FDA zatwierdza badania kliniczne dla przeszczepów nerki świńskiej u ludzi

Śledź Drugslib na

medycznie recenzowane przez leki

Wtorek, 4 lutego 2025 r.-U.S. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziło pierwsze w historii badania kliniczne testujące przeszczepy nerki świń u osób z niewydolnością nerek, co oznacza znaczący krok naprzód w przeszczepie między gatunkami.

Dwie firmy biotechnologiczne, United Therapeutics Corporation i geneza , zostały usunięte, aby rozpocząć badania w tym roku.

Jeśli się powiedzie, próby te mogą zrewolucjonizować przeszczep narządów, pomagając zająć się poważnym brakiem nerek dawcy.

„Wprowadzamy erę transformacyjną w przeszczepie narządów”, mike curtis , prezes i dyrektor generalny Egenezy, powiedział New York Times.

United Therapeutics Corporation rozpocznie badania z sześcioma pacjentami. Wszyscy byli w dializie przez co najmniej sześć miesięcy i nie mają innych poważnych problemów medycznych. Proces ostatecznie rozszerzy się do 50 uczestników, jeśli pierwsze przeszczepy pójdą dobrze. Egeneza rozpocznie się od trzech pacjentów, zwiększając etapy.

Lekarze będą monitorować każdego pacjenta z przeszczepem przez 24 tygodnie i wymagają przez całe życie obserwacji w celu śledzenia wyników zdrowotnych i potencjalnych zagrożeń, takich jak patogeny, które mogłyby przechodzić od świń do ludzi , zgodnie z czasem.

Ponad 550 000 Amerykanów ma niewydolność nerek, a prawie 100 000 osób znajduje się na liście oczekujących przeszczepów. Jednak w 2023 r. Przeprowadzono mniej niż 25 000 przeszczepów nerkowych, a wielu pacjentów czeka lata lub umiera przed otrzymaniem narządu dawcy, według Times.

Pigów genetycznie inżynierii oferuje obiecujące rozwiązanie, ponieważ ich narządy są podobne pod względem wielkości. i funkcjonować dla ludzkich nerek.

Obie firmy zmodyfikowały geny świń, aby zmniejszyć ryzyko odrzucenia narządów i poprawić kompatybilność z ciałami ludzkimi.

Zjednoczone świty terapeutyczne przeszły 10 edycji genów, dodając sześć genów ludzkich i usuwając cztery geny świń powiązane z odrzuceniem.

Pułapki egeneza przeszły 69 edycji genów, większość do inaktywowania wirusów, które mogłyby stanowić ryzyko dla ludzi.

Podczas gdy potencjalne korzyści przeszczepu między gatunkami są przełomowe, trwają obawy dotyczące bezpieczeństwa i etyki.

Niektórzy eksperci martwią się o znane patogeny przeskakujące ze świń do ludzi, chociaż obie firmy podnoszą swoje świnie w obiektach wolnych od patogenów, które przylegają do surowych protokołów bezpieczeństwa biologicznego i regularnie badają zwierzęta pod kątem patogenów, donosi Times.

Christopher Bobier , profesor nadzwyczajny specjalizujący się w polityce bioetyki i zdrowia w Central Michigan University of College of College of College of University of University of University Medicine, powiedział The Times, że w najgorszym przypadku odbiorca narządu zwierzęcia „może zostać zarażony niewykryty patogen ze źródła świńskiego”.

Inni pytają, czy pacjenci mogą naprawdę wyrazić zgodę, biorąc pod uwagę, jak trudno jest osobom dializowaną, aby odmówić potencjalnego rozwiązania ratującego życie.

„Mówienie nie byłoby niezwykle trudne”-powiedział Bobier. „W pełni przeglądanie przez całe życie implikacje tej decyzji byłoby jeszcze trudniejsze”.

United Therapeutics spodziewa się, że przeszczepy rozpocznie się do połowy 20125 r., Z kilkoma miesięcy między procedurami oceny każdego wyniku przed przejściem do przodu.

Egeneza planuje czekać sześć miesięcy między pierwszymi dwoma pacjentami, a następnie trzy miesiące Przed przeszczepem trzeciego.

Nawet jeśli te próby okazują się skuteczne, koszt przeszczepów narządów świń i czy ubezpieczenie ich pokryje, pozostają niejasne, zgodnie z czasem.

Źródła

  • Nowy York Times, Raport Media, 3 lutego 2025

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie odnoszą się do ogólnych trendów i nie odnoszą się do do jednostek. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej w zakresie indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: Healthday

    Wysłano : 2025-02-05 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe