FDA Nyetujoni Caplyta (lumateperone) sNDA kanthi Data Anyar sing Mantep sing Ndhukung Resiko Kambuh ing Skizofrenia

Tindakake Drugslib ing
TITUSVILLE, N.J. (27 APRIL 2026) - Johnson & Johnson ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Aplikasi Narkoba Anyar (sNDA) tambahan adhedhasar data jangka panjang sing ngevaluasi keamanan lan khasiat Caplyta (lumateperone) kanggo nyegah kambuh ing skizofrenia. Data kasebut luwih nguatake khasiat lan toleransi jangka panjang Caplyta minangka tambahan paling anyar kanggo portofolio terapi neuropsikiatri Johnson & Johnson.
  • Caplyta nyuda resiko kambuh nganti 63 persen, kanthi 84 persen pasien skizofrenia bebas kambuh sajrone nem sasi
  • Nduduhake stabilitas jangka panjang lan profil safety sing mapan konsisten karo studi Caplyta sadurunge

    • Kambuh minangka salah sawijining tantangan sing paling penting kanggo wong sing ngalami skizofrenia - ngganggu stabilitas, ngrusak fungsi, lan asring nyebabake episode psikosis, halusinasi, lan gejala liyane sing bisa ngrusak urip saben dina kanggo pasien lan wong sing ditresnani. kanthi kira-kira 40 persen individu sing ora nampa perawatan sing nyukupi.ii Rata-rata, wong diwasa sing manggon karo skizofrenia ngalami sangang episode kambuh sajrone periode enem taun, mulane nyuda resiko kambuh minangka tujuan kritis ing manajemen jangka panjang, lan bisa mbantu njaga fungsi, nyuda caregiver lan galur masyarakat, lan ngilangi siklus relaps maneh. beban ekonomi substansial sing ana gandhengane karo penyakit kasebut, amarga biaya sosial skizofrenia ing taun 2024 kira-kira $ 366,8 milyar ing U.S.iv,vi

    Ing Fase 3, uji coba penarikan kaping pindho, kanthi acak sing ndhukung nganyari iki, Caplyta sacara signifikan nambah wektu kanggo kambuh lan perawatan place-week kaping pindho. (p=0.0002), mbantu ndhukung stabilitas jangka panjang kanggo wong diwasa sing ngalami skizofrenia. Pasien sing nampa Caplyta duwe risiko kambuh 63 persen luwih murah tinimbang plasebo (rasio bebaya = 0.37), lan 84 persen pasien ora kambuh sajrone nem wulan. Caplyta uga akeh wektu tundha kanggo mungkasi perawatan, kalebu kambuh. Profil safety tetep konsisten karo awak data klinis sing ana, lan ora ana masalah safety anyar sing diidentifikasi. Efek samping sing paling umum sing gegandhengan karo perawatan yaiku nyeri sirah, sing kedadeyan paling ora 5 persen pasien lan paling ora kaping pindho tingkat plasebo.v

    "Kambuh bisa dadi salah sawijining aspek skizofrenia sing paling ngganggu, asring mbatalake kemajuan sing wis diraih lan nambah risiko rawat inap," ujare Christoph U. Correll, M.D., Profesor Klinis Psikiatri ing Sekolah Kedokteran Zucker ing Hofstra/Northwell, New York. 6 sasi-nyedhiyakake dokter alat liyane sing bisa menehi stabilitas jangka panjang kanggo wong sing ngalami skizofrenia. Ing studi klinis jangka pendek skizofrenia, Caplyta® padha karo plasebo ing owah-owahan bobot, efek metabolik, lan gejala ekstrapiramidal, sing asring kasebut minangka alasan kanggo mungkasi perawatan. Ing Phase 3, penarikan acak 6 sasi, dobel-buta, studi sing dikontrol plasebo, ora ana peningkatan klinis sing relevan ing prolaktin utawa paramèter kardiometabolik ing pungkasan periode perawatan buta ganda. Kajaba iku, data jangka panjang saka studi ekstensi label terbuka 12 sasi ing skizofrenia nuduhake yen pasien sing diobati karo Caplyta ngalami owah-owahan bobot rata-rata -2.05 kg (-4.52 lbs.) sajrone setahun, kanthi perbaikan utawa stabilitas ing parameter metabolisme. Caplyta nggampangake kanggo miwiti lan tetep ing perawatan tanpa perlu titrasi.

    "Wong sing ngalami skizofrenia pantes pilihan perawatan sing mbantu ndhukung stabilitas saka wektu, ora mung kontrol gejala ing jangka cendhak," ujare Celine Goldberger, MD, PhD, Wakil Presiden Global Medical Affairs, Neuroscience, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. "Update label iki-didhukung dening data Fase 3 jangka panjang sing nuduhake wektu tundha sing signifikan kanggo kambuh - nguatake komitmen kita kanggo ngembangake terapi adhedhasar bukti kanggo ndhukung kabutuhan individu saben pasien kalebu terapi sing wis bukti sing ndhukung stabilitas liwat wektu. skizofrenia, lan episode depresi sing ana gandhengane karo kelainan bipolar I utawa II (depresi bipolar), minangka monoterapi, lan minangka terapi tambahan karo lithium utawa valproate. Pembaruan label iki adhedhasar data klinis lan pengalaman pasca pemasaran sing wis ana ing panggunaan sing disetujoni. Caplyta uga dievaluasi ing studi klinis kanggo kondisi neuropsikiatri lan neurologis liyane sing ngluwihi indikasi sing disetujoni FDA saiki.

    a. Christoph U. Correll, M.D., wis nyedhiyakake layanan konsultasi, konsultasi, lan pidato kanggo Johnson & Johnson. Dheweke ora dibayar kanggo karya media apa wae.

    Babagan SkizofreniaSkizofrenia minangka kelainan otak sing kompleks lan kronis sing mengaruhi cara wong mikir, rumangsa, ngomong, lan tumindak. Iki kena pengaruh nganti kira-kira 2,8 yuta wong diwasa ing Amerika Serikat, nanging tetep disalahake lan diobati kanthi ora cukup. Bukti nuduhake yen telung nganti limang taun pisanan sawise diagnosa - "periode kritis" - saka wiwitan gejala minangka kunci kanggo perawatan pasien, amarga ing wektu iki kondisi kasebut berkembang paling cepet.vii,viii Rencana perawatan lengkap, sing bisa uga kalebu obat, terapi, lan layanan psikososial, bisa dadi kritis kanggo nundha wektu kambuh kanggo wong diwasa kanthi skizofrenia.i

    Babagan Panaliten 304Panaliten iki minangka studi penarikan lumateperone kanthi acak multisenter, multi-nasional, buta ganda, kontrol plasebo, kanggo nyegah kambuh gejala ing pasien diwasa karo skizofrenia. Panaliten kasebut kalebu fase label terbuka 18 minggu ing ngendi pasien skizofrenia diobati karo lumateperone 42 mg saben dina. Pasien sing ketemu kritéria stabilisasi sajrone periode label mbukak maju menyang fase perawatan buta ganda. Pasien kasebut kanthi acak kanggo nerusake lumateperone 42 mg (N=110) utawa pindhah menyang plasebo (N=114) nganti 26 minggu utawa nganti wektu kambuh. Titik pungkasan utama yaiku wektu kanggo kambuh gejala pisanan lan titik pungkasan sekunder sing penting yaiku wektu kanggo kabeh nyebabake penghentian sajrone fase buta kaping pindho.

    Babagan Caplyta (lumateperone)Caplyta 42 mg minangka oral, antipsikotik atipikal atipikal saben dina sing disetujoni ing wong diwasa minangka terapi adjunctive karo antidepresan utama (MDphrenia) episode depresi sing ana gandhengane karo kelainan bipolar I utawa II (depresi bipolar), minangka monoterapi, lan minangka terapi tambahan karo lithium utawa valproate.

    Nalika mekanisme tumindak Caplyta ora dingerteni, khasiat Caplyta bisa dimediasi liwat kombinasi aktivitas antagonis ing reseptor serotonin 5-HT2A pusat lan aktivitas agonis parsial ing reseptor D2 dopamin pusat.

    INDIKASICaplyta (lumateperone) minangka obat depresan utama sing digunakake ing obat depresan kanggo wong diwasa. antidepresan; episode depresi sing digandhengake karo kelainan bipolar I utawa bipolar II (depresi bipolar) piyambak utawa karo lithium utawa valproate; utawa skizofrenia.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Obat-obatan kaya Caplyta bisa ningkatake risiko pati ing wong tuwa sing wis ilang kontak karo kasunyatan (psikosis) amarga kebingungan lan ilang memori (demensia). Caplyta ora disetujoni kanggo nambani wong sing ngalami psikosis sing gegandhengan karo demensia.Obat caplyta lan antidepresan nambah risiko pikiran lan tumindak bunuh diri ing wong sing umure 24 taun lan luwih enom, utamane ing sawetara wulan pisanan perawatan utawa nalika dosis diganti. Depresi lan penyakit mental serius liyane minangka panyebab paling penting saka pikiran lan tumindak bunuh diri. Patients lan kulawargané utawa caregiver kudu nonton kanggo gejala depresi anyar utawa worsening, utamané owah-owahan dadakan ing swasana ati, prilaku, pikirane, utawa raos. Iki penting banget nalika Caplyta utawa obat antidepresan diwiwiti utawa nalika dosis diganti. Lapor kabeh owah-owahan ing gejala kasebut menyang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung.

    Aja njupuk Caplyta yen sampeyan alergi karo bahan-bahan kasebut. Njaluk bantuan medis darurat yen sampeyan ngalami reaksi alergi (contone, ruam, gatal, gatal-gatal, bengkak ing ilat, lambe, rai, utawa tenggorokan).

    Caplyta bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Stroke (masalah serebrovaskular) ing wong tuwa sing bisa nyebabake pati.
  • Sindrom malignant neuroleptik (NMS): mriyang dhuwur, kebingungan, owah-owahan ing napas, detak jantung, lan tekanan getih, otot kaku, lan tambah kringet; iki bisa dadi gejala saka kondisi langka nanging duweni potensi fatal. Hubungi panyedhiya kesehatan utawa menyang kamar darurat yen sampeyan ngalami tandha lan gejala NMS.
  • Obahe awak sing ora bisa dikontrol (tardive dyskinesia, TD) ing pasuryan, ilat, utawa bagean awak liyane. TD bisa uga ora ilang, sanajan sampeyan mandheg njupuk Caplyta. Bisa uga kedadeyan sawise sampeyan mandheg njupuk Caplyta.
  • Masalah karo metabolisme kalebu gula getih dhuwur, diabetes, tingkat lemak (kolesterol lan trigliserida) sing tambah ing getih lan bobot awak. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu mriksa gula getih, tingkat lemak, lan bobot sadurunge sampeyan miwiti lan sajrone perawatan karo Caplyta. Tingkat gula getih sing dhuwur banget bisa nyebabake koma utawa pati. Telpon panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe gejala gula darah tinggi ing ngisor iki: krasa ngelak banget, luwe, lara weteng, kudu nguyuh luwih akeh tinimbang biasane, lemes/kesel, utawa bingung, utawa ambegan ambune ambune woh.
  • Jumlah sel darah putih sing kurang. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa nindakake tes getih kaping pisanan sajrone perawatan karo Capta.
  • Penurunan tekanan getih (hipotensi ortostatik). Sampeyan bisa uga krasa mumet, mumet, utawa semaput nalika cepet banget munggah saka posisi lungguh utawa ngapusi.
  • Mudhun. Caplyta bisa nggawe sampeyan ngantuk utawa mumet, bisa nyebabake nyuda tekanan getih nalika ngganti posisi (hipotensi ortostatik), lan bisa alon mikir lan katrampilan motorik sing bisa nyebabake balung tiba utawa liyane.
  • Kejang (kejang).
  • Ngantuk, ngantuk, kesel, kangelan mikir lan nindakake aktivitas normal. Nganti sampeyan ngerti carane Caplyta mengaruhi sampeyan, aja nyopir, ngoperasikake mesin abot, utawa nindakake aktivitas mbebayani liyane.
  • Masalah ngontrol suhu awak supaya sampeyan krasa anget banget. Aja kepanasan utawa dehidrasi nalika njupuk Caplyta.
  • Masalah sing bisa nyebabake keluwen utawa keluwen ing panganan.

    Efek samping Caplyta sing paling umum kalebu ngantuk, pusing, mual, tutuk garing, krasa kesel, lan diare.

    Iki ora kabeh efek samping saka Caplyta. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe utawa wis nandhang masalah jantung utawa stroke, tekanan darah tinggi utawa kurang, diabetes, utawa gula getih dhuwur, masalah kolesterol, duwe utawa duwe jumlah sel darah putih sing kurang, kejang (kejang), utawa masalah ginjel utawa ati.

    Caplyta bisa nyebabake masalah kesuburan ing wanita lan lanang. Sampeyan kudu ngandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngandhut utawa arep ngandhut nalika njupuk Caplyta. Ana registri meteng kanggo wanita sing kena Caplyta nalika meteng. Caplyta bisa nyebabake gerakan involuntary lan / utawa gejala mundur sing ora normal ing bayi sing nembe lair sing kena Caplyta sajrone trimester katelu. Ngomong karo panyedhiya kesehatan yen sampeyan nyusoni utawa arep nyusoni nalika Caplyta mlebu ASI.

    Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake. Caplyta bisa mengaruhi cara kerja obat liyane, lan obat liyane bisa mengaruhi cara kerja Caplyta, nyebabake efek samping sing serius. Aja miwiti utawa mungkasi obat apa wae nalika njupuk Caplyta tanpa ngomong karo panyedhiya kesehatan. Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep. Hubungi Intra-Cellular Therapies, Inc. ing 1-888-611-4824 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.

    Caplyta kasedhiya ing kapsul 42 mg, 21 mg, lan 10,5 mg.

    Babagan Johnson & JohnsonIng Johnson & Johnson, kita yakin kesehatan iku kabeh. Kekuwatan kita ing inovasi kesehatan menehi kekuwatan kanggo mbangun jagad ing ngendi penyakit rumit bisa dicegah, diobati, lan diobati, ing ngendi perawatan luwih cerdas lan kurang invasif, lan solusi pribadi. Liwat keahlian kita ing Kedokteran Inovatif lan MedTech, kita duwe posisi sing unik kanggo nggawe inovasi ing spektrum lengkap solusi kesehatan saiki kanggo menehi terobosan sesuk lan menehi pengaruh gedhe marang kesehatan kanggo manungsa.

    Sinau luwih lengkap ing https://www.jnj.com/ utawa ing www.innovativemedicine.jnj.com. Tindakake kita ing @JNJInnovMed.

    © Johnson & Johnson lan afiliasi 2026. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang.

    Ati-ati Babagan Pernyataan sing Maju MajuSiaran pers iki ngemot "pernyataan sing ngarep-arep" kaya sing ditegesake ing Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing ana gandhengane karo pangembangan produk lan keuntungan potensial lan pengaruh perawatan Caplyta (lumateperone). Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka. Yen anggepan dhasar mbuktekake risiko utawa kahanan sing durung mesthi ora akurat utawa dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarepan lan proyeksi Johnson & Johnson. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora winates ing: tantangan lan kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan produk, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan entuk persetujuan peraturan; kahanan sing durung mesthi sukses komersial; kangelan lan telat manufaktur; kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan kanggo paten; efikasi produk utawa masalah safety sing nyebabake kelingan produk utawa tumindak peraturan; owah-owahan prilaku lan pola mbuwang para panuku produk lan layanan kesehatan; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu reformasi perawatan kesehatan global; lan tren menyang biaya perawatan kesehatan. Dhaptar lan katrangan luwih akeh babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Johnson & Johnson paling anyar babagan Formulir 10-K, kalebu ing bagean kanthi caption "Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju-Maju" lan "Item 1A. Faktor Resiko, "lan ing Johnson & Johnson's Subsequent Quarterly Exchanges and the Quarterly Reports 10-Q. Komisi. Salinan file kasebut kasedhiya online ing www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com utawa ing panyuwunan saka Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ora ngupayakake nganyari pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

    Cathetan kakii Alphs L, et al. Faktor sing gegandhèngan karo kambuh ing skizofrenia senadyan ketaatan kanggo terapi injeksi sing dawa tumindak. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.00000000000000125ii "Lembar Fakta Skizofrenia." Pusat Advokasi Perawatan, 10 Maret 2025, www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (Feb '18-Agustus '25)iv Velligan DI, Rao S. Epidemiologi lan beban global skizofrenia. J Clin Psikiatri. 2023;84(1):MS21078COM5. Diterbitake Januari 2023. Diakses Oktober 2025. Kasedhiya ing: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Intra-Cellular Therapies Announces Positive Topline Results in Phase 3 Trial Evaluating Caplyta for the Prevention of Relapse of Patients of Schizophrenia. GlobeNewswire, 05 Nopember 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Results-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relaps-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P, et al. Pola kambuh lan beban biaya sing ana gandhengane ing pasien skizofrenia sing nampa antipsikotik atipikal. J Med Ekon. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. "Intervensi awal lan njaga manajemen kerentanan." Jurnal Psikiatri Australia lan Selandia Baru vol. 34 Suppl (2000): S181-4. doi: 10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv et al. "Sindrom skizofrenia, sekitar 2024: Apa sing kita ngerti lan kepiye carane menehi informasi babagan sifate." Riset skizofrenia vol. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335

    Sumber: Johnson & Johnson

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Caplyta (lumateperone) minangka Terapi Adjunctive kanggo Perawatan Gangguan Depresi Utama (MDD) ing Wong Dewasa - 6 November 2025
  • FDA Nyetujoni Terapi Intra-Seluler kanggo Pengobatan Obat Intraselular FDA Strength (lumateperone) kanggo Populasi Pasien Tertentu - 25 April 2022
  • Terapi Intra-Seluler Ngumumake Persetujuan FDA AS kanggo Caplyta (lumateperone) kanggo Perawatan Depresi Bipolar ing Wong Dewasa - 20 Desember 2021
  • FDA Nyetujoni Pengobatan Dewasa ing Schperoneta 23 Desember 2019
  • Terapi Intra-Seluler Nyedhiyakake Update Regulasi Lumateperone - 10 September 2019
  • Terapi Intra-Seluler Nyedhiyakake Update ing Rapat Komite Penasehat FDA kanggo Lumateperone kanggo Perawatan Skizofrenia - July 23, 2019 Rapat Komite Penasehat kanggo Ndeleng NDA kanggo Lumateperone kanggo Perawatan Skizofrenia ing Wong Dewasa - 13 Juni 2019
  • Terapi Intra-Seluler Ngumumake Penerimaan FDA kanggo Aplikasi Obat Anyar kanggo Lumateperone kanggo Perawatan Skizofrenia - 11 Desember 2018, 11 Desember 2018
  • The New Application Submission Intra-Cellular Drugs Lumateperone kanggo Perawatan Skizofrenia - 28 September 2018
  • Terapi Intra-Seluler Miwiti Pengajuan Bergulir Aplikasi Obat Anyar kanggo Lumateperone kanggo Perawatan Skizofrenia - 6 Juni 2018

    • Caplyta (lumateperone) Sumber Daya Persetujuan FDA2>Lif2>LiFRI Tandha Obat Medwatch

  • Berita Medwatch Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
    • " Podcast Drugs.com

    Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-29 09:34

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer