FDA, Şizofreni İçin Yeni Bir İlaç Türü Olan Cobenfy'yi Onayladı

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 27 Eylül 2024'te güncellendi.

Yazan: Ernie Mundell HealthDay Muhabiri

CUMA, 27 Eylül 2024 -- Onlarca yıldır şizofreni ile mücadeleye yardımcı olacak ilk yeni ilaç türü, Perşembe günü ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı.

Cobenfy (ksanomelin/trospium klorür) ) hastalara uzun zamandır umdukları şeyi getirebilir: Kilo alma ve mevcut dopamin odaklı ilaçların halsizliği olmadan hayatlarını bozan halüsinasyonları ve "sesleri" hafifletmenin bir yolu.

Cobenfy dopamini etkiler, ancak dolaylı olarak kolinerjik reseptörler olarak bilinenler yoluyla başka bir nörotransmitter olan asetilkolinin aktivitesini değiştirir.

“Şizofreni dünya çapında engelliliğin önde gelen nedenidir. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Sinirbilim Ofisi psikiyatri direktörü Dr. Tiffany Farchione, "Bu, genellikle kişinin yaşam kalitesine zarar veren ciddi, kronik bir akıl hastalığıdır" dedi.

Bir ajans haber bülteninde "Bu ilaç, onlarca yıldır şizofreni tedavisine yönelik ilk yeni yaklaşımı benimsiyor" dedi. "Bu onay, şizofreni hastalarına daha önce reçete edilen antipsikotik ilaçlara yeni bir alternatif sunuyor."

FDA'ya göre, insanların yaklaşık %1'inde şizofreni vardır. Bu hastalık, günlük yaşamı ve başkalarıyla sosyal etkileşimleri büyük ölçüde etkileyebilen, müdahaleci düşünceler, halüsinasyonlar (sesler dahil) ve paranoya ile karakterizedir.

Ajans, bunun zayıflatıcı bir hastalık olabileceğini ve genç yaşta ölme olasılığını büyük ölçüde artırdığını söyledi. FDA, şizofreni hastalarının neredeyse %5'inin intihar nedeniyle öldüğünü belirtti.

Şizofreniye yönelik mevcut ilaçların neredeyse tamamı, beyin hücrelerindeki dopamin reseptörlerini bloke ederek semptomları kontrol altına almaya çalıştı.

Bu, semptomları yönetilebilir hale getirebilir, ancak ilaç kullanan kişiler onlarca yıldır yan etkiler olarak kilo alma, motivasyon eksikliği ve halsizlikten şikayet ediyor ve ilaçları bırakmak yaygın bir durum.

Cobenfy, Bristol Myers Squibb tarafından yapılmıştır. İlaç, "çift kör" olan 5 haftalık iki denemede test edildi: Ne hastalar ne de ilaçları dağıtanlar, hastanın Cobenfy mi yoksa plasebo mu aldığını bilmiyordu.

Hasta sonuçları, şizofreni semptomlarını ölçen standart 30 maddelik bir ölçeğe göre derecelendirildi.

FDA, "Her iki çalışmada da Cobenfy alan katılımcılarda başlangıçtan 5. haftaya kadar semptomlarda anlamlı bir azalma görüldü." dedi.

Yan etkiler (özellikle mide bulantısı, hazımsızlık, kabızlık ve kusma gibi gastrointestinal) ortaya çıkabilir. Kalp atış hızında artış ve asit reflü de meydana gelebilir.

Karaciğer hasarı riski nedeniyle Cobenfy'nin, karaciğerleri zaten bozuk olan kişiler tarafından kullanılması önerilmez.

Bristol Myers Squibb, bir şirket haber bülteninde, şizofreni tedavisinde kullanılan diğer antipsikotiklerden farklı olarak Cobenfy'nin "atipik antipsikotik sınıf uyarıları ve önlemlerine sahip olmadığını ve etiketinde [FDA tarafından zorunlu kılınan] kutulu bir uyarı bulunmadığını" belirtti.

İki deneme yalnızca 5 hafta sürdü, bu nedenle uzun vadeli etkililik ve güvenlik belirsizliğini koruyor.

Yeni onaylanan ilaçları takip eden Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü'nün tıbbi direktörü Dr. David Rind, "Son beş haftadan bu yana önemli ölçüde nasıl çalıştığını bilmiyoruz" dedi.

Rind, The New York Times'a şunları söyledi: "İnsanlar, ilaçlara gerçekten ne olduğunu görmeden önce iddialara karşı biraz temkinli davranıyorlar." Rind, Cobenfy'nin uzun vadeli etkililik potansiyelini veya motor bozukluklar gibi nörolojik etkilerini merak etti.

Times'a göre Bristol Myers Squibb, bir yıl boyunca Cobenfy alan kişiler üzerinde bireysel vaka çalışmaları gerçekleştirdiğini ve bu kişilerde metabolik değişiklikler veya herhangi bir hareket bozukluğu belirtisi gelişmediğini gösterdiğini söyledi. Şirket, bu sonuçları 2024'ün sonlarında yayınlamayı planladığını söyledi.

Cobenfy ucuz olmayacak: Times'ın haberine göre Bristol Myers Squibb, ilacın ayda 1.850 dolara, yani yılda yaklaşık 22.500 dolara mal olacağını söyledi.

Kaynaklar

  • Gıda ve İlaç İdaresi, haber bülteni, 26 Eylül 2024
  • The New York Times
  • Bristol Myers Squibb, haber bülteni, 26 Eylül 2024

    • Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

    Kaynak: HealthDay

    Gönderildi : 2024-09-28 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler