FDA、統合失調症の成人向けコベンフィを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 11 月 15 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 11 月 14 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、ファーストインクラスのムスカリン作動薬である Cobenfy (キサノメリンおよび塩化トロスピウム) を成人の統合失調症の治療薬として承認しました。

この経口薬は、数十年ぶりの新しい種類の薬であり、D2をブロックすることなく、脳内のM1受容体とM4受容体を選択的に標的にします。

この承認は緊急臨床試験に基づいています。第 3 相 EMERGENT-2 および EMERGENT-3 試験において、Cobenfy は主要評価項目を達成し、ベースラインから 5 週目までの陽性および陰性症候群スケール合計スコアの変化 (9.6- EMERGENT-2 と EMERGENT-3 ではそれぞれポイント削減と 8.4 ポイント削減）。 EMERGENT-2 では、Cobenfy は二次評価項目である臨床全体印象-重症度スコアにおいてベースラインから 5 週目まで統計的に有意な改善も示しました。両方の試験を通じて、最も一般的な副作用（5% 以上、プラセボの少なくとも 2 倍）は、吐き気、消化不良、便秘、嘔吐、高血圧、腹痛、下痢、頻脈、めまい、胃食道逆流症でした。

「統合失調症はその不均一な性質により、万能の病気ではなく、治療の中止と切り替えのサイクルに陥ることがよくあります」とEMERGENTプログラムの研究者であるリシ・カカール医学博士は述べた。「新しい経路を活用することで、Cobenfy はこの困難な状態を管理するための新しいオプションを提供します。」

Cobenfy の承認はブリストルマイヤーズスクイブ社に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-11-16 00:00

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