FDA、統合失調症の新種の薬「コベンフィ」を承認

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BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 9 月 27 日です。

アーニー マンデル HealthDay レポーターによる

2024 年 9 月 27 日金曜日 -- 統合失調症との闘いを助ける数十年ぶりの新しいタイプの薬が木曜日、米国食品医薬品局によって承認されました。

コベンフィ (キサノメリン/塩化トロスピウム) ) は、患者が長年望んでいたものをもたらす可能性があります。それは、現在のドーパミンに焦点を当てた薬の体重増加やだるさなしに、生活に支障をきたす幻覚や「声」を和らげる手段です。

コベンフィはドーパミンに影響を与えますが、コリン作動性受容体として知られるものを介して間接的に作用し、別の神経伝達物質であるアセチルコリンの活性を変化させます。

「統合失調症は、世界中で障害の主な原因となっています。これは、人の生活の質に悪影響を与えることが多い重度の慢性精神疾患です」と、FDA 医薬品評価研究センター神経科学局精神科部長のティファニー ファルキオーネ博士は述べています。

「この薬は、統合失調症の治療に数十年ぶりの新しいアプローチをとったものです。この承認は、統合失調症の人がこれまで処方してきた抗精神病薬に代わる新たな選択肢を提供します。」

FDA によると、約 1% の人々が統合失調症を患っています。統合失調症は侵入思考、幻覚（音声を含む）、妄想症を特徴とし、日常生活や他人との社会的交流に大きな支障をきたす可能性があります。

それは衰弱性の病気である可能性があり、若くして死亡する確率を大幅に高めると当局は述べた。 FDA は、統合失調症患者のほぼ 5% が自殺で死亡していると指摘しました。

既存の統合失調症治療薬のほぼすべてが、脳細胞のドーパミン受容体をブロックすることで症状を抑える効果があります。

これにより症状は管理可能になりますが、薬を服用している人々は何十年もの間、副作用として体重増加、やる気のなさ、だるさを訴えており、薬をやめるのが一般的です。

コベンフィはブリストル マイヤーズ スクイブ社によって製造されています。この薬は「二重盲検」の 2 つの 5 週間試験でテストされました。患者も薬を配布する人も、患者が Cobenfy を投与されているのか、それともプラセボを投与されているのかを知りませんでした。

患者の転帰は、統合失調症の症状を測定する標準的な 30 項目のスケールで評価されました。

「両方の研究において、コベンフィの投与を受けた参加者は、ベースラインから 5 週目までの症状の有意な軽減を経験しました。」と FDA は述べています。

副作用、特に吐き気、消化不良、便秘、嘔吐などの消化器系の副作用が発生する可能性があります。心拍数の上昇や胃酸逆流も発生する可能性があります。

肝臓損傷のリスクがあるため、すでに肝臓に障害がある人による Cobenfy の使用は推奨されません。

統合失調症の治療に使用される他の抗精神病薬とは異なり、コベンフィーには「非定型抗精神病薬クラスの警告や予防措置はなく、[FDA が義務付ける] 箱入り警告もラベルに記載されていない」とブリストル マイヤーズ スクイブ社は会社ニュース リリースで述べています。

2 つの試験はわずか 5 週間継続したため、長期的な有効性と安全性は不明のままです。

「5週間を過ぎた時点では、それが実質的にどのように作用するのかはわかりません」と、新たに承認された医薬品を追跡する臨床経済審査研究所のメディカルディレクターであるデビッド・リンド博士は述べた。

人々は「薬で何が起こるかを実際に見る前に、人々はその主張に対して少し警戒している」とリンド氏はニューヨーク・タイムズに語った。彼はコベンフィによる長期的な有効性や、運動障害などの神経学的影響の可能性について疑問を抱いている。

タイムズ紙によると、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、コベンフィを1年間服用した人々の個別のケーススタディを実施し、その結果、彼らには代謝の変化や運動障害の兆候が見られなかったことが示されたと述べた。同社は、それらの結果を2024年後半に公表する予定だと述べた。

コベンフィの薬は安くない：ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、この薬の費用は月額1,850ドル、年間約22,500ドルになるとタイムズ紙が報じた。 /p>

出典

  • 食品医薬品局、ニュースリリース、2024 年 9 月 26 日
  • ニューヨーク タイムズ
  • ブリストル マイヤーズスクイブ、ニュースリリース、2024 年 9 月 26 日

    • 免責事項: 医学論文の統計データは一般的な傾向を提供するものであり、個人に関係するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-09-28 06:00

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