FDA genehmigt Capvaxive-Pneumokokken-21-wertigen Konjugatimpfstoff

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

FREITAG, 21. Juni 2024 – Die U.S. Food and Drug Administration hat den 21-valenten Konjugatimpfstoff Capvaxive gegen Pneumokokken zur Vorbeugung von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen und Pneumokokken-Pneumonie bei Erwachsenen zugelassen.

Capvaxive ist speziell dafür geeignet Entwickelt, um Erwachsene vor den Serotypen zu schützen, die die meisten invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verursachen, einschließlich Streptococcus pneumoniae Serotypen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A. 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B, bei Personen ab 18 Jahren und zur Vorbeugung von Lungenentzündung, die durch S. pneumoniae-Serotypen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A verursacht wird , 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B bei Personen ab 18 Jahren.

Die vorrangige Prüfung basierte auf der entscheidenden Phase-3-Studie STRIDE-3, in der Capvaxive mit einem 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter verglichen wurde, die zuvor noch keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hatten, sowie auf der Phase 3 STRIDE-5- und STRIDE-6-Studien, in denen Capvaxive bei impfnaiven und impfungserfahrenen Erwachsenen untersucht wurde. Capvaxive umfasst acht einzigartige Serotypen, die von anderen derzeit zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen nicht abgedeckt werden, die jedoch für etwa 27 Prozent der Fälle invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter und etwa 30 Prozent der Fälle bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter verantwortlich sind epidemiologische Daten. Das Unternehmen gibt an, dass der Impfstoff Serotypen abdeckt, die für etwa 84 Prozent der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter verantwortlich sind.

„Die heutige Zulassung ist ein Beweis für unsere bevölkerungsspezifische Strategie hinter Capvaxive, die eine robuste Immunogenität gezeigt hat.“ in einer Reihe erwachsener Bevölkerungsgruppen und basiert auf einem tiefen Verständnis der Pneumokokken-Erkrankung“, sagte Dean Y. Li, M.D., Ph.D., von Merck Research Laboratories, in einer Erklärung. „Wir sind stolz, Capvaxive als neue Option anbieten zu können, die speziell zum Schutz vor den meisten invasiven Pneumokokkenkrankheiten verursachenden Serotypen bei Erwachsenen entwickelt wurde.“

Die Zulassung von Capvaxive wurde Merck erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-06-22 07:15

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