FDA genehmigt Cobenfy für Erwachsene mit Schizophrenie

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 15. November 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 14. November 2024 – Die U.S. Food and Drug Administration hat Cobenfy (Xanomeline und Trospiumchlorid), einen erstklassigen Muskarinagonisten, für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen.

Das orale Medikament stellt die erste neue Medikamentenklasse seit mehreren Jahrzehnten dar und zielt selektiv auf M1- und M4-Rezeptoren im Gehirn ab, ohne D2 zu blockieren Rezeptoren.

Die Zulassung basiert auf den klinischen EMERGENT-Studien. In den Phase-3-Studien EMERGENT-2 und EMERGENT-3 erreichte Cobenfy seinen primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Schizophreniesymptome im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Gesamtpunktzahlveränderung der Positive and Negative Syndrome Scale vom Ausgangswert bis Woche 5 (9,6- Punktreduktion bzw. 8,4-Punkte-Reduktion in EMERGENT-2 bzw. EMERGENT-3). In EMERGENT-2 zeigte Cobenfy außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 5 im Clinical Global Impression-Severity Score, einem sekundären Endpunkt. In beiden Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 Prozent und mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) Übelkeit, Dyspepsie, Verstopfung, Erbrechen, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Durchfall, Tachykardie, Schwindel und gastroösophageale Refluxkrankheit.

"Aufgrund ihrer heterogenen Natur ist Schizophrenie keine Einheitserkrankung, und Menschen befinden sich oft in einem Teufelskreis Absetzen und Wechseln von Therapien“, sagte Rishi Kakar, M.D., ein Forscher im EMERGENT-Programm. „Durch die Nutzung eines neuartigen Weges bietet Cobenfy eine neue Option zur Behandlung dieser herausfordernden Erkrankung.“

Die Genehmigung von Cobenfy wurde Bristol Myers Squibb erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-11-16 00:00

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