FDA zatwierdza Caplyta (lumateperone) sNDA na podstawie nowych, solidnych danych potwierdzających zmniejszone ryzyko nawrotu schizofrenii
Nawrót choroby to jedno z najpoważniejszych wyzwań dla osób chorych na schizofrenię — zakłóca stabilność, osłabia funkcjonowanie i często wywołuje epizody psychozy, halucynacje i inne objawy, które mogą wykoleić codzienne życie pacjentów i ich bliskich.i Schizofrenia to złożona, przewlekła i postępująca choroba, na którą cierpi około 2,8 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych, a mimo to jest w znacznym stopniu niedostatecznie leczona, a około 40 procent osób nie otrzymuje odpowiedniej opieki.ii Średnio Dorośli chorzy na schizofrenię doświadczają dziewięciu epizodów nawrotów w ciągu sześciu lat, dlatego zmniejszenie ryzyka nawrotu jest kluczowym celem długoterminowego leczenia i może pomóc w utrzymaniu funkcjonowania, zmniejszeniu napięcia dla opiekunów i społeczeństwa oraz przerwaniu cyklu powtarzających się hospitalizacji. i,iii Ograniczenie nawrotów łagodzi również znaczne obciążenie ekonomiczne związane z chorobą, ponieważ społeczne koszty schizofrenii w 2024 r. U.S.iv,vi
W randomizowanym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą dotyczącym odstawienia, potwierdzającym tę aktualizację, lek Caplyta znacząco wydłużył czas do nawrotu choroby w porównaniu z placebo podczas 26-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (p=0,0002), pomagając w utrzymaniu długoterminowej stabilności u dorosłych chorych na schizofrenię. U pacjentów otrzymujących lek Caplyta ryzyko nawrotu choroby było o 63% niższe w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka = 0,37), a u 84% pacjentów w ciągu sześciu miesięcy nie wystąpiły nawroty choroby. Preparat Caplyta znacząco wydłużał także czas do zakończenia leczenia ze wszystkich przyczyn, w tym do nawrotu choroby. Profil bezpieczeństwa pozostał spójny z istniejącym zbiorem danych klinicznych i nie zidentyfikowano żadnych nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból głowy, który występował u co najmniej 5 procent pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w przypadku placebo.v
„Nawrót może być jednym z najbardziej wyniszczających aspektów schizofrenii, często niwecząc ciężko wywalczony postęp i zwiększając ryzyko hospitalizacji” – powiedział Christoph U. Correll, lekarz medycyny, profesor kliniczny psychiatrii w Zucker School of Medicine w Hofstra/Northwell w stanie Nowy Jork.a „Te wyniki fazy 3 — wykazują znacznie dłuższy czas do nawrotu, przy czym 84% przypadków nie nawrotów utrzymuje się przez ponad 6-miesięczny — zapewnia klinicystom kolejne narzędzie, które może zapewnić długoterminową stabilność osobom cierpiącym na schizofrenię.”
Chociaż dokładny mechanizm działania leku Caplyta jest nieznany, lek Caplyta charakteryzuje się dużym zajęciem receptora serotoninowego 5-HT2A i umiarkowanym zajęciem receptora dopaminy D2 w dawkach terapeutycznych. W krótkotrwałych badaniach klinicznych dotyczących schizofrenii lek Caplyta® wykazywał podobne działanie do placebo pod względem zmiany masy ciała, skutków metabolicznych i objawów pozapiramidowych, które często są podawane jako przyczyny przerwania leczenia. W 6-miesięcznym, randomizowanym badaniu fazy 3 z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i grupą kontrolną placebo, nie stwierdzono klinicznie istotnego wzrostu stężenia prolaktyny ani parametrów kardiometabolicznych na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Ponadto długoterminowe dane z 12-miesięcznego, otwartego badania uzupełniającego dotyczącego schizofrenii wykazały, że u pacjentów leczonych lekiem Caplyta zaobserwowano średnią zmianę masy ciała o –2,05 kg (–4,52 funta) w ciągu jednego roku, przy trwałej poprawie lub stabilności parametrów metabolicznych. Caplyta ułatwia rozpoczęcie i kontynuowanie leczenia bez konieczności zwiększania dawki.
„Osoby żyjące na schizofrenię zasługują na opcje leczenia, które pomogą zapewnić stabilność w czasie, a nie tylko kontrolę objawów w krótkim okresie” – powiedziała Celine Goldberger, lekarz medycyny, wiceprezes ds. globalnych spraw medycznych, neurologia, medycyna innowacyjna w firmie Johnson & Johnson. „Ta aktualizacja etykiety – poparta długoterminowymi danymi fazy 3 wykazującymi znaczne opóźnienie czasu do nawrotu – wzmacnia nasze zaangażowanie w udoskonalanie terapii opartych na dowodach, aby zaspokoić indywidualne potrzeby każdego pacjenta, w tym sprawdzoną terapię zapewniającą stabilność w czasie.”
Caplyta (lumateperon) jest zatwierdzona przez FDA do stosowania u dorosłych jako leczenie wspomagające z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), schizofrenii i epizodów depresyjnych związanych z w chorobie afektywnej dwubiegunowej I lub II (depresja w chorobie afektywnej dwubiegunowej), w monoterapii oraz w terapii wspomagającej litem lub walproinianem. Niniejsza aktualizacja etykiety opiera się na istniejących danych klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu w zakresie zatwierdzonych zastosowań. Preparat Caplyta jest również oceniany w badaniach klinicznych pod kątem innych schorzeń neuropsychiatrycznych i neurologicznych, wykraczających poza aktualne wskazania zatwierdzone przez FDA.
a. Christoph U. Correll, M.D., świadczy usługi konsultingowe, doradcze i przemówienia na rzecz Johnson & Johnson. Nie otrzymywał wynagrodzenia za jakąkolwiek pracę w mediach.
O schizofreniiSchizofrenia to złożona, przewlekła choroba mózgu, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania, mówienia i działania ludzi. Dotyka około 2,8 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych, jednak pozostaje powszechnie niezrozumiana i niewystarczająco leczona.ii Objawy różnią się w zależności od osoby, ale częste są dezorientacja i zniekształcenia w postrzeganiu, emocjach i zachowaniu. Dowody wskazują, że pierwsze trzy do pięciu lat po diagnozie – „okres krytyczny” – od wystąpienia objawów ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjenta, ponieważ wtedy choroba postępuje najszybciej.vii,viii Kompleksowy plan leczenia, który może obejmować leki, terapię i usługi psychospołeczne, może mieć kluczowe znaczenie w opóźnianiu czasu nawrotu schizofrenii u dorosłych chorych na schizofrenię.i
Informacje o badaniu 304To badanie było wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym odstawienia lumateperonu w zapobieganiu nawrotom objawowym u dorosłych pacjentów ze schizofrenią. Badanie obejmowało 18-tygodniową fazę otwartą, podczas której pacjenci chorzy na schizofrenię byli leczeni lumateperonem w dawce 42 mg na dobę. Pacjenci, którzy spełnili kryteria stabilizacji w okresie próby otwartej, przeszli do fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Pacjentów tych losowo przydzielono do grupy kontynuującej leczenie lumateperonem w dawce 42 mg (N=110) lub do grupy otrzymującej placebo (N=114) przez okres do 26 tygodni lub do czasu wystąpienia nawrotu choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do nawrotu pierwszych objawów, a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był czas do odstawienia wszystkich przyczyn w fazie podwójnie ślepej próby.
Informacje o leku Caplyta (lumateperon)Caplyta 42 mg to doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny stosowany raz na dobę, zatwierdzony do stosowania u dorosłych jako leczenie wspomagające z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu dużej depresji (MDD), schizofrenii i epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową Zaburzenie I lub II (depresja w chorobie afektywnej dwubiegunowej), w monoterapii oraz jako terapia wspomagająca litem lub walproinianem.
Chociaż mechanizm działania leku Caplyta jest nieznany, skuteczność leku Caplyta może wynikać z połączenia działania antagonistycznego w stosunku do ośrodkowych receptorów serotoninowych 5-HT2A i częściowego działania agonistycznego w stosunku do ośrodkowych receptorów dopaminy D2.
WSKAZANIACaplyta (lumateperon) to lek na receptę stosowany u dorosłych w leczeniu: dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) wraz z lekiem przeciwdepresyjnym; epizody depresyjne związane z chorobą afektywną dwubiegunową I lub chorobą afektywną dwubiegunową II (depresja w chorobie afektywnej dwubiegunowej) stosowane wyłącznie w leczeniu litem lub walproinianem; lub schizofrenię.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Leki takie jak Caplyta mogą zwiększać ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku, które utraciły kontakt z rzeczywistością (psychoza) z powodu dezorientacji i utraty pamięci (demencja). Lek Caplyta nie jest zatwierdzony do leczenia osób z psychozą związaną z demencją.Caplyta i leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i działań samobójczych u osób w wieku 24 lat i młodszych, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia lub po zmianie dawki. Depresja i inne poważne choroby psychiczne są najczęstszą przyczyną myśli i działań samobójczych. Pacjenci i ich rodziny lub opiekunowie powinni zwracać uwagę na nowe lub nasilające się objawy depresji, zwłaszcza nagłe zmiany nastroju, zachowań, myśli lub uczuć. Jest to bardzo ważne w przypadku rozpoczynania stosowania leku Caplyta lub leku przeciwdepresyjnego lub zmiany dawki. Natychmiast zgłaszaj wszelkie zmiany tych objawów swojemu lekarzowi.
Nie należy stosować leku Caplyta, jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek jego składnik. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej (np. wysypki, swędzenia, pokrzywki, obrzęku języka, warg, twarzy lub gardła) należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Caplyta może powodować poważne działania niepożądane, w tym:
Najczęstsze działania niepożądane leku Caplyta obejmują senność, zawroty głowy, nudności, suchość w ustach, uczucie zmęczenia i biegunkę.
To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku Caplyta. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub udar, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi, problemy z cholesterolem, masz lub miałeś niską liczbę białych krwinek, drgawki (drgawki) lub problemy z nerkami lub wątrobą.
Caplyta może powodować problemy z płodnością u kobiet i mężczyzn. Należy powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę lub zamierza zajść w ciążę podczas stosowania leku Caplyta. Istnieje rejestr ciąż dla kobiet narażonych na działanie leku Caplyta w czasie ciąży. Lek Caplyta może powodować nieprawidłowe mimowolne ruchy i (lub) objawy odstawienia u noworodków narażonych na działanie leku Caplyta w trzecim trymestrze ciąży. Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ lek Caplyta przenika do mleka matki.
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Caplyta może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Caplyta, powodując możliwe poważne działania niepożądane. Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania jakichkolwiek leków podczas stosowania leku Caplyta bez konsultacji z lekarzem. Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Skontaktuj się z Intra-Cellular Therapies, Inc. pod numerem 1-888-611-4824 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Caplyta jest dostępna w kapsułkach 42 mg, 21 mg i 10,5 mg.
O Johnson & JohnsonW Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest najważniejsze. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej pozwala nam budować świat, w którym można zapobiegać, leczyć i leczyć złożone choroby, w którym terapie są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są indywidualne. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i technologii medycznych mamy wyjątkową pozycję do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej już dziś, aby zapewnić przełomowe osiągnięcia jutra i wywrzeć głęboki wpływ na zdrowie ludzkości.
Dowiedz się więcej na stronie https://www.jnj.com/ lub www.innovativemedicine.jnj.com. Obserwuj nas na @JNJInnovMed.
© Johnson & Johnson i jej spółki stowarzyszone 2026. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Przestrogi dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., związane z rozwojem produktu oraz potencjalnymi korzyściami i wpływem na leczenie leku Caplyta (lumateperon). Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się znane lub nieznane ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań i prognoz Johnson & Johnson. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewność co do powodzenia klinicznego i uzyskania zgód regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurentów; wyzwania dla patentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub podjęciem działań regulacyjnych; zmiany w zachowaniach i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym Raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości” i „Punkt 1A Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych raportach kwartalnych Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach składanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.
Przypisyi Alphs L, et al. Czynniki związane z nawrotem schizofrenii pomimo stosowania długo działającej terapii w postaci zastrzyków. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii „Arkusz informacyjny o schizofrenii”. Centrum wsparcia leczenia, 10 marca 2025 r., www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (18 lutego – 25 sierpnia) iv Velligan DI, Rao S. Epidemiologia i globalne obciążenie schizofrenią. J Clin Psychiatria. 2023;84(1):MS21078COM5. Opublikowano w styczniu 2023 r. Dostęp w październiku 2025 r. Dostępne pod adresem: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Ogłoszono pozytywne wyniki terapii Intra-Cellular Therapies w badaniu fazy 3 oceniającym lek Caplyta pod kątem zapobiegania nawrotom u pacjentów chorych na schizofrenię. GlobeNewswire, 05 listopada 2024, https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Wyniki-w-fazie-3-próby-ocena-Caplyta-w-zapobieganiu-nawrotom-u-pacjentów-ze-schizofrenią.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P i in. Wzorce nawrotów i związane z nimi obciążenie kosztami u pacjentów ze schizofrenią otrzymujących atypowe leki przeciwpsychotyczne. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Birchwood, M. „Wczesna interwencja i dalsze zarządzanie podatnością na zagrożenia”. Australijskie i nowozelandzkie czasopismo psychiatryczne, tom. 34 Dodatek (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Tandon, Rajiv i in. „Zespół schizofrenii, około 2024 r.: co wiemy i jak to wpływa na jego naturę”. Badania nad schizofrenią, tom. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Źródło: Johnson & JohnsonŹródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Historia zatwierdzeń leków Caplyta (lumateperone) przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-04-29 09:34
Czytaj więcej
- Tabletka Wegovy wykazała większą utratę masy ciała w porównaniu z orforglipronem i mniejsze ryzyko zaprzestania przyjmowania leków ze względu na skutki uboczne w nowym pośrednim porównaniu, które zostanie zaprezentowane na konferencji Obesity Medicine Ass
- FDA zatwierdza Idvynso (dorawirynę i islatrawir) do leczenia zakażenia HIV-1 u dorosłych
- Szkolenie w zakresie gier wideo może usprawnić segregację urazów zgodną z wytycznymi
- Niektóre testy laboratoryjne CDC zostały wstrzymane w związku z wewnętrzną oceną
- Łączone fale upałów i susz będą dotykać miliardy ludzi rocznie do 2100 r., projekt badawczy
- TENS + Fizjoterapia pomaga w objawach fibromialgii
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions