FDA, 정신분열증이 있는 성인을 위한 Cobenfy 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 11월 15일에 최종 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 11월 14일 목요일 -- 미국 식품의약청(FDA)은 최고의 무스카린 작용제인 Cobenfy(자노멜린 및 염화트로스피움)를 성인 정신분열증 치료용으로 승인했습니다.

경구 약물은 수십 년 만에 처음으로 등장한 새로운 종류의 의약품을 나타내며 D2 수용체를 차단하지 않고 뇌의 M1 및 M4 수용체를 선택적으로 표적으로 삼습니다.

이번 승인은 EMERGENT 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다. 3상 EMERGENT-2 및 EMERGENT-3 시험에서 Cobenfy는 1차 종료점을 충족했으며, 기준선에서 5주차까지의 양성 및 음성 증후군 척도 총점 변화(9.6-9.6-3)로 측정한 바에 따르면 위약에 비해 정신분열증 증상이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. EMERGENT-2 및 EMERGENT-3에서는 각각 포인트 감소 및 8.4포인트 감소). EMERGENT-2에서 Cobenfy는 또한 2차 종료점인 임상적 전체 인상 심각도 점수에서 기준선에서 5주차까지 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다. 두 시험 모두에서 가장 흔한 이상반응(5% 이상, 위약 대비 2배 이상)은 메스꺼움, 소화불량, 변비, 구토, 고혈압, 복통, 설사, 빈맥, 현기증, 위식도 역류 질환이었습니다.

"정신분열증은 이질적인 특성으로 인해 모든 경우에 적용되는 단일 질환이 아니며 사람들은 종종 치료를 중단하고 전환하는 사이클에 빠지게 됩니다."라고 Rishi는 말했습니다. EMERGENT 프로그램의 조사관인 Kakar, M.D. "Cobenfy는 새로운 경로를 활용하여 이 어려운 상황을 관리할 수 있는 새로운 옵션을 제공합니다."

Cobenfy의 승인이 Bristol Myers Squibb에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-11-16 00:00

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