FDA Meluluskan, Cobenfy, Jenis Ubat Baru untuk Skizofrenia

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 27 Sep 2024.

Oleh Ernie Mundell HealthDay Reporter

JUMAAT, 27 Sept. 2024 -- Jenis ubat baharu pertama dalam beberapa dekad untuk membantu memerangi skizofrenia telah diluluskan pada Khamis oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S.

Cobenfy (xanomeline/trospium chloride ) boleh membawa pesakit apa yang telah lama mereka harapkan: Satu cara untuk meredakan halusinasi dan "suara" yang mengganggu kehidupan mereka tanpa penambahan berat badan dan kelesuan ubat-ubatan yang memfokuskan dopamin semasa.

Cobenfy memang menjejaskan dopamin, tetapi secara tidak langsung melalui apa yang dikenali sebagai reseptor kolinergik, mengubah aktiviti neurotransmitter lain, acetylcholine.

“Skizofrenia ialah punca utama ketidakupayaan di seluruh dunia. Ia adalah penyakit mental yang teruk dan kronik yang sering merosakkan kualiti hidup seseorang,” kata Dr. Tiffany Farchione, pengarah psikiatri di Pejabat Neurosains di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA.

"Ubat ini mengambil pendekatan baharu pertama untuk rawatan skizofrenia dalam beberapa dekad," katanya dalam siaran berita agensi. "Kelulusan ini menawarkan alternatif baharu kepada ubat antipsikotik yang telah ditetapkan oleh penghidap skizofrenia sebelum ini."

Menurut FDA, kira-kira 1% orang menghidap skizofrenia, yang dicirikan oleh pemikiran yang mengganggu, halusinasi (termasuk suara) dan paranoia yang boleh sangat mengganggu kehidupan harian dan interaksi sosial dengan orang lain.

Ia boleh menjadi penyakit yang melemahkan dan meningkatkan kemungkinan kematian pada usia muda, kata agensi itu. Hampir 5% penghidap skizofrenia mati akibat bunuh diri, kata FDA.

Hampir semua ubat sedia ada untuk skizofrenia telah berjaya mengawal simptom dengan menyekat reseptor dopamin dalam sel otak.

Ini boleh menyebabkan simptom terurus, tetapi orang yang berubat telah berdekad lamanya mengadu tentang penambahan berat badan, kekurangan motivasi dan kelesuan sebagai kesan sampingan, dan berhenti mengambil ubat adalah perkara biasa.

Cobenfy dibuat oleh Bristol Myers Squibb. Ubat itu diuji dalam dua ujian 5 minggu yang "buta dua kali": Baik pesakit mahupun mereka yang mengedarkan ubat-ubatan tidak mengetahui sama ada pesakit mendapat Cobenfy atau plasebo.

Hasil pesakit dinilai pada skala 30 item standard yang mengukur simptom skizofrenia.

"Dalam kedua-dua kajian, peserta yang menerima Cobenfy mengalami pengurangan bermakna dalam simptom daripada garis dasar kepada Minggu 5," FDA berkata.

Kesan sampingan -- terutamanya gastrousus, seperti loya, senak, sembelit dan muntah -- boleh berlaku. Peningkatan kadar degupan jantung dan refluks asid juga boleh berlaku.

Oleh kerana risiko kerosakan hati, Cobenfy tidak disyorkan untuk digunakan oleh orang yang hati mereka sudah rosak.

Tidak seperti antipsikotik lain yang digunakan untuk merawat skizofrenia, Cobenfy "tidak mempunyai amaran dan langkah berjaga-jaga kelas antipsikotik atipikal dan tidak mempunyai amaran kotak [mandat FDA]" pada labelnya, kata Bristol Myers Squibb dalam siaran berita syarikat.

Kedua-dua percubaan itu hanya berlangsung selama 5 minggu, jadi keberkesanan dan keselamatan jangka panjang masih tidak jelas.

“Kami tidak tahu bagaimana ia berfungsi dalam apa-apa cara yang ketara lepas lima minggu,” kata Dr. David Rind, pengarah perubatan Institut Kajian Klinikal dan Ekonomi, yang menjejaki ubat-ubatan yang baru diluluskan.

Orang ramai "sedikit waspada terhadap dakwaan sebelum mereka benar-benar melihat apa yang berlaku dengan ubat-ubatan itu," kata Rind kepada The New York Times. Dia tertanya-tanya tentang potensi keberkesanan jangka panjang, atau kesan neurologi daripada Cobenfy, seperti gangguan motor.

Menurut Times, Bristol Myers Squibb telah berkata ia telah melakukan kajian kes individu terhadap orang yang mengambil Cobenfy selama setahun, yang menunjukkan bahawa mereka tidak mengalami perubahan metabolik atau sebarang tanda gangguan pergerakan. Syarikat itu berkata ia merancang untuk menerbitkan keputusan tersebut kemudian pada 2024.

Cobenfy tidak akan murah: Bristol Myers Squibb berkata ubat itu akan menelan kos $1,850 sebulan, atau sekitar $22,500 setahun, lapor Times.

Sumber

  • Pentadbiran Makanan dan Dadah, keluaran berita, 26 Sept. 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, keluaran berita, 26 Sept. 2024

    • Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Disiarkan : 2024-09-28 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular