FDA aprova Cobenfy para adultos com esquizofrenia

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 15 de novembro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 14 de novembro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Cobenfy (xanomelina e cloreto de tróspio), um agonista muscarínico de primeira classe, para o tratamento da esquizofrenia em adultos.

A medicação oral representa a primeira nova classe de medicamento em várias décadas e tem como alvo seletivo os receptores M1 e M4 no cérebro, sem bloquear os receptores D2.

A aprovação é baseada nos ensaios clínicos EMERGENT. Nos estudos de fase 3 EMERGENT-2 e EMERGENT-3, Cobenfy atingiu seu desfecho primário, mostrando reduções estatisticamente significativas dos sintomas de esquizofrenia versus placebo, conforme medido pela alteração da pontuação total da Positive and Negative Syndrome Scale desde o início até a semana 5 (9,6- redução de pontos e redução de 8,4 pontos em EMERGENT-2 e EMERGENT-3, respectivamente). No EMERGENT-2, Cobenfy também mostrou uma melhora estatisticamente significativa desde o início até a semana 5 na pontuação Clinical Global Impression-Severity, um desfecho secundário. Nos dois ensaios, as reações adversas mais comuns (≥5 por cento e pelo menos o dobro versus placebo) foram náusea, dispepsia, constipação, vômito, hipertensão, dor abdominal, diarreia, taquicardia, tontura e doença do refluxo gastroesofágico.

"Devido à sua natureza heterogênea, a esquizofrenia não é uma condição que sirva para todos, e as pessoas muitas vezes se encontram em um ciclo de interrupção e troca de terapias", disse Rishi Kakar, M.D., investigador do programa EMERGENT. "Ao aproveitar um novo caminho, a Cobenfy oferece uma nova opção para gerenciar esta condição desafiadora."

A aprovação da Cobenfy foi concedida à Bristol Myers Squibb.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-11-16 00:00

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