La FDA approva Cobenfy, un nuovo tipo di farmaco per la schizofrenia

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 27 settembre 2024.

Di Ernie Mundell HealthDay Reporter

VENERDI 27 settembre 2024 -- Il primo nuovo tipo di farmaco da decenni per aiutare a combattere la schizofrenia è stato approvato giovedì dalla Food and Drug Administration statunitense.

Cobenfy (xanomelina/trospio cloruro ) potrebbe offrire ai pazienti ciò che sperano da tempo: un mezzo per alleviare le allucinazioni e le "voci" che sconvolgono le loro vite senza l'aumento di peso e la lentezza degli attuali farmaci concentrati sulla dopamina.

Cobenfy influisce sulla dopamina, ma indirettamente attraverso i cosiddetti recettori colinergici, alterando l'attività di un altro neurotrasmettitore, l'acetilcolina.

“La schizofrenia è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. Si tratta di una malattia mentale grave e cronica che spesso è dannosa per la qualità della vita di una persona", ha affermato la dottoressa Tiffany Farchione, direttrice di psichiatria presso l'Ufficio di Neuroscienze del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.

"Questo farmaco rappresenta il primo nuovo approccio al trattamento della schizofrenia da decenni", ha affermato in un comunicato stampa dell'agenzia. "Questa approvazione offre una nuova alternativa ai farmaci antipsicotici precedentemente prescritti alle persone affette da schizofrenia."

Secondo la FDA, circa l'1% delle persone soffre di schizofrenia, che è caratterizzata da pensieri intrusivi, allucinazioni (comprese le voci) e paranoia che possono interferire notevolmente con la vita quotidiana e le interazioni sociali con gli altri.

Può essere una malattia debilitante e aumenta notevolmente le probabilità di morire in giovane età, ha affermato l'agenzia. Quasi il 5% delle persone affette da schizofrenia muore per suicidio, ha osservato la FDA.

Quasi tutti i farmaci esistenti per la schizofrenia hanno funzionato per tenere sotto controllo i sintomi bloccando i recettori della dopamina nelle cellule cerebrali.

Ciò può rendere i sintomi gestibili, ma le persone che assumono farmaci si lamentano da decenni di aumento di peso, mancanza di motivazione e lentezza come effetti collaterali, ed è comune smettere di prendere farmaci.

Cobenfy è prodotto da Bristol Myers Squibb. Il farmaco è stato testato in due studi di 5 settimane in "doppio cieco": né i pazienti né coloro che distribuivano i farmaci sapevano se il paziente stava assumendo Cobenfy o un placebo.

I risultati dei pazienti sono stati valutati su una scala standard di 30 elementi che misura i sintomi della schizofrenia.

"In entrambi gli studi, i partecipanti che hanno ricevuto Cobenfy hanno sperimentato una riduzione significativa dei sintomi dal basale alla settimana 5", ha affermato la FDA. detto.

Potrebbero verificarsi effetti collaterali, in particolare gastrointestinali, come nausea, indigestione, costipazione e vomito. Potrebbero verificarsi anche un aumento della frequenza cardiaca e un reflusso acido.

A causa del rischio di danni al fegato, l'uso di Cobenfy non è raccomandato da parte di persone il cui fegato è già compromesso.

A differenza di altri antipsicotici usati per trattare la schizofrenia, Cobenfy "non contiene avvertenze e precauzioni relative alla classe degli antipsicotici atipici e non riporta un riquadro di avvertenza [imposto dalla FDA]" sull'etichetta, ha osservato Bristol Myers Squibb in un comunicato stampa dell'azienda.

I due studi sono durati solo 5 settimane, quindi l'efficacia e la sicurezza a lungo termine rimangono poco chiare.

"Non sappiamo come funzioni in modo sostanziale nelle ultime cinque settimane", ha affermato il dottor David Rind, direttore medico dell'Institute for Clinical and Economic Review, che tiene traccia dei farmaci appena approvati.

Le persone "sono un po' diffidenti nei confronti delle affermazioni prima di vedere effettivamente cosa succede con i farmaci", ha detto Rind al New York Times. Si è interrogato sul potenziale di efficacia a lungo termine o sugli effetti neurologici di Cobenfy, come i disturbi motori.

Secondo il Times, Bristol Myers Squibb ha affermato di aver condotto studi di casi individuali su persone che hanno assunto Cobenfy per un anno, i quali hanno dimostrato che non hanno sviluppato cambiamenti metabolici o alcun segno di disturbo del movimento. La società ha dichiarato di voler pubblicare questi risultati più avanti nel 2024.

Cobenfy non sarà economico: Bristol Myers Squibb ha affermato che il medicinale costerà 1.850 dollari al mese, ovvero circa 22.500 dollari all'anno, secondo quanto riportato dal Times.

Fonti

  • Food and Drug Administration, comunicato stampa, 26 settembre 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, comunicato stampa, 26 settembre 2024

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2024-09-28 06:00

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