Η FDA εγκρίνει το Cobenfy για ενήλικες με σχιζοφρένεια

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 15 Νοεμβρίου 2024.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 14 Νοεμβρίου 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Cobenfy (ξανομελίνη και χλωριούχο τρόσπιο), έναν πρώτο στην κατηγορία μουσκαρινικό αγωνιστή, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.

Η από του στόματος φαρμακευτική αγωγή αντιπροσωπεύει την πρώτη νέα κατηγορία ιατρικής εδώ και αρκετές δεκαετίες και στοχεύει επιλεκτικά το Μ1 και Υποδοχείς Μ4 στον εγκέφαλο, χωρίς να μπλοκάρουν τους υποδοχείς D2.

Η έγκριση βασίζεται στις κλινικές δοκιμές EMERGENT. Στις δοκιμές φάσης 3 EMERGENT-2 και EMERGENT-3, το Cobenfy πέτυχε το κύριο καταληκτικό του σημείο, δείχνοντας στατιστικά σημαντικές μειώσεις των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας έναντι του εικονικού φαρμάκου, όπως μετρήθηκε με την αλλαγή της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας θετικού και αρνητικού συνδρόμου από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 5 (9,6- μείωση πόντων και μείωση 8,4 μονάδων σε EMERGENT-2 και EMERGENT-3, αντίστοιχα). Στο EMERGENT-2, το Cobenfy έδειξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη έως την εβδομάδα 5 στη βαθμολογία Clinical Global Impression-Severity, ένα δευτερεύον τελικό σημείο. Και στις δύο δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5 τοις εκατό και τουλάχιστον διπλάσιες έναντι του εικονικού φαρμάκου) ήταν ναυτία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, έμετος, υπέρταση, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ταχυκαρδία, ζάλη και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.

«Λόγω της ετερογενούς φύσης της, η σχιζοφρένεια δεν είναι α κατάσταση που ταιριάζει σε όλους και οι άνθρωποι συχνά βρίσκονται σε έναν κύκλο διακοπής και αλλαγής θεραπειών», δήλωσε ο Rishi Kakar, M.D., ερευνητής στο πρόγραμμα EMERGENT. "Με τη μόχλευση μιας νέας διαδρομής, το Cobenfy προσφέρει μια νέα επιλογή για τη διαχείριση αυτής της προκλητικής συνθήκης."

Η έγκριση του Cobenfy δόθηκε στο Bristol Myers Squibb.

Περισσότερα Πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-16 00:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά