La FDA approva il vaccino coniugato pneumococcico capvaxive 21-valente

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

VENERDI 21 giugno 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente Capvaxive per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica negli adulti.

Capvaxive è specificamente progettato per aiutare a proteggere gli adulti dai sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva, inclusi i sierotipi di Streptococcus pneumoniae 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B, in individui di età pari o superiore a 18 anni e per la prevenzione della polmonite causata dai sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A di S. pneumoniae , 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui di età pari o superiore a 18 anni.

La revisione prioritaria si è basata sullo studio cardine di fase 3 STRIDE-3, che ha confrontato Capvaxive con il vaccino pneumococcico coniugato 20-valente in adulti di età pari o superiore a 18 anni, che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico, nonché sullo studio di fase 3 STRIDE-3 3 studi STRIDE-5 e STRIDE-6, che hanno valutato Capvaxive in adulti naive al vaccino e già precedentemente vaccinati. Capvaxive comprende otto sierotipi unici non coperti da altri vaccini pneumococcici attualmente approvati, ma che sono responsabili di circa il 27% dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli adulti di età pari o superiore a 50 anni e di circa il 30% dei casi negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, secondo dati epidemiologici. L'azienda afferma che il vaccino copre i sierotipi responsabili di circa l'84% della malattia pneumococcica invasiva negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

"L'approvazione di oggi è una testimonianza della nostra strategia specifica per la popolazione dietro Capvaxive, che ha dimostrato una solida immunogenicità in una vasta gamma di popolazioni adulte ed è guidato da una profonda conoscenza della malattia pneumococcica", ha affermato in una nota Dean Y. Li, M.D., Ph.D., dei Merck Research Laboratories. "Siamo orgogliosi di fornire Capvaxive come una nuova opzione specificamente progettata per aiutare a proteggere contro la maggior parte dei sierotipi invasivi che causano malattie pneumococciche negli adulti."

L'approvazione di Capvaxive è stata concessa a Merck.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-06-22 07:15

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