FDA zatwierdza Cobenfy dla dorosłych chorych na schizofrenię

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 15 listopada 2024 r.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

CZWARTEK, 14 listopada 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Cobenfy (ksanomelina i chlorek trospium), pierwszego w swojej klasie agonistę muskarynowego, do leczenia schizofrenii u dorosłych.

Leki doustne stanowią pierwszą nową klasę leków od kilkudziesięciu lat i selektywnie celują w receptory M1 i M4 w mózgu, nie blokując D2 receptory.

Zatwierdzenie opiera się na badaniach klinicznych EMERGENT. W badaniach fazy 3 EMERGENT-2 i EMERGENT-3 produkt Cobenfy osiągnął swój pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotne zmniejszenie objawów schizofrenii w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą zmiany całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych od wartości początkowej do tygodnia 5 (9,6-- redukcja punktu i redukcja o 8,4 punktu, odpowiednio w EMERGENT-2 i EMERGENT-3). W badaniu EMERGENT-2 lek Cobenfy wykazał także statystycznie istotną poprawę w stosunku do wartości wyjściowych do 5. tygodnia w skali Clinical Global Impression-Severity, stanowiącej drugorzędowy punkt końcowy. W obu badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5% i co najmniej dwukrotnie w porównaniu z placebo) były nudności, niestrawność, zaparcia, wymioty, nadciśnienie, ból brzucha, biegunka, tachykardia, zawroty głowy i refluks żołądkowo-przełykowy.

„Ze względu na swój heterogeniczny charakter schizofrenia nie jest chorobą uniwersalną i ludzie często wpadają w cykl przerywania i zmiany terapii” – powiedział dr Rishi Kakar, badacz w programie EMERGENT. „Wykorzystując nowatorską metodę, Cobenfy oferuje nową opcję radzenia sobie z tą trudną chorobą.”

Zatwierdzenie Cobenfy zostało wydane firmie Bristol Myers Squibb.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-11-16 00:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe