La FDA aprueba la vacuna conjugada neumocócica de 21 valencias Capvaxive

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

VIERNES, 21 de junio de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la vacuna neumocócica conjugada de 21 valencias Capvaxive para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos.

Capvaxive es específicamente diseñado para ayudar a proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva, incluidos los serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A de Streptococcus pneumoniae. 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B, en personas de 18 años y mayores, y para la prevención de la neumonía causada por S. pneumoniae serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A , 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en personas de 18 años y mayores.

La revisión prioritaria se basó en el ensayo fundamental de fase 3 STRIDE-3, que comparó Capvaxive con la vacuna neumocócica conjugada 20 valente en adultos de 18 años o más, que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica, así como la fase 3 ensayos STRIDE-5 y STRIDE-6, que evaluaron Capvaxive en adultos sin vacunas y con experiencia en vacunas. Capvaxive incluye ocho serotipos únicos que no están cubiertos por otras vacunas neumocócicas actualmente aprobadas, pero que son responsables de aproximadamente el 27 por ciento de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 50 años o más y aproximadamente el 30 por ciento de los casos en adultos de 65 años o más, según datos epidemiológicos. La compañía dice que la vacuna cubre los serotipos responsables de aproximadamente el 84 por ciento de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 50 años o más.

"La aprobación de hoy es un testimonio de nuestra estrategia específica para la población detrás de Capvaxive, que demostró una inmunogenicidad sólida. en una variedad de poblaciones adultas y está impulsado por un profundo conocimiento de la enfermedad neumocócica", dijo en un comunicado Dean Y. Li, M.D., Ph.D., de Merck Research Laboratories. "Estamos orgullosos de ofrecer Capvaxive como una nueva opción diseñada específicamente para ayudar a proteger contra la mayoría de los serotipos neumocócicos invasivos que causan enfermedades en adultos".

Se concedió la aprobación de Capvaxive a Merck.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-06-22 07:15

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