FDA одобрило SNDA Каплиты (люматеперона) с новыми надежными данными, подтверждающими снижение риска рецидива при шизофрении

Следите за Drugslib на
ТИТУСВИЛЛ, Нью-Джерси (27 АПРЕЛЯ 2026 г.) – Сегодня компания Johnson & Johnson объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA), основанную на долгосрочных данных оценки безопасности и эффективности Каплиты (люматеперона) для профилактики рецидивов шизофрении. Эти данные еще раз подтверждают долгосрочную эффективность и переносимость препарата Каплита как последнего дополнения к ведущему портфелю нейропсихиатрических препаратов Johnson & Johnson.
  • Каплита снизила риск рецидива на 63 процента, при этом у 84 процентов пациентов с шизофренией не было рецидивов в течение шести месяцев.
  • Демонстрация долгосрочной стабильности и хорошо зарекомендовавшего себя профиля безопасности, соответствующего предыдущим исследованиям Каплиты.

    • Рецидив является одной из наиболее серьезных проблем для людей, живущих с шизофренией: он нарушает стабильность, подрывает функционирование и часто вызывает эпизоды психоза, галлюцинации и другие симптомы, которые могут подорвать повседневную жизнь пациентов и их близких. i Шизофрения — это сложное, хроническое и прогрессирующее заболевание, от которого страдают примерно 2,8 миллиона взрослых в Соединенных Штатах, однако оно по-прежнему недостаточно лечится, причем примерно 40 процентов людей не получают адекватной помощи.ii В среднем у взрослых, живущих с шизофренией, наблюдается девять эпизодов рецидива в течение шести лет, поэтому снижение риска рецидива является важнейшей целью в долгосрочном лечении и может помочь сохранить функционирование, снизить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и социальную нагрузку, а также разорвать цикл повторных госпитализаций. миллиардов в СШАiv,vi

    В двойном слепом рандомизированном исследовании фазы 3, подтверждающем это обновление, Каплита значительно увеличила время до рецидива по сравнению с плацебо в течение 26-недельного двойного слепого периода лечения (p = 0,0002), помогая поддерживать долгосрочную стабильность у взрослых, живущих с шизофренией. У пациентов, получавших Каплиту, риск рецидива был на 63 процента ниже по сравнению с плацебо (отношение рисков = 0,37), а у 84 процентов пациентов не было рецидивов в течение шести месяцев. Каплита также значительно отсрочила прекращение лечения по любой причине, включая рецидив. Профиль безопасности оставался в соответствии с существующим массивом клинических данных, и никаких новых проблем безопасности выявлено не было. Наиболее частым нежелательным явлением, связанным с лечением, была головная боль, которая возникала как минимум у 5 процентов пациентов и как минимум в два раза чаще, чем у плацебо.v

    «Рецидив может быть одним из наиболее разрушительных аспектов шизофрении, часто сводя на нет с таким трудом достигнутый прогресс и увеличивая риск госпитализации», — сказал Кристоф У. Коррелл, доктор медицинских наук, клинический профессор психиатрии в Медицинской школе Цукера в Хофстра / Нортвелл, Нью-Йорк. 6 месяцев — предоставьте врачам еще один инструмент, который может обеспечить долгосрочную стабильность для людей, живущих с шизофренией».

    Хотя точный механизм действия неизвестен, Каплита характеризуется высокой активностью рецептора серотонина 5-HT2A и умеренным уровнем активности рецептора дофамина D2 в терапевтических дозах. В краткосрочных клинических исследованиях шизофрении Каплита® была аналогична плацебо по изменению веса, метаболическим эффектам и экстрапирамидным симптомам, которые часто называют причиной прекращения лечения. В 6-месячном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 не наблюдалось клинически значимого увеличения пролактина или кардиометаболических показателей в конце периода двойного слепого лечения. Кроме того, долгосрочные данные 12-месячного открытого расширенного исследования шизофрении показали, что у пациентов, принимавших Каплиту, наблюдалось среднее изменение веса на –2,05 кг (–4,52 фунта) в течение одного года с устойчивым улучшением или стабильностью метаболических параметров. Каплита позволяет легко начать и продолжить лечение без необходимости титрования.

    «Люди, живущие с шизофренией, заслуживают вариантов лечения, которые помогают поддерживать стабильность с течением времени, а не просто контролировать симптомы в краткосрочной перспективе», — сказала Селин Голдбергер, доктор медицинских наук, вице-президент по глобальным медицинским вопросам, нейронаукам и инновационной медицине компании Johnson & Johnson. «Это обновление, подкрепленное долгосрочными данными фазы 3, демонстрирующими значительную задержку времени до рецидива, усиливает нашу приверженность продвижению научно обоснованных методов лечения для поддержки индивидуальных потребностей каждого пациента, включая проверенную терапию, поддерживающую стабильность с течением времени».

    Каплита (люматеперон) одобрена FDA для взрослых в качестве дополнительной терапии с антидепрессантами при большом депрессивном расстройстве (БДР), шизофрении и депрессивном расстройстве. эпизоды, связанные с биполярным расстройством I или II типа (биполярная депрессия), в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом. Это обновление этикетки основано на существующих клинических данных и постмаркетинговом опыте одобренного использования. Каплита также оценивается в клинических исследованиях при других психоневрологических и неврологических заболеваниях, помимо показаний, одобренных FDA.

    <р>а. Кристоф У. Коррелл, доктор медицинских наук, оказывал консалтинговые, консультативные и лекторские услуги компании Johnson & Johnson. Ему не платили ни за какую работу в СМИ.

    О шизофренииШизофрения — это сложное хроническое заболевание головного мозга, которое влияет на то, как люди думают, чувствуют, говорят и действуют. В Соединенных Штатах от него страдают примерно 2,8 миллиона взрослых, но он по-прежнему широко не понимается и не получает достаточного лечения.ii Симптомы варьируются у каждого человека, но спутанность сознания и искажения в восприятии, эмоциях и поведении являются обычным явлением. Фактические данные показывают, что первые три-пять лет после постановки диагноза — «критический период» — с момента появления симптомов являются ключевыми для лечения пациента, поскольку именно в это время состояние прогрессирует наиболее быстро.vii,viii Комплексный план лечения, который может включать медикаментозное лечение, терапию и психосоциальные услуги, может иметь решающее значение для задержки времени до рецидива у взрослых с шизофренией.i

    Об исследовании 304Это исследование представляло собой многоцентровое, многонациональное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование отмены люматеперона для профилактики симптоматического рецидива у взрослых пациентов с шизофренией. Исследование включало 18-недельную открытую фазу, в ходе которой пациентов с шизофренией лечили люматепероном по 42 мг в день. Пациенты, которые соответствовали критериям стабилизации в течение открытого периода, перешли на фазу двойного слепого лечения. Эти пациенты были рандомизированы для продолжения приема люматеперона в дозе 42 мг (N=110) или перехода на плацебо (N=114) на срок до 26 недель или до тех пор, пока не наступит время рецидива. Первичной конечной точкой было время до появления первого рецидива симптомов, а ключевой вторичной конечной точкой было время прекращения всех причин во время двойной слепой фазы.

    О каплите (люматепероне)Каплита 42 мг представляет собой атипичный антипсихотик, принимаемый перорально один раз в день, одобренный для взрослых в качестве дополнительной терапии с антидепрессантами при большом депрессивном расстройстве (БДР), шизофрении и депрессивных эпизодах, связанных с биполярное расстройство I или II типа (биполярная депрессия), в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии литием или вальпроатом.

    Хотя механизм действия Каплиты неизвестен, эффективность Каплиты может быть опосредована сочетанием антагонистической активности в отношении центральных рецепторов серотонина 5-НТ2А и частичной агонистической активности в отношении центральных дофаминовых рецепторов D2.

    ПОКАЗАНИЯКаплита (люматеперон) — это рецептурный препарат, используемый у взрослых для лечения: большого депрессивного расстройства (БДР) вместе с антидепрессантом; депрессивные эпизоды, связанные с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II (биполярная депрессия) в монотерапии или с литием или вальпроатом; или шизофрения.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    Такие лекарства, как Каплита, могут повысить риск смерти у пожилых людей, которые потеряли связь с реальностью (психоз) из-за спутанности сознания и потери памяти (деменция). Каплита не одобрена для лечения людей с психозом, связанным с деменцией.Каплита и антидепрессанты повышают риск суицидальных мыслей и действий у людей в возрасте 24 лет и моложе, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения или при изменении дозы. Депрессия и другие серьезные психические заболевания являются наиболее важными причинами суицидальных мыслей и действий. Пациентам и их семьям или лицам, осуществляющим уход, следует следить за появлением новых или ухудшением симптомов депрессии, особенно внезапных изменений настроения, поведения, мыслей или чувств. Это очень важно при начале приема Каплиты или антидепрессанта или при изменении дозы. Немедленно сообщайте своему врачу о любых изменениях этих симптомов.

    Не принимайте Каплиту, если у вас аллергия на какой-либо из ее ингредиентов. Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас возникла аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, крапивница, отек языка, губы, лица или горла).

    Каплита может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Инсульт (цереброваскулярные проблемы) у пожилых людей с психозом, связанным с деменцией, который может привести к смерти.
  • Злокачественный нейролептический синдром (НМС): высокая температура, спутанность сознания, изменения дыхания, частоты сердечных сокращений и артериального давления, ригидность мышц и повышенное потоотделение; это могут быть симптомы редкого, но потенциально смертельного заболевания. Если у вас возникли признаки и симптомы ЗНС, обратитесь к своему лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи.
  • Неконтролируемые движения тела (поздняя дискинезия, ТД) на лице, языке или других частях тела. ТД может не пройти, даже если вы прекратите прием Каплиты. Это также может произойти после прекращения приема Каплиты.
  • Проблемы с обменом веществ, включая высокий уровень сахара в крови, диабет, повышенный уровень жиров (холестерина и триглицеридов) в крови и увеличение веса. Ваш лечащий врач должен проверить уровень сахара в крови, уровень жира и вес перед началом и во время лечения Каплитой. Чрезвычайно высокий уровень сахара в крови может привести к коме или смерти. Позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов высокого уровня сахара в крови: сильная жажда, голод, боль в животе, потребность в мочеиспускании чаще, чем обычно, слабость/усталость или спутанность сознания, или ваше дыхание пахнет фруктовым.
  • Низкое количество лейкоцитов. Ваш лечащий врач может проводить анализы крови в течение первых нескольких месяцев лечения Каплитой.
  • Снижение артериального давления. (ортостатическая гипотония). Вы можете почувствовать головокружение, головокружение или слабость, когда слишком быстро встаете из положения сидя или лежа.
  • Падения. Каплита может вызвать у вас сонливость или головокружение, может вызвать снижение кровяного давления при смене положения (ортостатическая гипотония) и может замедлить мышление и двигательные навыки, что может привести к падениям, которые могут вызвать переломы костей или другие травмы.
  • Судороги.
  • Судороги (судороги).
  • Сонливость, сонливость, чувство усталости, трудности с мышлением и выполнением обычных действий. Пока вы не узнаете, как Каплита влияет на вас, не водите машину, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими опасными видами деятельности.
  • Проблемы с контролем температуры тела, из-за чего вы чувствуете слишком тепло. Избегайте перегрева или обезвоживания во время приема Каплиты.
  • Затруднения при глотании, которые могут привести к попаданию пищи или жидкости в легкие.

    • К наиболее частым побочным эффектам Каплиты относятся сонливость, головокружение, тошнота, сухость во рту, чувство усталости и диарея.

    Это не все возможные побочные эффекты Каплиты. Сообщите своему врачу, если у вас есть или были проблемы с сердцем или инсульт, высокое или низкое кровяное давление, диабет или высокий уровень сахара в крови, проблемы с холестерином, низкий уровень лейкоцитов, судороги (судороги), проблемы с почками или печенью.

    Каплита может вызывать проблемы с фертильностью у женщин и мужчин. Вам следует уведомить своего врача, если вы забеременели или собираетесь забеременеть во время приема Каплиты. Существует реестр беременных женщин, подвергшихся воздействию Каплиты во время беременности. Каплита может вызывать аномальные непроизвольные движения и/или симптомы абстиненции у новорожденных, подвергшихся воздействию Каплиты в третьем триместре. Поговорите со своим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку Каплита попадает в грудное молоко.

    Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете. Каплита может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Каплиты, вызывая возможные серьезные побочные эффекты. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств во время приема Каплиты, не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Свяжитесь с Intra-Cellular Therapies, Inc. по телефону 1-888-611-4824 или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

    Каплита выпускается в капсулах по 42 мг, 21 мг и 10,5 мг.

    О компании Johnson & JohnsonМы в компании Johnson & Johnson считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества.

    Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или www.innovativemedicine.jnj.com. Следите за нами на @JNJInnovMed.

    © Johnson & Johnson и ее филиалы, 2026. Все права защищены.

    Предостережения в отношении прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, в отношении разработки продукта, а также потенциальных преимуществ и воздействия препарата Каплита (люматеперон) на лечение. Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K, в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

    Сноскиi Alphs L, et al. Факторы, связанные с рецидивом шизофрении, несмотря на приверженность инъекционной терапии длительного действия. Инт Клин Психофармакол. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii «Информационный бюллетень о шизофрении». Центр пропаганды лечения, 10 марта 2025 г., www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (18 февраля – август 25 г.)iv Веллиган Д.И., Рао С. Эпидемиология и глобальное бремя шизофрении. Дж. Клин Психиатрия. 2023;84(1):MS21078COM5. Опубликовано в январе 2023 г. Доступно в октябре 2025 г. Доступно по адресу: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizophrenia/v Компания Intra-Cellular Therapies объявляет о положительных результатах исследования фазы 3 по оценке Caplyta для предотвращения рецидивов у пациентов с шизофренией. GlobeNewswire, 5 ноября 2024 г., https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Results-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relapse-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Лафей М.Х., Гравел Дж., Лефевр П. и др. Характер рецидивов и связанное с ними бремя затрат у пациентов с шизофренией, получающих атипичные антипсихотики. J Мед Экон. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Берчвуд, М. «Раннее вмешательство и устойчивое управление уязвимостью». Австралийский и новозеландский журнал психиатрии, том. 34 Приложение (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Тандон, Раджив и др. «Синдром шизофрении, около 2024 года: что мы знаем и как это влияет на его природу». Исследование шизофрении, том. 264 (2024): 1–28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335

    Источник: Johnson & Johnson

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • FDA одобрило каплиту (люматеперон) в качестве вспомогательной терапии для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых – 6 ноября 2025 г.
  • Интраклеточная терапия объявляет об одобрении FDA новых дозировок каплиты (люматеперон) для определенных групп пациентов – 25 апреля 2022 г.
  • Intra-Cellular Therapies объявляет об одобрении FDA США каплиты (люматеперона) для лечения биполярной депрессии у взрослых – 20 декабря 2021 г.
  • FDA одобряет каплиту (люматеперон) для лечения шизофрении у взрослых – декабрь 23, 2019
  • Intra-Cellular Therapies представляет обновленную информацию о нормативных актах по люматеперону — 10 сентября 2019 г.
  • Intra-Cellular Therapies предоставляет обновленную информацию о заседании Консультативного комитета FDA по люматеперону для лечения шизофрении — 23 июля 2019 г.
  • Intra-Cellular Therapies объявляет о заседании Консультативного комитета FDA Обзор соглашения о неразглашении люматеперона для лечения шизофрении у взрослых – 13 июня 2019 г.
  • Intra-Cellular Therapies объявляет о принятии FDA новой заявки на препарат люматеперона для лечения шизофрении – 11 декабря 2018 г.
  • Intra-Cellular Therapies завершает подачу заявки на новый препарат люматеперона для лечения шизофрении - 28 сентября 2018 г.
  • Intra-Cellular Therapies начинает поочередную подачу заявок на новый препарат люматеперона для лечения шизофрении - 6 июня 2018 г.

    • История одобрения FDA Caplyta (люматеперона)

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Утвержденные дженерики
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-04-29 09:34

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова