La FDA approuve Cobenfy pour les adultes atteints de schizophrénie

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 15 novembre 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

JEUDI 14 novembre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Cobenfy (xanoméline et chlorure de trospium), un agoniste muscarinique premier de sa classe, pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes.

Le médicament oral représente la première nouvelle classe de médicaments depuis plusieurs décennies et cible sélectivement les récepteurs M1 et M4 du cerveau, sans bloquer les récepteurs D2.

L'approbation est basée sur les essais cliniques EMERGENT. Dans les essais de phase 3 EMERGENT-2 et EMERGENT-3, Cobenfy a atteint son critère d'évaluation principal, montrant des réductions statistiquement significatives des symptômes de la schizophrénie par rapport au placebo, telles que mesurées par la variation du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif entre le départ et la semaine 5 (9,6- réduction de points et réduction de 8,4 points dans EMERGENT-2 et EMERGENT-3, respectivement). Dans l'étude EMERGENT-2, Cobenfy a également montré une amélioration statistiquement significative entre le début et la semaine 5 du score Clinical Global Impression-Severity, un critère d'évaluation secondaire. Dans les deux essais, les effets indésirables les plus courants (≥ 5 % et au moins le double par rapport au placebo) étaient les nausées, la dyspepsie, la constipation, les vomissements, l'hypertension, les douleurs abdominales, la diarrhée, la tachycardie, les étourdissements et le reflux gastro-œsophagien.

"En raison de sa nature hétérogène, la schizophrénie n'est pas une maladie universelle, et les gens se retrouvent souvent dans un cycle d'arrêt et de changement de thérapie." a déclaré Rishi Kakar, M.D., enquêteur du programme EMERGENT. "En tirant parti d'une nouvelle voie, Cobenfy offre une nouvelle option pour gérer cette maladie difficile."

L'approbation de Cobenfy a été accordée à Bristol Myers Squibb.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-11-16 00:00

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