FDA, 캡백시브 폐렴구균 21가 결합 백신 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 6월 21일 금요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균 폐렴을 예방하기 위한 Capvaxive 폐렴구균 21가 접합 백신을 승인했습니다.

Capvaxive는 특히 폐렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B, 18세 이상 개인의 경우 S. pneumoniae 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A로 인한 폐렴 예방 , 18세 이상의 개인의 경우 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B.

우선순위 검토는 이전에 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 18세 이상 성인을 대상으로 Capvaxive와 폐렴구균 20가 접합 백신을 비교한 중요한 3상 STRIDE-3 시험을 기반으로 했습니다. 백신 접종 경험이 없는 성인과 백신 접종 경험이 있는 성인을 대상으로 Capvaxive를 평가한 3개의 STRIDE-5 및 STRIDE-6 시험. 캡백시브에는 현재 승인된 다른 폐렴구균 백신으로는 보장되지 않는 8가지 독특한 혈청형이 포함되어 있지만, 이는 50세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 사례의 약 27%, 65세 이상의 성인 사례의 약 30%를 차지한다고 합니다. 역학 데이터. 회사는 이 백신이 50세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환의 약 84%를 담당하는 혈청형을 포괄한다고 밝혔습니다.

"오늘의 승인은 강력한 면역원성을 입증한 Capvaxive를 뒷받침하는 집단별 전략에 대한 증거입니다. 머크 연구소의 Dean Y. Li 박사는 성명을 통해 "다양한 성인 집단에서 폐렴구균 질환에 대한 깊은 이해를 바탕으로 진행되고 있다"고 밝혔다. "우리는 성인의 침습성 폐렴구균성 질환을 유발하는 대부분의 혈청형으로부터 보호하는 데 도움이 되도록 특별히 고안된 새로운 옵션으로 Capvaxive를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

Capvaxive에 대한 승인이 Merck에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-06-22 07:15

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