FDA schvaluje, Cobenfy, nový druh léku na schizofrenii

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Poslední aktualizace 27. září 2024.

Od Ernie Mundell HealthDay Reporter

PÁTEK, 27. září 2024 -- První nový typ léku po desetiletích, který pomáhá bojovat proti schizofrenii, byl ve čtvrtek schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Cobenfy (xanomelin/trospium chlorid ) by mohl pacientům přinést to, v co dlouho doufali: Prostředek ke zmírnění halucinací a „hlasů“, které narušují jejich životy, aniž by přibývaly na váze a zpomalovaly současné léky zaměřené na dopamin.

Cobenfy ovlivňuje dopamin, ale nepřímo prostřednictvím toho, co je známo jako cholinergní receptory, a tím mění aktivitu jiného neurotransmiteru, acetylcholinu.

„Schizofrenie je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Je to těžké, chronické duševní onemocnění, které často poškozuje kvalitu života člověka,“ řekla Dr. Tiffany Farchioneová, ředitelka psychiatrie v Úřadu pro neurovědy v Centru pro hodnocení a výzkum léků FDA.

„Tento lék představuje první nový přístup k léčbě schizofrenie po desetiletích,“ uvedla v tiskové zprávě agentury. „Toto schválení nabízí novou alternativu k antipsychotickým lékům, které lidé se schizofrenií dříve předepisovali.“

Podle FDA má asi 1 % lidí schizofrenii, která se vyznačuje vtíravými myšlenkami, halucinacemi (včetně hlasů) a paranoiou, která může značně narušit každodenní život a sociální interakce s ostatními.

Může to být vysilující nemoc a značně zvyšuje pravděpodobnost úmrtí v mladém věku, uvedla agentura. Téměř 5 % lidí se schizofrenií zemře sebevraždou, poznamenal FDA.

Téměř všechny existující léky na schizofrenii se osvědčily, aby dostaly příznaky pod kontrolu blokováním dopaminových receptorů v mozkových buňkách.

To může způsobit zvládnutí symptomů, ale medikovaní lidé si po desetiletí stěžovali na přibírání na váze, nedostatek motivace a pomalost jako vedlejší účinky a vysazení léků je běžné.

Cobenfy vyrábí Bristol Myers Squibb. Lék byl testován ve dvou 5týdenních studiích, které byly „dvojitě zaslepené“: Ani pacienti, ani ti, kteří léky distribuovali, nevěděli, zda pacient dostává Cobenfy nebo placebo.

Výsledky pacientů byly hodnoceny na standardní 30bodové škále měřící symptomy schizofrenie.

„V obou studiích zaznamenali účastníci, kteří dostávali Cobenfy, významné snížení symptomů od výchozího stavu do 5. týdne,“ FDA řekl.

Mohou se objevit nežádoucí účinky – zejména gastrointestinální, jako je nevolnost, poruchy trávení, zácpa a zvracení. Může také dojít ke zvýšení tepové frekvence a kyselému refluxu.

Kvůli riziku poškození jater se Cobenfy nedoporučuje používat u lidí, jejichž játra jsou již poškozena.

Na rozdíl od jiných antipsychotik používaných k léčbě schozofrenie Cobenfy „nemá varování a bezpečnostní opatření atypické antipsychotické třídy a nemá [FDA-nařízené] varování v rámečku“ na svém štítku, poznamenal Bristol Myers Squibb v tiskové zprávě společnosti.

Dvě studie trvaly pouze 5 týdnů, takže dlouhodobá účinnost a bezpečnost zůstávají nejasné.

"Nevíme, jak to za posledních pět týdnů nějakým podstatným způsobem funguje," řekl Dr. David Rind, lékařský ředitel Institutu pro klinické a ekonomické hodnocení, který sleduje nově schválené léky.

Lidé „jsou trochu opatrní ohledně tvrzení, než skutečně uvidí, co se s drogami děje," řekl Rind deníku The New York Times. Přemýšlel o potenciálu dlouhodobé účinnosti nebo neurologických účinků Cobenfy, jako jsou motorické poruchy.

Podle Times Bristol Myers Squibb uvedl, že provedl jednotlivé případové studie lidí, kteří užívali Cobenfy po dobu jednoho roku, které ukázaly, že se u nich nevyvinuly metabolické změny ani žádné známky pohybové poruchy. Společnost uvedla, že tyto výsledky plánuje zveřejnit později v roce 2024.

Cobenfy nebude levná: Bristol Myers Squibb uvedl, že lék bude stát 1 850 dolarů měsíčně, tedy přibližně 22 500 dolarů ročně, uvedl Times.

Zdroje

  • Food and Drug Administration, tisková zpráva, 26. září 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, tisková zpráva, 26. září 2024

    • Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

    Zdroj: HealthDay

    Vyslán : 2024-09-28 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova