La FDA approva gli studi clinici per i trapianti di reni di maiale nell'uomo

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Recensione dal punto di vista medico da droga

Martedì 4 febbraio 2025-La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato i primi studi clinici che testano i trapianti di rene sum in persone con insufficienza renale, segnando un grande passo avanti nel trapianto di specie incrociate.

Due società biotecnologiche, United Therapeutics Corporation e egenesis , sono stati autorizzati per iniziare i loro studi quest'anno.

In caso di successo, questi studi potrebbero rivoluzionare il trapianto di organi, aiutando a affrontare la grave carenza di reni da donatore.

"Stiamo entrando in un'era trasformativa nel trapianto di organi", mike Curtis , ha detto al New York Times.

United Therapeutics Corporation inizierà il suo studio con sei pazienti. Tutti sono stati in dialisi per almeno sei mesi e non hanno altri gravi problemi medici. Il processo alla fine si espanderà a 50 partecipanti se i primi trapianti vanno bene. L'egenesi inizierà con tre pazienti, aumentando nelle fasi.

I medici monitoreranno ogni paziente trapianto per 24 settimane e richiederanno follow-up per tutta la vita per tenere traccia dei risultati sanitari e potenziali rischi come i patogeni che potrebbero attraversare dai maiali all'uomo , secondo i tempi.

Più di 550.000 americani hanno insufficienza renale e quasi 100.000 persone sono nella lista d'attesa dei trapianti. Eppure meno di 25.000 trapianti di rene sono stati eseguiti nel 2023 e molti pazienti aspettano anni o muoiono prima di ricevere un organo donatore, secondo i tempi.

suini geneticamente ingegnerizzati offrono una soluzione promettente perché i loro organi hanno una dimensione simile e funzione ai reni umani.

Entrambe le aziende hanno modificato i geni di maiale per ridurre il rischio di rifiuto degli organi e migliorare la compatibilità con i corpi umani.

United Therapeutics Pigs hanno subito 10 modifiche geniche, aggiungendo sei geni umani e rimuovendo quattro geni suino collegato al rifiuto.

I suini di egenesi hanno subito 69 modifiche geniche, la maggior parte per inattivare virus che potrebbero comportare un rischio per l'uomo.

Mentre i potenziali benefici del trapianto di specie trasversali sono rivoluzionari, le preoccupazioni per la sicurezza ed etica persistono.

Alcuni esperti si preoccupano del fatto che i patogeni noti che saltano dai maiali all'uomo, sebbene entrambe le aziende sollevino i loro maiali in strutture prive di agenti patogeni che aderiscono a rigorosi protocolli di biosicurezza e proiettano regolarmente gli animali per i patogeni, i Times hanno riferito.

; Medicina, ha detto al Times che nel peggiore dei casi, il destinatario dell'organo di un animale "potrebbe essere infettato da un patogeno non rilevato dalla fonte suina".

Altri si chiedono se i pazienti possano veramente dare il consenso, considerando quanto sia difficile per le persone in dialisi rifiutare una potenziale soluzione salvavita.

"Dire che no sarebbe incredibilmente difficile", ha detto Bobier. "Afferrare completamente le implicazioni permanente di quella decisione sarebbe ancora più difficile."

United Therapeutics prevede di iniziare i trapianti entro la metà del 2025, con alcuni mesi tra le procedure per valutare ogni risultato prima di andare avanti.

Egenesi prevede di aspettare sei mesi tra i suoi primi due pazienti, quindi tre mesi Prima di trapiantare un terzo.

Anche se queste prove hanno successo, il costo dei trapianti di organi di maiale e se l'assicurazione li coprirà non è chiaro, secondo i tempi.

Fonti

  • Il nuovo York Times, Rapporto sui media, 3 febbraio 2025

    • Disclaimer: Dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non pertinenti agli individui. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

    Fonte: Healthday

    Pubblicato : 2025-02-05 06:00

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