Ο FDA εγκρίνει, το Cobenfy, ένα νέο είδος φαρμάκου για τη σχιζοφρένεια

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 27 Σεπτεμβρίου 2024.

Από τον Ernie Mundell HealthDay Reporter

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, 27 Σεπτεμβρίου 2024 -- Ο πρώτος νέος τύπος φαρμάκου εδώ και δεκαετίες για να βοηθήσει στην καταπολέμηση της σχιζοφρένειας εγκρίθηκε την Πέμπτη από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Cobenfy (ξανομελίνη/χλωριούχο τρόσπιο). ) θα μπορούσε να προσφέρει στους ασθενείς αυτό που ήλπιζαν εδώ και καιρό: Ένα μέσο για να απαλύνει τις παραισθήσεις και τις «φωνές» που διαταράσσουν τη ζωή τους χωρίς την αύξηση βάρους και την νωθρότητα των τρεχόντων φαρμάκων που εστιάζουν στην ντοπαμίνη.

Το Cobenfy επηρεάζει όντως την ντοπαμίνη, αλλά έμμεσα μέσω αυτών που είναι γνωστοί ως χολινεργικοί υποδοχείς, μεταβάλλοντας τη δραστηριότητα ενός άλλου νευροδιαβιβαστή, της ακετυλοχολίνης.

«Η σχιζοφρένεια είναι η κύρια αιτία αναπηρίας παγκοσμίως. Είναι μια σοβαρή, χρόνια ψυχική ασθένεια που συχνά βλάπτει την ποιότητα ζωής ενός ατόμου», δήλωσε η Δρ. Tiffany Farchione, διευθύντρια ψυχιατρικής στο Γραφείο Νευροεπιστημών στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.

"Αυτό το φάρμακο ακολουθεί την πρώτη νέα προσέγγιση στη θεραπεία της σχιζοφρένειας εδώ και δεκαετίες", είπε σε δελτίο τύπου του πρακτορείου. "Αυτή η έγκριση προσφέρει μια νέα εναλλακτική λύση στα αντιψυχωσικά φάρμακα που είχαν συνταγογραφηθεί στο παρελθόν τα άτομα με σχιζοφρένεια."

Σύμφωνα με τον FDA, περίπου το 1% των ανθρώπων πάσχει από σχιζοφρένεια, η οποία χαρακτηρίζεται από ενοχλητικές σκέψεις, παραισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων των φωνών) και παράνοια που μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την καθημερινή ζωή και τις κοινωνικές αλληλεπιδράσεις με τους άλλους.

Μπορεί να είναι μια εξουθενωτική ασθένεια και αυξάνει σημαντικά τις πιθανότητες θανάτου σε νεαρή ηλικία, ανέφερε το πρακτορείο. Σχεδόν το 5% των ατόμων με σχιζοφρένεια πεθαίνουν από αυτοκτονία, σημείωσε ο FDA.

Σχεδόν όλα τα υπάρχοντα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν λειτουργήσει για να θέσουν τα συμπτώματα υπό έλεγχο, μπλοκάροντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στα εγκεφαλικά κύτταρα.

Αυτό μπορεί να καταστήσει τα συμπτώματα διαχειρίσιμα, αλλά οι φαρμακοποιοί παραπονιούνται για δεκαετίες για αύξηση βάρους, έλλειψη κινήτρων και νωθρότητα ως παρενέργειες, και η διακοπή των φαρμάκων είναι συχνή.

Το Cobenfy παράγεται από την Bristol Myers Squibb. Το φάρμακο δοκιμάστηκε σε δύο δοκιμές 5 εβδομάδων, οι οποίες ήταν "διπλή-τυφλές": Ούτε οι ασθενείς ούτε εκείνοι που διένειμαν τα φάρμακα γνώριζαν αν ο ασθενής έπαιρνε Cobenfy ή εικονικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα των ασθενών βαθμολογήθηκαν σε μια τυπική κλίμακα 30 στοιχείων που μετρά τα συμπτώματα σχιζοφρένειας.

"Και στις δύο μελέτες, οι συμμετέχοντες που έλαβαν Cobenfy παρουσίασαν σημαντική μείωση των συμπτωμάτων από την έναρξη έως την Εβδομάδα 5", ο FDA είπε.

Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες -- κυρίως γαστρεντερικές, όπως ναυτία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα και έμετος. Θα μπορούσε επίσης να εμφανιστεί αύξηση του καρδιακού παλμού και παλινδρόμηση οξέος.

Λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης, το Cobenfy δεν συνιστάται για χρήση από άτομα των οποίων το συκώτι έχει ήδη βλάβη.

Σε αντίθεση με άλλα αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχοζοφρένειας, το Cobenfy "δεν έχει προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την κατηγορία άτυπων αντιψυχωσικών και δεν έχει προειδοποίηση σε κουτί [υπό την εντολή FDA]" στην ετικέτα του, σημείωσε ο Bristol Myers Squibb σε δελτίο τύπου της εταιρείας.

Οι δύο δοκιμές διήρκεσαν μόνο 5 εβδομάδες, επομένως η πιο μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια παραμένουν ασαφή.

"Δεν ξέρουμε πώς λειτουργεί με κανέναν ουσιαστικό τρόπο τις τελευταίες πέντε εβδομάδες", δήλωσε ο Δρ Ντέιβιντ Ριντ, ιατρικός διευθυντής του Ινστιτούτου Κλινικής και Οικονομικής Επιθεώρησης, το οποίο παρακολουθεί τα πρόσφατα εγκεκριμένα φάρμακα.