FDA、Capvaxive 肺炎球菌 21 価複合体ワクチンを承認

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Drugs.com による医学的レビュー。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 6 月 21 日、金曜日 -- 米国食品医薬品局は、成人の侵襲性肺炎球菌疾患および肺炎球菌性肺炎の予防を目的として、キャバクシブ肺炎球菌 21 価複合体ワクチンを承認しました。

キャバクシブは特に肺炎球菌血清型 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、 20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、および35B、18歳以上の個人、および肺炎球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11Aによって引き起こされる肺炎の予防、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F、および 35B（18 歳以上の個人）

優先審査は、これまでに肺炎球菌ワクチンの接種を受けていない18歳以上の成人を対象に、キャバキシブと肺炎球菌20価複合体ワクチンを比較する極めて重要な第3相STRIDE-3試験に基づいたもので、 3 STRIDE-5 および STRIDE-6 試験では、ワクチン未使用の成人とワクチン経験のある成人を対象にキャプバクシブを評価しました。 Capvaxive には、現在承認されている他の肺炎球菌ワクチンではカバーされていない 8 種類の独自の血清型が含まれていますが、これらの血清型は 50 歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の約 27 パーセント、65 歳以上の成人の侵襲性肺炎球菌感染症の約 30 パーセントの原因となっています。疫学データ。同社によれば、このワクチンは50歳以上の成人における侵襲性肺炎球菌疾患の約84パーセントの原因となる血清型をカバーしているという。

「今日の承認は、強力な免疫原性を実証したCapvaxiveの背後にある当社の集団特異的戦略の証しである」幅広い成人集団に感染が広がっており、肺炎球菌疾患に対する深い理解がその原動力となっている」とメルク研究所のディーン・Y・リー医学博士は声明で述べた。 「私たちは、成人における侵襲性肺炎球菌疾患を引き起こす血清型の大部分から保護するために特別に設計された新しいオプションとして Capvaxive を提供できることを誇りに思います。」

Capvaxive の承認はメルク社に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-06-22 07:15

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