La FDA aprueba Cobenfy para adultos con esquizofrenia
Por Lori Solomon HealthDay Reporter
JUEVES, 14 de noviembre de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio), un agonista muscarínico de primera clase, para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
El medicamento oral representa la primera clase nueva de medicamento en varias décadas y se dirige selectivamente a los receptores M1 y M4 en el cerebro, sin bloquear los receptores D2.
La aprobación se basa en los ensayos clínicos EMERGENT. En los ensayos de fase 3 EMERGENT-2 y EMERGENT-3, Cobenfy alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando reducciones estadísticamente significativas de los síntomas de esquizofrenia versus placebo, según lo medido por el cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo desde el inicio hasta la semana 5 (9,6- reducción de puntos y reducción de 8,4 puntos en EMERGENT-2 y EMERGENT-3, respectivamente). En EMERGENT-2, Cobenfy también mostró una mejora estadísticamente significativa desde el inicio hasta la semana 5 en la puntuación de Impresión Clínica Global-Severidad, un criterio de valoración secundario. En ambos ensayos, las reacciones adversas más comunes (≥5 por ciento y al menos el doble versus placebo) fueron náuseas, dispepsia, estreñimiento, vómitos, hipertensión, dolor abdominal, diarrea, taquicardia, mareos y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
"Debido a su naturaleza heterogénea, la esquizofrenia no es una condición única para todos, y las personas a menudo se encuentran en un ciclo de interrupción y cambio de terapias", dijo Rishi Kakar, M.D., investigador del programa EMERGENT. "Al aprovechar una vía novedosa, Cobenfy ofrece una nueva opción para gestionar esta difícil afección".
Se concedió la aprobación de Cobenfy a Bristol Myers Squibb.
Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones individuales de atención médica.
Fuente: HealthDay
Al corriente : 2024-11-16 00:00
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