FDA keurt Cobenfy goed, een nieuw soort medicijn voor schizofrenie

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 27 september 2024.

Door Ernie Mundell HealthDay Reporter

VRIJDAG 27 september 2024 -- Het eerste nieuwe type medicijn in decennia dat helpt tegen schizofrenie, is donderdag goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Cobenfy (xanomeline/trospiumchloride ) kunnen patiënten bieden waar ze al lang op hopen: een middel om de hallucinaties en ‘stemmen’ te verzachten die hun leven ontwrichten, zonder de gewichtstoename en traagheid van de huidige op dopamine gerichte medicijnen.

Cobenfy beïnvloedt dopamine wel, maar indirect via zogenaamde cholinerge receptoren, waardoor de activiteit van een andere neurotransmitter, acetylcholine, verandert.

“Schizofrenie is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Het is een ernstige, chronische psychische aandoening die vaak schadelijk is voor de kwaliteit van leven van een persoon”, zegt Dr. Tiffany Farchione, directeur psychiatrie bij het Office of Neuroscience van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA.

“Dit medicijn is de eerste nieuwe benadering van de behandeling van schizofrenie in tientallen jaren”, zei ze in een persbericht van het agentschap. “Deze goedkeuring biedt een nieuw alternatief voor de antipsychotische medicijnen die mensen met schizofrenie eerder hebben voorgeschreven.”

Volgens de FDA lijdt ongeveer 1% van de mensen aan schizofrenie, die wordt gekenmerkt door opdringerige gedachten, hallucinaties (inclusief stemmen) en paranoia die het dagelijks leven en de sociale interacties met anderen sterk kunnen verstoren.

Het kan een slopende ziekte zijn en vergroot de kans om op jonge leeftijd te overlijden aanzienlijk, aldus het agentschap. Bijna 5% van de mensen met schizofrenie sterft door zelfmoord, merkte de FDA op.

Bijna alle bestaande medicijnen voor schizofrenie hebben gewerkt om de symptomen onder controle te krijgen door dopaminereceptoren in hersencellen te blokkeren.

Dit kan de symptomen beheersbaar maken, maar mensen die medicijnen gebruiken, klagen al tientallen jaren over gewichtstoename, gebrek aan motivatie en traagheid als bijwerkingen, en het stoppen met medicijnen komt vaak voor.

Cobenfy wordt gemaakt door Bristol Myers Squibb. Het medicijn werd getest in twee onderzoeken van vijf weken die 'dubbelblind' waren: noch de patiënten, noch degenen die de medicijnen distribueerden, wisten of de patiënt Cobenfy of een placebo kreeg.

Patiëntresultaten werden beoordeeld op een standaardschaal van 30 items die de symptomen van schizofrenie meet.

"In beide onderzoeken ondervonden de deelnemers die Cobenfy kregen een betekenisvolle vermindering van de symptomen vanaf de uitgangswaarde tot week 5", aldus de FDA zei.

Bijwerkingen – met name gastro-intestinaal, zoals misselijkheid, indigestie, obstipatie en braken – kunnen voorkomen. Een stijging van de hartslag en zure reflux kunnen ook optreden.

Vanwege het risico op leverschade wordt Cobenfy niet aanbevolen voor gebruik door mensen van wie de lever al aangetast is.

In tegenstelling tot andere antipsychotica die worden gebruikt voor de behandeling van schozofrenie, heeft Cobenfy "geen atypische antipsychoticaklasse-waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en heeft het geen [door de FDA verplichte] waarschuwing in dozen" op het etiket, merkte Bristol Myers Squibb op in een persbericht van het bedrijf.

/p>

De twee onderzoeken duurden slechts vijf weken, dus de effectiviteit en veiligheid op langere termijn blijven onduidelijk.

“We weten niet hoe het de afgelopen vijf weken substantieel heeft gewerkt”, zegt Dr. David Rind, medisch directeur van het Institute for Clinical and Economic Review, dat nieuw goedgekeurde medicijnen bijhoudt.

Mensen “zijn een beetje huiverig voor beweringen voordat ze daadwerkelijk zien wat er met de medicijnen gebeurt”, vertelde Rind aan The New York Times. Hij vroeg zich af wat de mogelijkheden zijn voor effectiviteit op langere termijn, of neurologische effecten van Cobenfy, zoals motorische stoornissen.

Volgens de Times heeft Bristol Myers Squibb gezegd dat het individuele casestudies heeft uitgevoerd van mensen die Cobenfy een jaar lang gebruikten, waaruit bleek dat zij geen metabolische veranderingen of enig teken van bewegingsstoornis ontwikkelden. Het bedrijf zei dat het van plan is deze resultaten later in 2024 te publiceren.

Cobenfy zal niet goedkoop zijn: Bristol Myers Squibb zei dat het medicijn $1.850 per maand zal kosten, of ongeveer $22.500 per jaar, zo meldde de Times.

Bronnen

  • Food and Drug Administration, persbericht, 26 september 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, persbericht, 26 september 2024

    • Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

    Bron: HealthDay

    Geplaatst : 2024-09-28 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden