La FDA approuve Cobenfy, un nouveau type de médicament contre la schizophrénie

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 27 septembre 2024.

Par Ernie Mundell HealthDay Reporter

VENDREDI 27 septembre 2024 -- Le premier nouveau type de médicament depuis des décennies pour aider à lutter contre la schizophrénie a été approuvé jeudi par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Cobenfy (xanoméline/chlorure de trospium ) pourrait apporter aux patients ce qu'ils espéraient depuis longtemps : un moyen d'atténuer les hallucinations et les "voix" qui perturbent leur vie sans la prise de poids et la lenteur des médicaments actuels axés sur la dopamine.

Cobenfy affecte effectivement la dopamine, mais indirectement via ce que l'on appelle les récepteurs cholinergiques, en modifiant l'activité d'un autre neurotransmetteur, l'acétylcholine.

« La schizophrénie est l'une des principales causes de handicap dans le monde. Il s'agit d'une maladie mentale grave et chronique qui nuit souvent à la qualité de vie d'une personne », a déclaré le Dr Tiffany Farchione, directrice de la psychiatrie au Bureau des neurosciences du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.

"Ce médicament constitue la première nouvelle approche du traitement de la schizophrénie depuis des décennies", a-t-elle déclaré dans un communiqué de presse de l'agence. "Cette approbation offre une nouvelle alternative aux médicaments antipsychotiques précédemment prescrits aux personnes atteintes de schizophrénie."

Selon la FDA, environ 1 % des personnes souffrent de schizophrénie, qui se caractérise par des pensées intrusives, des hallucinations (y compris des voix) et de la paranoïa qui peuvent grandement interférer avec la vie quotidienne et les interactions sociales avec les autres.

Cela peut être une maladie débilitante et augmente considérablement le risque de mourir à un jeune âge, a indiqué l'agence. Près de 5 % des personnes atteintes de schizophrénie se suicident, a noté la FDA.

Presque tous les médicaments existants contre la schizophrénie ont réussi à maîtriser les symptômes en bloquant les récepteurs de la dopamine dans les cellules cérébrales.

Cela peut rendre les symptômes gérables, mais les personnes qui prennent des médicaments se plaignent depuis des décennies de la prise de poids, du manque de motivation et de la lenteur comme effets secondaires, et il est courant d'arrêter de prendre des médicaments.

Cobenfy est fabriqué par Bristol Myers Squibb. Le médicament a été testé dans deux essais de 5 semaines en « double aveugle » : ni les patients ni ceux qui distribuent les médicaments ne savaient si le patient recevait du Cobenfy ou un placebo.

Les résultats pour les patients ont été évalués sur une échelle standard de 30 éléments mesurant les symptômes de la schizophrénie.

"Dans les deux études, les participants qui ont reçu Cobenfy ont constaté une réduction significative de leurs symptômes entre le départ et la semaine 5", a déclaré la FDA. dit.

Des effets secondaires, notamment gastro-intestinaux, tels que des nausées, des indigestions, de la constipation et des vomissements, peuvent survenir. Une augmentation du rythme cardiaque et un reflux acide pourraient également survenir.

En raison du risque de lésions hépatiques, Cobenfy n'est pas recommandé aux personnes dont le foie est déjà altéré.

Contrairement à d'autres antipsychotiques utilisés pour traiter la schizophrénie, Cobenfy « ne comporte pas d'avertissements ni de précautions de classe d'antipsychotiques atypiques et ne comporte pas d'avertissement encadré [mandaté par la FDA] » sur son étiquette, a noté Bristol Myers Squibb dans un communiqué de presse de la société.

Les deux essais n'ont duré que 5 semaines, donc l'efficacité et la sécurité à long terme restent floues.

« Nous ne savons pas comment cela fonctionne de manière substantielle au cours des cinq dernières semaines », a déclaré le Dr David Rind, directeur médical de l'Institute for Clinical and Economic Review, qui suit les médicaments nouvellement approuvés.

Les gens « se méfient un peu des allégations avant de voir réellement ce qui se passe avec les médicaments », a déclaré Rind au New York Times. Il s'interroge sur le potentiel d'efficacité à long terme ou sur les effets neurologiques du Cobenfy, tels que les troubles moteurs.

Selon le Times, Bristol Myers Squibb a déclaré avoir réalisé des études de cas individuelles sur des personnes ayant pris du Cobenfy pendant un an, qui ont montré qu'elles n'avaient développé aucun changement métabolique ni aucun signe de troubles du mouvement. La société a annoncé qu'elle prévoyait de publier ces résultats plus tard en 2024.

Cobenfy ne sera pas bon marché : Bristol Myers Squibb a déclaré que le médicament coûterait 1 850 $ par mois, soit environ 22 500 $ par an, a rapporté le Times.

Sources

  • Food and Drug Administration, communiqué de presse, 26 septembre 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, communiqué de presse, 26 septembre 2024

    • Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

    Source : HealthDay

    Publié : 2024-09-28 06:00

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