FDA aprova Cobenfy, um novo tipo de medicamento para esquizofrenia

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 27 de setembro de 2024.

Por Ernie Mundell HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 27 de setembro de 2024 – O primeiro novo tipo de medicamento em décadas para ajudar a combater a esquizofrenia foi aprovado na quinta-feira pela Food and Drug Administration dos EUA.

Cobenfy (xanomelina/cloreto de tróspio) ) poderia trazer aos pacientes o que eles esperavam há muito tempo: um meio de aliviar as alucinações e as "vozes" que perturbam suas vidas sem o ganho de peso e a lentidão dos atuais medicamentos focados na dopamina.

Cobenfy afeta a dopamina, mas indiretamente através dos chamados receptores colinérgicos, alterando a atividade de outro neurotransmissor, a acetilcolina.

“A esquizofrenia é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. É uma doença mental grave e crônica que muitas vezes prejudica a qualidade de vida de uma pessoa”, disse a Dra. Tiffany Farchione, diretora de psiquiatria do Escritório de Neurociências do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

“Este medicamento é a primeira nova abordagem para o tratamento da esquizofrenia em décadas”, disse ela em um comunicado à imprensa da agência. “Essa aprovação oferece uma nova alternativa aos medicamentos antipsicóticos prescritos anteriormente para pessoas com esquizofrenia.”

De acordo com a FDA, cerca de 1% das pessoas têm esquizofrenia, que é caracterizada por pensamentos intrusivos, alucinações (incluindo vozes) e paranóia que podem interferir muito na vida diária e nas interações sociais com outras pessoas.

Pode ser uma doença debilitante e aumenta muito as chances de morte em tenra idade, disse a agência. Quase 5% das pessoas com esquizofrenia morrem por suicídio, observou o FDA.

Quase todos os medicamentos existentes para a esquizofrenia têm funcionado para controlar os sintomas, bloqueando os receptores de dopamina nas células cerebrais.

Isso pode tornar os sintomas controláveis, mas há décadas pessoas medicadas reclamam de ganho de peso, falta de motivação e lentidão como efeitos colaterais, e abandonar os remédios é comum.

O Cobenfy é fabricado pela Bristol Myers Squibb. O medicamento foi testado em dois ensaios de 5 semanas que foram "duplo-cegos": nem os pacientes nem aqueles que distribuíram os medicamentos sabiam se o paciente estava recebendo Cobenfy ou um placebo.

Os resultados dos pacientes foram classificados em uma escala padrão de 30 itens que mede os sintomas da esquizofrenia.

"Em ambos os estudos, os participantes que receberam Cobenfy experimentaram uma redução significativa nos sintomas desde o início até a semana 5", disse o FDA. disse.

Podem ocorrer efeitos colaterais - principalmente gastrointestinais, como náusea, indigestão, prisão de ventre e vômito. Também pode ocorrer um aumento na frequência cardíaca e refluxo ácido.

Devido ao risco de danos ao fígado, Cobenfy não é recomendado para uso por pessoas cujos fígados já estejam comprometidos.

Ao contrário de outros antipsicóticos usados ​​para tratar a escozofrenia, Cobenfy "não possui advertências e precauções de classe de antipsicóticos atípicos e não possui uma advertência em caixa [exigida pela FDA]" em seu rótulo, observou a Bristol Myers Squibb em um comunicado à imprensa da empresa.

Os dois ensaios duraram apenas cinco semanas, portanto a eficácia e a segurança a longo prazo permanecem obscuras.

“Não sabemos como isso funciona de forma substancial nas últimas cinco semanas”, disse o Dr. David Rind, diretor médico do Instituto de Revisão Clínica e Econômica, que rastreia medicamentos recém-aprovados.

As pessoas “são um pouco cautelosas com as alegações antes de realmente verem o que acontece com os medicamentos”, disse Rind ao The New York Times. Ele se perguntou sobre o potencial de eficácia a longo prazo ou sobre os efeitos neurológicos do Cobenfy, como distúrbios motores.

De acordo com o Times, a Bristol Myers Squibb disse ter realizado estudos de caso individuais de pessoas que tomaram Cobenfy durante um ano, que mostraram que não desenvolveram alterações metabólicas ou qualquer sinal de distúrbio de movimento. A empresa disse que planeja publicar esses resultados ainda em 2024.

O Cobenfy não será barato: a Bristol Myers Squibb disse que o medicamento custará US$ 1.850 por mês, ou cerca de US$ 22.500 por ano, informou o Times.

Fontes

  • Food and Drug Administration, comunicado à imprensa, 26 de setembro de 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, comunicado à imprensa, 26 de setembro de 2024

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    Fonte: HealthDay

    Postou : 2024-09-28 06:00

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