FDA zatwierdza Cobenfy, nowy rodzaj leku na schizofrenię

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 27 września 2024 r.

Autor: Ernie Mundell Reporter HealthDay

PIĄTEK, 27 września 2024 r. — W czwartek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwszy od dziesięcioleci nowy rodzaj leku pomagający w walce ze schizofrenią.

Cobenfy (ksanomelina/chlorek trospium) ) może przynieść pacjentom to, na co od dawna liczyli: środek łagodzący halucynacje i „głosy”, które zakłócają ich życie, bez przyrostu masy ciała i ospałości charakterystycznej dla obecnych leków skupiających się na dopaminie.

Cobenfy rzeczywiście wpływa na dopaminę, ale pośrednio poprzez tak zwane receptory cholinergiczne, zmieniając aktywność innego neuroprzekaźnika, acetylocholiny.

„Schizofrenia jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Jest to ciężka, przewlekła choroba psychiczna, która często pogarsza jakość życia danej osoby” – stwierdziła dr Tiffany Farchione, dyrektor psychiatrii w Biurze Neuronauki w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.

„Lek ten stanowi pierwsze od dziesięcioleci nowe podejście do leczenia schizofrenii” – stwierdziła w komunikacie prasowym agencji. „To zatwierdzenie stanowi nową alternatywę dla leków przeciwpsychotycznych przepisywanych wcześniej osobom chorym na schizofrenię”.

Według FDA około 1% ludzi cierpi na schizofrenię, która charakteryzuje się natrętnymi myślami, halucynacjami (w tym głosami) i paranoją, które mogą znacznie zakłócać codzienne życie i interakcje społeczne z innymi.

Może to być wyniszczająca choroba i znacznie zwiększa ryzyko śmierci w młodym wieku – stwierdziła agencja. FDA zauważyła, że ​​prawie 5% osób chorych na schizofrenię umiera w wyniku samobójstwa.

Prawie wszystkie istniejące leki na schizofrenię działają w celu opanowania objawów poprzez blokowanie receptorów dopaminy w komórkach mózgowych.

Dzięki temu objawy można złagodzić, ale osoby zażywające leki od dziesięcioleci skarżą się na przyrost masy ciała, brak motywacji i ospałość jako skutki uboczne, a często zdarza się odstawienie leków.

Cobenfy jest produkowany przez firmę Bristol Myers Squibb. Lek testowano w dwóch 5-tygodniowych badaniach prowadzonych metodą „podwójnie ślepej próby”: ani pacjenci, ani osoby rozprowadzające leki nie wiedzieli, czy pacjent otrzymywał Cobenfy czy placebo.

Wyniki pacjentów oceniano w standardowej 30-punktowej skali mierzącej objawy schizofrenii.

„W obu badaniach uczestnicy, którzy otrzymali Cobenfy, doświadczyli znaczącej redukcji objawów od wartości początkowej do 5. tygodnia” – twierdzi FDA powiedział.

Mogą wystąpić skutki uboczne – zwłaszcza żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, niestrawność, zaparcia i wymioty. Może również wystąpić przyspieszenie bicia serca i refluks żołądkowy.

Ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby nie zaleca się stosowania leku Cobenfy u osób, których wątroba jest już uszkodzona.

W przeciwieństwie do innych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu schizofrenii, lek Cobenfy „nie zawiera ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych ani ostrzeżenia w pudełku [wydanego przez FDA]” – zauważył Bristol Myers Squibb w notatce prasowej firmy.

Te dwa badania trwały tylko 5 tygodni, więc długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo pozostają niejasne.

„Nie wiemy, jak to w istotny sposób funkcjonowało przez ostatnie pięć tygodni” – powiedział dr David Rind, dyrektor medyczny Instytutu Przeglądu Klinicznego i Ekonomicznego, który monitoruje nowo zatwierdzone leki.

Ludzie „nieco ostrożnie podchodzą do twierdzeń, zanim faktycznie zobaczą, co dzieje się z lekami” – powiedział Rind dziennikowi The New York Times. Zastanawiał się nad potencjalną długoterminową skutecznością lub skutkami neurologicznymi leku Cobenfy, takimi jak zaburzenia motoryczne.

Według dziennika „Los Angeles Times” firma Bristol Myers Squibb oświadczyła, że ​​przeprowadziła indywidualne badania przypadków osób, które przyjmowały lek Cobenfy przez rok, i które wykazały, że nie wystąpiły u nich zmiany metaboliczne ani żadne oznaki zaburzeń ruchowych. Firma podała, że ​​planuje opublikować wyniki później w 2024 r.

Cobenfy nie będzie tani: Bristol Myers Squibb powiedział, że lek będzie kosztować 1850 dolarów miesięcznie, czyli około 22 500 dolarów rocznie, jak podaje „Los Angeles Times”. /p>

Źródła

  • Agencja ds. Żywności i Leków, komunikat prasowy, 26 września 2024 r.
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, komunikat prasowy z 26 września 2024 r.

    • Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

    Źródło: HealthDay

    Wysłano : 2024-09-28 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe