FDA схвалює Caplyta (lumateperone) sNDA з надійними новими даними, що підтверджують зниження ризику рецидиву шизофренії
Рецидив є однією з найбільш серйозних проблем для людей, які живуть із шизофренією,— порушує стабільність, підриває функціонування та часто викликає епізоди психозу, галюцинації та інші симптоми, які можуть зірвати повсякденне життя пацієнтів та їхніх близьких.i Шизофренія — це складний, хронічний і прогресуючий стан, який вражає приблизно 2,8 мільйона дорослих у Сполучених Штатах, але він залишається значною мірою поширеним. недостатньо лікуваних, приблизно 40 відсотків осіб не отримують належної допомоги.ii У середньому дорослі, які живуть з шизофренією, переживають дев’ять епізодів рецидиву протягом шести років, тому зниження ризику рецидиву є критичною метою довгострокового лікування, і може допомогти зберегти функціонування, зменшити напругу опікунів і суспільства, а також розірвати цикл повторної госпіталізації.i,iii Зменшення рецидиву також пом’якшує значний економічний тягар, пов’язаний із захворюванням, оскільки суспільні втрати від шизофренії у 2024 році в США оцінювалися в 366,8 мільярдів доларів СШАiv,vi
У 3-й фазі подвійного сліпого рандомізованого дослідження, яке підтверджує це оновлення, Caplyta значно подовжила час до рецидиву порівняно з плацебо протягом 26-тижневого подвійного сліпого періоду лікування (p=0,0002), допомагаючи підтримувати довгострокову стабільність для дорослих, які живуть із шизофренією. Пацієнти, які отримували Caplyta, мали на 63 відсотки нижчий ризик рецидиву порівняно з плацебо (коефіцієнт ризику = 0,37), і 84 відсотки пацієнтів не мали рецидиву протягом шести місяців. Caplyta також значно відстрочила час до припинення лікування з усіх причин, включаючи рецидив. Профіль безпеки залишався узгодженим з наявними клінічними даними, і не було виявлено нових проблем з безпекою. Найпоширенішим побічним ефектом, пов’язаним із лікуванням, був головний біль, який виникав принаймні у 5 відсотків пацієнтів і принаймні вдвічі частіше, ніж у плацебо.v
«Рецидив може бути одним із найбільш руйнівних аспектів шизофренії, який часто скасовує тяжко здобутий прогрес і збільшує ризик госпіталізації», — сказав Крістоф У. Коррелл, доктор медичних наук, клінічний професор психіатрії в Медичній школі Цукера в Хофстра/Нортвеллі, Нью-Йорк.a «Ці результати фази 3 — показують значно довший час до рецидиву з Залишається 84% без рецидивів протягом 6 місяців — надайте клініцистам ще один інструмент, який може запропонувати довготривалу стабільність для людей, які живуть із шизофренією».
Хоча його точний механізм дії невідомий, Caplyta характеризується високим вмістом рецепторів серотоніну 5-HT2A та помірним вмістом рецепторів дофаміну D2 у терапевтичних дозах. У короткострокових клінічних дослідженнях шизофренії Caplyta® була подібною до плацебо щодо зміни ваги, метаболічних ефектів та екстрапірамідних симптомів, які часто називають причиною припинення лікування. У фазі 3, 6-місячному рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні не було клінічно значущого підвищення пролактину або кардіометаболічних параметрів наприкінці періоду подвійного сліпого лікування. Крім того, довгострокові дані 12-місячного відкритого розширеного дослідження шизофренії показали, що пацієнти, які отримували Caplyta, зазнали середньої зміни ваги на –2,05 кг (–4,52 фунта) протягом одного року зі стійким покращенням або стабільністю метаболічних параметрів. Caplyta дозволяє легко розпочати лікування та продовжити лікування без необхідності титрування.
«Люди, які живуть із шизофренією, заслуговують на варіанти лікування, які допоможуть підтримувати стабільність протягом тривалого часу, а не лише контролювати симптоми в короткостроковій перспективі», — сказала Селін Голдбергер, доктор медичних наук, віце-президент із глобальних медичних питань, неврології, інноваційної медицини Johnson & Johnson. «Це оновлення етикетки — підкріплене довгостроковими даними фази 3, які демонструють значну затримку часу до рецидиву — підсилює нашу відданість просуванню науково обґрунтованих методів лікування для підтримки індивідуальних потреб кожного пацієнта, включаючи перевірену терапію, яка підтримує стабільність протягом тривалого часу». (MDD), шизофренія та депресивні епізоди, пов’язані з біполярним розладом I або II (біполярна депресія), як монотерапія та як додаткова терапія літієм або вальпроатом. Це оновлення етикетки ґрунтується на наявних клінічних даних і постмаркетинговому досвіді щодо схвалених застосувань. Caplyta також оцінюється в клінічних дослідженнях щодо інших нейропсихіатричних і неврологічних захворювань, окрім показань, схвалених FDA.
a. Крістоф У. Коррелл, доктор медичних наук, надавав консультаційні та консультаційні послуги компанії Johnson & Johnson. Йому не платили за роботу в ЗМІ.
Про шизофреніюШизофренія — це складний хронічний розлад мозку, який впливає на те, як люди думають, відчувають, говорять і діють. За оцінками, він вражає приблизно 2,8 мільйона дорослих у Сполучених Штатах, але його в основному не розуміють і недостатньо лікують.ii Симптоми відрізняються залежно від людини, але плутанина та спотворення у сприйнятті, емоціях і поведінці є поширеними. Докази показують, що перші три-п’ять років після постановки діагнозу — «критичний період» — від появи симптомів є ключовими для лікування пацієнта, оскільки саме в цей період стан прогресує найшвидше.vii,viii Комплексний план лікування, який може включати медикаменти, терапію та психосоціальні послуги, може мати вирішальне значення для відстрочення часу рецидиву для дорослих із шизофренією.i
Про дослідження 304Це дослідження було багатоцентровим, багатонаціональним, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, рандомізованим дослідженням відміни люматеперону для профілактики симптоматичного рецидиву у дорослих пацієнтів із шизофренією. Дослідження включало 18-тижневу відкриту фазу, де пацієнти з шизофренією отримували луматеперон у дозі 42 мг на день. Пацієнти, які відповідали критеріям стабілізації протягом відкритого періоду, переходили до фази подвійного сліпого лікування. Ці пацієнти були рандомізовані для продовження лікування луматепероном у дозі 42 мг (N=110) або переходу на плацебо (N=114) протягом 26 тижнів або до моменту рецидиву. Первинною кінцевою точкою був час до рецидиву перших симптомів, а основною вторинною кінцевою точкою був час до повного припинення лікування під час подвійної сліпої фази.
Про Caplyta (луматеперон)Caplyta 42 мг — це атиповий антипсихотичний засіб для перорального прийому один раз на добу, схвалений для дорослих як додаткова терапія з антидепресантами при великому депресивному розладі (MDD), шизофренія та депресивні епізоди, пов’язані з біполярним розладом I або II (біполярна депресія), як монотерапія та як допоміжна терапія літієм або вальпроатом.
Хоча механізм дії Caplyta невідомий, ефективність Caplyta може бути опосередкована комбінацією антагоністичної активності щодо центральних рецепторів серотоніну 5-HT2A та часткової агоністичної активності щодо центральних рецепторів дофаміну D2.
ПОКАЗАННЯCaplyta (луматеперон) – це ліки, що відпускаються за рецептом у дорослих для лікування: великого депресивного розладу. (MDD) разом з антидепресантом; депресивні епізоди, пов’язані з біполярним розладом І або біполярним розладом ІІ (біполярна депресія) окремо або з літієм чи вальпроатом; чи шизофренія.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ
Ліки, такі як Caplyta, можуть підвищити ризик смерті у людей похилого віку, які втратили зв’язок з реальністю (психоз) через сплутаність свідомості та втрату пам’яті (деменція). Caplyta не схвалена для лікування людей із психозом, пов’язаним з деменцією.Caplyta та антидепресанти підвищують ризик суїцидальних думок і дій у людей віком до 24 років, особливо протягом перших кількох місяців лікування або при зміні дози. Депресія та інші серйозні психічні захворювання є найважливішими причинами суїцидальних думок і дій. Пацієнти та їхні родини або особи, які доглядають за ними, повинні стежити за появою нових або погіршенням симптомів депресії, особливо раптових змін у настрої, поведінці, думках або почуттях. Це дуже важливо, коли розпочинається прийом Caplyta або антидепресанту або коли змінюється доза. Негайно повідомляйте свого медичного працівника про будь-які зміни цих симптомів.
Не приймайте Caplyta, якщо у вас алергія на будь-який із його інгредієнтів. Зверніться до екстреної медичної допомоги, якщо у вас алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, кропив’янка, набряк язика, губ, обличчя або горла).
Caplyta може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:
Найпоширенішими побічними ефектами Caplyta є сонливість, запаморочення, нудота, сухість у роті, відчуття втоми та діарея.
Це не всі можливі побічні ефекти Caplyta. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є або були проблеми з серцем або інсульт, високий або низький кров’яний тиск, діабет або високий рівень цукру в крові, проблеми з холестерином, низький рівень лейкоцитів, судоми (конвульсії) або проблеми з нирками чи печінкою.
Caplyta може викликати проблеми з фертильністю у жінок і чоловіків. Ви повинні повідомити свого медичного працівника, якщо ви завагітніли або збираєтеся завагітніти під час прийому Caplyta. Існує реєстр вагітності для жінок, які піддаються впливу Caplyta під час вагітності. Caplyta може спричинити ненормальні мимовільні рухи та/або симптоми відміни у новонароджених, які піддавалися Caplyta протягом третього триместру. Поговоріть зі своїм медичним працівником, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми, оскільки Caplyta проникає в грудне молоко.
Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте. Caplyta може впливати на роботу інших ліків, а інші ліки можуть впливати на роботу Caplyta, викликаючи можливі серйозні побічні ефекти. Не починайте та не зупиняйте будь-які ліки під час прийому Caplyta, не поговоривши зі своїм лікарем. Вас заохочують повідомляти про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Зв’яжіться з Intra-Cellular Therapies, Inc. за номером 1-888-611-4824 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.
Caplyta доступний у капсулах по 42 мг, 21 мг і 10,5 мг.
Про Johnson & JohnsonМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні хвороби запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичній техніці ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства.
Дізнайтесь більше на https://www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com. Слідкуйте за нами на @JNJInnovMed.
© Johnson & Johnson та її філії, 2026. Усі права захищено.
Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як це визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо розробки продукту та потенційних переваг і впливу на лікування Caplyta (lumateperone). Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеностей та інших факторів можна знайти в останньому річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K, у тому числі в розділах під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв» і «Пункт 1A. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших поданнях до Комісія з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не зобов’язується оновлювати будь-яку прогнозну заяву в результаті появи нової інформації або майбутніх подій чи подій.
Приміткиi Alphs L, et al. Фактори, пов’язані з рецидивом шизофренії, незважаючи на дотримання тривалої ін’єкційної терапії. Int Clin Psychopharmacol. 2016;31(4)202-209. doi:10.1097/YIC.0000000000000125ii «Інформаційна довідка про шизофренію». Treatment Advocacy Center, 10 березня 2025 р., www.tac.org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet/.iii RWE IQVIA LAAD (18 лютого – серпень 25 р.)iv Велліган Д.І., Рао С. Епідеміологія та глобальний тягар шизофренії. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. Опубліковано в січні 2023 р. Доступно в жовтні 2025 р. Доступно за адресою: https://www.psychiatrist.com/jcp/epidemiology-global-burden-schizofrenia/v Intra-Cellular Therapies оголошує про позитивні результати на першому плані у фазі 3 дослідження, що оцінює Caplyta для профілактики рецидивів у пацієнтів із шизофренією. GlobeNewswire, 5 листопада 2024 р. https://www.globenewswire.com/news-release/2024/11/05/2974784/30597/en/Intra-Cellular-Therapies-Announces-Positive-To pline-Results-in-Phase-3-Trial-Evaluating-Caplyta-for-the-Prevention-of-Relapse-in-Patients-with-Schizophrenia.html.vi Lafeuille MH, Gravel J, Lefebvre P та ін. Моделі рецидиву та пов’язане з цим тягар витрат у пацієнтів із шизофренією, які отримують атипові антипсихотики. J Med Econ. 2013;16(11):1290-1299. doi: 10.3111/13696998.2013.841705vii Берчвуд, М. «Раннє втручання та підтримка управління вразливістю». Австралійський і новозеландський журнал психіатрії, вип. 34 Додаток (2000): S181-4. doi:10.1080/000486700241viii Тандон, Раджив та ін. «Синдром шизофренії, приблизно 2024 рік: що ми знаємо та як це визначає його природу». Дослідження шизофренії том. 264 (2024): 1-28. doi:10.1016/j.schres.2023.11.015US-CAP-2600335
Джерело: Johnson & JohnsonДжерело: HealthDay. для Caplyta (lumateperone) для певних груп пацієнтів – 25 квітня 2022 р.
Caplyta (lumateperone) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.
Опубліковано : 2026-04-29 09:34
Читати далі
- Побутові миючі засоби все ще є основною причиною травм у дітей до 5 років
- Цей простий крок може покращити переваги ваших регулярних тренувань
- Травми, пов’язані з мікрорухомістю, складають 6,9 відсотка випадків госпіталізації
- Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США (FDA) перевірить, чи дозволити більший доступ до певних пептидів
- Pasithea Therapeutics оголошує про надання FDA статусу рідкісних дитячих захворювань (RPDD) PAS-004 для лікування нейрофіброматозу типу 1 (NF1)
- Sam’s Club відкликає дитячі піжами через небезпеку пожежі
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions