحلة 3 طويلة المدى التي توضح تأخيرًا كبيرًا في وقت الانتكاس - التزامنا بتطوير العلاجات القائمة على الأدلة لدعم الاحتياجات الفردية لكل مريض بما في ذلك العلاج المثبت الذي يدعم الاستقرار بمرور الوقت."
تم اعتماد Caplyta (lumateperone) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدى البالغين كعلاج مساعد مع مضادات الاكتئاب لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)، والفصام، ونوبات الاكتئاب. يرتبط بالاضطراب ثنائي القطب الأول أو الثاني (الاكتئاب ثنائي القطب)، كعلاج وحيد، وكعلاج مساعد بالليثيوم أو فالبروات. يعتمد تحديث الملصق هذا على البيانات السريرية الحالية وتجربة ما بعد التسويق عبر الاستخدامات المعتمدة. يتم أيضًا تقييم Caplyta في الدراسات السريرية للحالات العصبية والنفسية والعصبية الأخرى بما يتجاوز المؤشرات الحالية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
أ. قدم الدكتور كريستوف كوريل خدمات الاستشارة والمشورة والتحدث لشركة جونسون آند جونسون. ولم يتقاضى أي أجر مقابل أي عمل إعلامي.
حول الفصامالفصام هو اضطراب دماغي معقد ومزمن يؤثر على طريقة تفكير الناس، وشعورهم، وتحدثهم، وتصرفاتهم. ويؤثر هذا المرض على ما يقدر بنحو 2.8 مليون بالغ في الولايات المتحدة، ومع ذلك لا يزال يُساء فهمه على نطاق واسع ولا يُعالج بشكل كافٍ. وتختلف الأعراض من شخص لآخر، ولكن الارتباك والتشوهات في التصورات والعواطف والسلوك شائعة. تشير الأدلة إلى أن السنوات الثلاث إلى الخمس الأولى بعد التشخيص - "الفترة الحرجة" - من ظهور الأعراض هي المفتاح لعلاج المريض، حيث تتقدم الحالة بسرعة أكبر. vii,viii يمكن أن تكون خطة العلاج الشاملة، والتي قد تشمل الأدوية والعلاج والخدمات النفسية والاجتماعية، حاسمة في تأخير وقت الانتكاس للبالغين المصابين بالفصام.
حول الدراسة 304كانت هذه الدراسة عبارة عن دراسة انسحاب عشوائية متعددة المراكز ومتعددة الجنسيات ومزدوجة التعمية ومضبوطة بالعلاج الوهمي لللوماتيبيرون للوقاية من انتكاس الأعراض لدى المرضى البالغين المصابين بالفصام. تضمنت الدراسة مرحلة مفتوحة مدتها 18 أسبوعًا حيث تم علاج مرضى الفصام باستخدام لوماتيبيرون 42 ملغ يوميًا. تقدم المرضى الذين استوفوا معايير الاستقرار خلال فترة التسمية المفتوحة إلى مرحلة العلاج مزدوجة التعمية. تم اختيارهم بصورة عشوائية هؤلاء المرضى لمواصلة تناول لوماتيبيرون 42 ملغ (العدد = 110) أو التحول إلى الدواء الوهمي (العدد = 114) لمدة تصل إلى 26 أسبوعًا أو حتى حدوث الانتكاس. كانت نقطة النهاية الأولية هي وقت انتكاس الأعراض الأولى وكانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي وقت التوقف عن جميع الأسباب أثناء مرحلة التعمية المزدوجة.
حول Caplyta (lumateperone)Caplyta 42 mg هو مضاد للذهان غير تقليدي يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ويتم اعتماده لدى البالغين كعلاج مساعد مع مضادات الاكتئاب لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)، والفصام، ونوبات الاكتئاب المرتبطة بالمرض. الاضطراب ثنائي القطب الأول أو الثاني (الاكتئاب ثنائي القطب)، كعلاج وحيد وكعلاج مساعد بالليثيوم أو فالبروات.
على الرغم من أن آلية عمل Caplyta غير معروفة، إلا أن فعالية Caplyta يمكن أن تتوسط من خلال مزيج من النشاط المضاد في مستقبلات السيروتونين 5-HT2A المركزية ونشاط الناهض الجزئي في مستقبلات الدوبامين D2 المركزية.
المؤشراتCaplyta (لوماتبيرون) هو دواء موصوف طبيًا يستخدم للبالغين لعلاج: اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) بالإضافة إلى مع مضاد للاكتئاب. نوبات الاكتئاب المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول أو الاضطراب ثنائي القطب من النوع الثاني (الاكتئاب ثنائي القطب) بمفرده أو مع الليثيوم أو فالبروات؛ أو الفصام.
معلومات هامة تتعلق بالسلامة
يمكن أن تزيد الأدوية مثل Caplyta من خطر الوفاة لدى كبار السن الذين فقدوا الاتصال بالواقع (الذهان) بسبب الارتباك وفقدان الذاكرة (الخرف). لم تتم الموافقة على استخدام كابليتا لعلاج الأشخاص المصابين بالذهان المرتبط بالخرف. تزيد أدوية كابليتا والأدوية المضادة للاكتئاب من خطر الأفكار والأفعال الانتحارية لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 24 عامًا أو أقل، خاصة خلال الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. يعد الاكتئاب والأمراض العقلية الخطيرة الأخرى من أهم أسباب الأفكار والأفعال الانتحارية. يجب على المرضى وأسرهم أو مقدمي الرعاية مراقبة أعراض الاكتئاب الجديدة أو المتفاقمة، وخاصة التغيرات المفاجئة في المزاج أو السلوكيات أو الأفكار أو المشاعر. وهذا مهم جدًا عند بدء استخدام كابليتا أو دواء مضاد للاكتئاب أو عند تغيير الجرعة. أبلغ عن أي تغييرات في هذه الأعراض إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور.
لا تتناول دواء كابليتا إذا كان لديك حساسية تجاه أي من مكوناته. احصل على مساعدة طبية طارئة إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي (مثل الطفح الجلدي أو الحكة أو الشرى أو تورم اللسان أو الشفة أو الوجه أو الحلق).
قد يسبب كابليتا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Caplyta النعاس، والدوخة، والغثيان، وجفاف الفم، والشعور بالتعب، والإسهال.
هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Caplyta. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني أو عانيت سابقًا من مشاكل في القلب أو السكتة الدماغية، أو ارتفاع أو انخفاض ضغط الدم، أو مرض السكري، أو ارتفاع نسبة السكر في الدم، أو مشاكل الكوليسترول، أو كنت تعاني من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، أو النوبات (التشنجات)، أو مشاكل في الكلى أو الكبد.
قد يسبب كابليتا مشاكل في الخصوبة لدى الإناث والذكور. يجب عليك إخطار مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا أصبحت حاملاً أو تنوي الحمل أثناء تناول Caplyta. يوجد سجل حمل للإناث اللاتي تعرضن لـ Caplyta أثناء الحمل. قد يسبب كابليتا حركات لا إرادية غير طبيعية و/أو أعراض انسحاب لدى الأطفال حديثي الولادة الذين تعرضوا لكابليتا خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. تحدثي إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت ترضعين طفلك طبيعيًا أو تخططين للرضاعة الطبيعية حيث ينتقل كابليتا إلى حليب الثدي.
أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولينها. قد يؤثر كابليتا على طريقة عمل الأدوية الأخرى، كما أن أدوية أخرى قد تؤثر على طريقة عمل كابليتا، مسببة آثار جانبية خطيرة محتملة. لا تبدأ أو توقف أي أدوية أثناء تناول Caplyta دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة. اتصل بشركة Intra-Cellular Therapies, Inc. على الرقم 1-888-611-4824 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.
يتوفر كابليتا في كبسولات 42 ملجم، و21 ملجم، و10.5 ملجم.
نبذة عن جونسون آند جونسون في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. قوتنا في مجال الابتكار في مجال الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم حيث يتم الوقاية من الأمراض المعقدة وعلاجها والشفاء منها، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل تدخلاً، وتكون الحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نحن في وضع فريد يسمح لنا بالابتكار عبر مجموعة كاملة من حلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد والتأثير العميق على صحة البشرية.
تعرف على المزيد على https://www.jnj.com/ أو على www.innovativemedicine.jnj.com. تابعنا على @JNJInnovMed.
© جونسون آند جونسون والشركات التابعة لها 2026. جميع الحقوق محفوظة.
تحذيرات بشأن البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لـ Caplyta (lumateperone). ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات على التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات شركة Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ عدم اليقين من النجاح التجاري؛ صعوبات التصنيع والتأخير؛ المنافسة، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ فعالية المنتج أو المخاوف المتعلقة بالسلامة التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراء تنظيمي؛ التغيرات في سلوك وأنماط الإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون وفقًا للنموذج 10-K، بما في ذلك الأقسام التي تحمل عنوان "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1 أ. عوامل الخطر"، وفي تقارير جونسون آند جونسون ربع السنوية اللاحقة وفقًا للنموذج 10-Q وغيرها من الملفات المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. تتوفر نسخ من هذه الإيداعات عبر الإنترنت على www.sec.gov أو www.jnj.com أو www.investor.jnj.com أو بناءً على طلب من Johnson & Johnson. لا تتعهد شركة جونسون آند جونسون بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.
الحواشيi Alphs L, et al. العوامل المرتبطة بالانتكاس في مرض انفصام الشخصية على الرغم من الالتزام بالعلاج عن طريق الحقن طويل المفعول. إنت كلين سايكوفارماكول. 2016;31(4)202-209. دوى:10.1097/YIC.0000000000000125ii "صحيفة حقائق الفصام". مركز الدفاع عن العلاج، 10 مارس 2025، www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (18 فبراير - 25 أغسطس) iv Velligan DI، Rao S. علم الأوبئة والعبء العالمي لمرض انفصام الشخصية. J كلين الطب النفسي. 2023;84(1):MS21078COM5. تم نشره في يناير 2023. تم الوصول إليه في أكتوبر 2025. متاح على: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v تعلن شركة Intra-Cellular Therapies عن نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من تجربة Caplyta للوقاية من الانتكاس لدى المرضى المصابين بالفصام. جلوب نيوزواير، 05 نوفمبر 2024، https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Anounces-Positive-To خط-النتائج-في-المرحلة-3-تقييم-التجربة-كابليتا-للوقاية-من-الانتكاس-في-مرضى الفصام.html.vi لافيويل إم إتش، جرافيل جي، لوفيفر بي، وآخرون. أنماط الانتكاس وعبء التكلفة المرتبط بها لدى مرضى الفصام الذين يتلقون مضادات الذهان غير التقليدية. جي ميد إيكون. 2013;16(11):1290-1299. دوى: 10.3111/13696998.2013.841705vii بيرشوود، م. "التدخل المبكر واستدامة إدارة الضعف." المجلة الأسترالية والنيوزيلندية للطب النفسي، المجلد. 34 ملحق (2000): S181-4. دوى:10.1080/000486700241الثامن تاندون، راجيف وآخرون. "متلازمة الفصام، حوالي عام 2024: ما نعرفه وكيف يؤثر ذلك على طبيعتها." أبحاث الفصام المجلد. 264 (2024): 1-28. دوى:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
المصدر: جونسون آند جونسونالمصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Caplyta (lumateperone)
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-04-29 09:34
اقرأ أكثر
- تعمل أجهزة مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم على تحسين التحكم بين مرضى السكري من النوع الثاني
- شركة Elevar Therapeutics تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على مراجعة الطلب الدوائي الجديد لعقار Lirafugratinib كخط ثانٍ لعلاج سرطان القنوات الصفراوية
- توين، استخدام القنب في سن المراهقة مرتبط بالتطور المعرفي الأبطأ
- CDER تقترح سحب الموافقة على Tavneos
- الأطفال الأكثر احتياجًا إلى رعاية الأسنان أقل احتمالية للمشاركة في برامج الوقاية المدرسية
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Idvynso (doravirine وislatravir) لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 لدى البالغين
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions