FDA, 조현병 치료제 '코벤피' 승인

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BPharm의 Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 9월 27일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

작성: Ernie Mundell HealthDay Reporter

2024년 9월 27일 금요일 -- 정신분열증 퇴치에 도움이 되는 수십 년 만에 처음으로 새로운 유형의 약물이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

코벤피(자노멜린/염화트로스피움) )는 환자가 오랫동안 바라던 것을 가져올 수 있습니다. 현재 도파민에 초점을 맞춘 약물의 체중 증가와 부진 없이 환자의 삶을 방해하는 환각과 '목소리'를 완화하는 수단입니다.

Cobenfy는 도파민에 영향을 미치지만 콜린성 수용체라고 알려진 것을 통해 간접적으로 또 다른 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 활동을 변경합니다.

“정신분열증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 이는 종종 사람의 삶의 질을 손상시키는 심각한 만성 정신 질환입니다.”라고 FDA 약물 평가 및 연구 센터 산하 신경과학 부서의 정신의학 책임자인 티파니 파치오네(Tiffany Farchione) 박사는 말했습니다.

"이 약물은 수십 년 만에 처음으로 정신분열증 치료에 새로운 접근 방식을 취한 것입니다."라고 그녀는 기관 보도 자료에서 말했습니다. "이번 승인은 정신분열증 환자에게 이전에 처방되었던 항정신병 약물에 대한 새로운 대안을 제공합니다."

FDA에 따르면 약 1%의 사람들이 정신분열증을 앓고 있습니다. 정신분열증은 일상생활 및 타인과의 사회적 상호작용을 크게 방해할 수 있는 침입적 사고, 환각(목소리 포함), 편집증을 특징으로 합니다.

심신을 쇠약하게 만드는 질병일 수 있으며 젊은 나이에 사망할 확률이 크게 높아진다고 소속사는 말했습니다. FDA는 정신분열증 환자의 거의 5%가 자살로 사망한다고 지적했습니다.

거의 모든 기존 정신분열병 약물은 뇌 세포의 도파민 수용체를 차단하여 증상을 조절하는 데 효과적이었습니다.

이렇게 하면 증상을 관리할 수 있지만 약을 복용하는 사람들은 수십 년 동안 부작용으로 체중 증가, 의욕 부족, 무기력함을 호소해 왔으며 약을 끊는 일이 흔합니다.

Cobenfy는 Bristol Myers Squibb에서 제조합니다. 이 약물은 "이중 눈가림" 방식으로 5주간 진행된 두 번의 시험에서 테스트되었습니다. 환자나 약물을 배포하는 사람 모두 환자가 Cobenfy를 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알지 못했습니다.

환자 결과는 정신분열증 증상을 측정하는 표준 30개 항목 척도에 따라 평가되었습니다.

"두 연구 모두에서 Cobenfy를 투여받은 참가자는 기준 시점에서 5주차까지 증상이 의미 있게 감소한 것을 경험했습니다." FDA는 말했다.

메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토 등의 위장관계 부작용이 발생할 수 있습니다. 심박수 증가 및 위산 역류도 발생할 수 있습니다.

간 손상 위험으로 인해 Cobenfy는 이미 간 손상이 있는 사람들에게는 사용을 권장하지 않습니다.

정신분열증 치료에 사용되는 다른 항정신병제와 달리 Cobenfy는 "비정형 항정신병 등급 경고 및 주의 사항이 없으며 라벨에 [FDA가 의무화한] 상자형 경고도 없습니다"라고 Bristol Myers Squibb은 회사 보도 자료에서 밝혔습니다.

두 번의 임상시험은 단 5주 동안만 진행되었기 때문에 장기적인 효과와 안전성은 여전히 ​​불분명합니다.

새로 승인된 약물을 추적하는 임상 및 경제 검토 연구소(Institute for Clinical and Economic Review)의 의료 책임자인 David Rind 박사는 “지난 5주 동안 이것이 어떻게 실질적으로 작동하는지 알 수 없습니다.”라고 말했습니다.

사람들은 "약물에 실제로 어떤 일이 일어나는지 보기 전에는 주장에 대해 약간 경계합니다"라고 Rind는 The New York Times에 말했습니다. 그는 Cobenfy의 장기적인 효과 또는 운동 장애와 같은 신경학적 효과의 가능성에 대해 궁금해했습니다.

Times에 따르면 Bristol Myers Squibb은 1년 동안 Cobenfy를 복용한 사람들에 대한 개별 사례 연구를 수행한 결과 대사 변화나 운동 장애의 징후가 나타나지 않은 것으로 나타났습니다. 회사는 이 결과를 2024년 말에 발표할 계획이라고 밝혔습니다.

Cobenfy는 저렴하지 않을 것입니다. Bristol Myers Squibb은 약값이 한 달에 1,850달러, 연간 약 22,500달러라고 Times가 보도했습니다.

출처

  • 식품의약국, 보도 자료, 2024년 9월 26일
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, 보도 자료, 2024년 9월 26일

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 의료 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-09-28 06:00

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