وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Cobenfy (الزانوميلين وكلوريد التروسبيوم)، وهو منبه موسكاريني من الدرجة الأولى لعلاج الفصام لدى البالغين
توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار كوبينفي (الزانوميلين وكلوريد التروسبيوم)، وهو منبه موسكاريني من الدرجة الأولى لعلاج الفصام لدى البالغين
برينستون، نيوجيرسي--(بزنيس واير):- 26 سبتمبر 2024-- شركة بريستول مايرز سكويب (رمزها في بورصة نيويورك: BMY) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على استخدام عقار Cobenfy (الزانوميلين والتروسبيوم). كلوريد)، دواء عن طريق الفم لعلاج الفصام لدى البالغين. 1 يمثل كوبينفي أول فئة جديدة من الطب منذ عدة عقود ويقدم نهجًا جديدًا بشكل أساسي لعلاج الفصام من خلال استهداف مستقبلات M 1 وM 4 بشكل انتقائي في الدماغ دون حجب مستقبلات D 2. 2,3,4"تمثل الموافقة التاريخية اليوم على علاجنا الأول من نوعه لمرض انفصام الشخصية علامة فارقة مهمة للمجتمع، حيث بعد أكثر من 30 عامًا، يوجد الآن نهج دوائي جديد تمامًا لمرض انفصام الشخصية - وهو النهج الذي وقال كريس بورنر، دكتوراه ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي في شركة بريستول مايرز سكويب. "بينما نعود إلى مجال الطب النفسي العصبي، فإننا ملتزمون بتغيير الحديث حول الأمراض العقلية الخطيرة، بدءًا من الموافقة اليوم على مرض انفصام الشخصية."
الفصام هو مرض عقلي مزمن وغالبًا ما يسبب الإعاقة ويؤثر على طريقة تفكير الشخص وشعوره وتصرفاته. 5 ومن المقدر أن يؤثر على ما يقرب من 2.8 مليون شخص في الولايات المتحدة. 6 تظهر الأعراض عادةً لأول مرة في مرحلة البلوغ المبكر وتظهر بشكل مختلف لدى كل شخص، مما يجعل من الصعب تشخيص الأعراض وإدارتها. 6 في حين أن معيار الرعاية الحالي يمكن أن يكون فعالا في إدارة أعراض الفصام، فإن ما يصل إلى 60٪ من الأشخاص يعانون من تحسن غير كاف في الأعراض أو آثار جانبية لا تطاق أثناء العلاج. 7
"بالنسبة للأشخاص المصابين بالفصام، غالبًا ما يكون من الصعب العثور على علاج مناسب لهم. وقال جوردون لافين، الرئيس التنفيذي لتحالف مكافحة الفصام والذهان، إن وجود مجموعة متنوعة من خيارات العلاج يمنح المرضى ومقدمي الرعاية الصحية الأدوات اللازمة للمساعدة في إدارة هذه الحالة الخطيرة. "الأشخاص المصابون بالفصام يريدون ويستحقون المزيد. توفر موافقة اليوم خيارًا جديدًا حيث يمضي الأشخاص المصابون بالفصام قدمًا مع الدعم المناسب لإعادة بناء حياتهم.
يتم دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Cobenfy من خلال بيانات من برنامج EMERGENT السريري، والذي يتضمن ثلاث تجارب فعالية وسلامة يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي وتجربتين مفتوحتين لتقييم السلامة والتحمل على المدى الطويل لـ Cobenfy لمدة تصل إلى عام واحد. في المرحلة الثالثة من تجارب EMERGENT-2 وEMERGENT-3، حقق Cobenfy نقطة النهاية الأولية، مما يدل على انخفاضات ذات دلالة إحصائية في أعراض الفصام مقارنة بالعلاج الوهمي، كما تم قياسها من خلال تغير النتيجة الإجمالية لمقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية (PANSS) من خط الأساس إلى الأسبوع الخامس . أظهر Cobenfy انخفاضًا بمقدار 9.6 نقطة (-21.2 Cobenfy مقابل -11.6 الدواء الوهمي، p<0.0001) وانخفاضًا بمقدار 8.4 نقطة (-20.6 Cobenfy مقابل -12.2 الدواء الوهمي؛ p<0.0001) في إجمالي نقاط PANSS مقارنةً بالعلاج الوهمي في الأسبوع خمسة في الطوارئ-2 والطوارئ-3، على التوالي. في EMERGENT-2، أظهر Cobenfy تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في المرض من خط الأساس إلى الأسبوع الخامس، وفقًا لقياس درجة شدة الانطباع السريري العالمي (CGI-S)، وهي نقطة نهاية ثانوية في التجربة. 1
تم إنشاء ملف السلامة والتحمل الخاص بـ Cobenfy عبر تجارب حادة وطويلة الأمد. في تجارب المرحلة 3 من EMERGENT-2 وEMERGENT-3، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5% وتناول الدواء الوهمي مرتين على الأقل) هي الغثيان وعسر الهضم والإمساك والقيء وارتفاع ضغط الدم وآلام البطن والإسهال وعدم انتظام دقات القلب والدوخة والارتجاع المعدي المريئي. مرض. 1 لا تحتوي Cobenfy على تحذيرات واحتياطات غير نمطية لمضادات الذهان ولا تحتوي على تحذير في علبة.
"نظرًا لطبيعته غير المتجانسة، فإن مرض انفصام الشخصية ليس حالة واحدة تناسب الجميع، وغالبًا ما يجد الأشخاص أنفسهم في دائرة من التوقف عن العلاج وتبديله،" كما قال ريشي كاكار، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين العلميين والمدير الطبي. في Segal Trials ومحقق في برنامج EMERGENT. "إن الموافقة على كوبينفي هي لحظة تحول في علاج الفصام، لأنه تاريخيًا، اعتمدت الأدوية المعتمدة لعلاج الفصام على نفس المسارات الأولية في الدماغ. ومن خلال الاستفادة من مسار جديد، تقدم Cobenfy خيارًا جديدًا لإدارة هذه الحالة الصعبة. سيتمكن المرضى من التسجيل في برنامج Cobenfy Cares في أواخر أكتوبر بما يتوافق مع توفر المنتج. رقم هاتف Cobenfy Cares هو 1-877-COBENFY.
حول الفصام
الفصام هو مرض عقلي مستمر وغالبًا ما يكون معيقًا يؤثر على طريقة تفكير الشخص وشعوره وتصرفاته. هناك ثلاثة مجالات أعراض لمرض انفصام الشخصية، والتي تشمل الأعراض الإيجابية (مثل الهلوسة والأوهام والتفكير المضطرب والكلام)، والأعراض السلبية (على سبيل المثال، نقص الحافز، ونقص التعبير العاطفي / التأثير الثابت، والانسحاب الاجتماعي) والخلل المعرفي (على سبيل المثال. وضعف الانتباه وعجز الذاكرة والتركيز واتخاذ القرار). 5 يمكن أن تؤثر أعراض الفصام على جميع مجالات حياة الأشخاص، مما يجعل من الصعب الحفاظ على العمل والعيش بشكل مستقل وإدارة العلاقات. 8،9 يؤثر الفصام على ما يقرب من 24 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك 2.8 مليون شخص في الولايات المتحدة، وهو واحد من أهم 15 سببًا رئيسيًا للإعاقة في جميع أنحاء العالم. 6,10,11
حول Cobenfy (زانوميلين وكلوريد تروسبيوم)
كوبينفي (زانوميلين وكلوريد تروسبيوم)، المعروف سابقًا باسم KarXT، هو دواء عن طريق الفم لعلاج الفصام لدى البالغين. يجمع COBENFY بين الزانوميلين، وهو ناهض مستقبلات مسكارينية مزدوج M1 وM4، مع كلوريد تروسبيوم، وهو خصم لمستقبلات المسكارينية لا يعبر بشكل ملحوظ حاجز الدم في الدماغ، ويعمل بشكل أساسي في الأنسجة المحيطية. في حين أن الآلية الدقيقة لعمل Cobenfy غير معروفة، يُعتقد أن فعاليته ترجع إلى النشاط الناهض للزانوميلين في مستقبلات الأستيل كولين المسكارينية M 1 وM 4 في الجهاز العصبي المركزي.
حول برنامج EMERGENT السريري
يتضمن برنامج EMERGENT السريري الذي يقوم بتقييم عقار Cobenfy لعلاج الفصام لدى البالغين ثلاث دراسات حول الفعالية والسلامة يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، بما في ذلك المرحلة 3 EMERGENT- تجارب 2 وEMERGENT-3، ودراستان مفتوحتان لتقييم السلامة والتحمل على المدى الطويل لـ Cobenfy لمدة تصل إلى عام واحد.
المرحلة الثالثة EMERGENT-2 وEMERGENT-3 عبارة عن تجارب للمرضى الداخليين مدتها خمسة أسابيع قامت بتقييم فعالية Cobenfy وسلامته ومدى تحمله مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى البالغين المصابين بالفصام. في كلتا التجربتين، حقق Cobenfy نقطة النهاية الأساسية، مما يدل على انخفاض ملحوظ إحصائيًا في أعراض الفصام مقارنة بالعلاج الوهمي كما تم قياسه من خلال التغير الإجمالي في النتيجة على مقياس المتلازمة الإيجابية والسلبية (PANSS) من خط الأساس إلى الأسبوع الخامس.
أظهر Cobenfy انخفاض بمقدار 9.6 نقطة (-21.2 Cobenfy مقابل -11.6 الدواء الوهمي، p<0.0001) وانخفاض بمقدار 8.4 نقطة (-20.6 Cobenfy مقابل -12.2 الدواء الوهمي؛ p<0.0001) في إجمالي نقاط PANSS مقارنةً بالعلاج الوهمي في الأسبوع الخامس في الطوارئ-2 والطوارئ-3، على التوالي. في EMERGENT-2، أظهر Cobenfy تغيرًا ذا دلالة إحصائية قدره 0.6 (-1.2 Cobenfy مقابل -0.7 الدواء الوهمي؛ p <0.0001) في درجة شدة الانطباع العالمي السريري (CGI-S) مقارنة بالعلاج الوهمي في الأسبوع الخامس، وهي نقطة نهاية ثانوية في المحاكمة.
كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5% ومرتين على الأقل من الدواء الوهمي) لـ Cobenfy مقارنةً بالعلاج الوهمي هي الغثيان (19% مقابل 4%)، وعسر الهضم (18% مقابل 5%)، والإمساك (17% مقابل 7%). ) ، قيء (15% مقابل 1%)، ارتفاع ضغط الدم (11% مقابل 2%)، آلام في البطن (8% مقابل 4%)، إسهال (6% مقابل 2%)، عدم انتظام دقات القلب (5% مقابل 2%)، دوخة ( 5% مقابل 2%) ومرض الجزر المعدي المريئي (5% مقابل <1%).
الاستطباب
يُوصف كوبينفاي (زانوميلين وكلوريد التروسبيوم) لعلاج الفصام لدى البالغين.
معلومات هامة تتعلق بالسلامة
موانع الاستعمال
يُمنع استخدام كوبينفي في المرضى الذين يعانون من:
تحذيرات واحتياطات
خطر احتباس البول: يمكن أن يسبب كوبينفي احتباس البول. المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من انسداد مخرج المثانة بشكل ملحوظ سريريًا وإفراغ المثانة غير الكامل (على سبيل المثال، المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد (BPH)، اعتلال المثانة السكري) قد يكونون أكثر عرضة لخطر احتباس البول.
يمنع استخدام كوبينفي في المرضى الذين يعانون من احتباس البول الموجود مسبقًا ولا ينصح به في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل أو شديد.
في المرضى الذين يتناولون كوبينفي، يجب مراقبة أعراض احتباس البول، بما في ذلك التردد في التبول، تيار ضعيف، إفراغ غير كامل للمثانة، وعسر التبول. قم بتوجيه المرضى ليكونوا على دراية بالمخاطر والإبلاغ الفوري عن أعراض احتباس البول إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. احتباس البول هو عامل خطر معروف لالتهابات المسالك البولية. في المرضى الذين يعانون من أعراض احتباس البول، فكر في تقليل جرعة Cobenfy، أو إيقاف Cobenfy، أو إحالة المرضى لتقييم المسالك البولية كما هو محدد سريريًا.
خطر الاستخدام لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي: المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي لديهم تعرضات جهازية أعلى للزانوميلين، أحد مكونات كوبينفي، مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية، مما قد يؤدي إلى زيادة حدوث التفاعلات الجانبية المرتبطة بـ Cobenfy.
يُمنع استخدام Cobenfy في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد. لا ينصح باستخدام Cobenfy في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف.
قم بتقييم إنزيمات الكبد قبل بدء استخدام كوبينفي وكما هو محدد سريريًا أثناء العلاج.
خطر الاستخدام في المرضى الذين يعانون من مرض الصفراوي: في الدراسات السريرية مع كوبينفي، زيادات عابرة في الكبد حدث انخفاض سريع في الإنزيمات، بما يتوافق مع انسداد القنوات الصفراوية العابر بسبب تقلص القنوات الصفراوية واحتمال مرور حصوات المرارة.
لا ينصح باستخدام كوبينفاي للمرضى الذين يعانون من مرض صفراوي نشط مثل حصوات المرارة المصحوبة بأعراض. قم بتقييم إنزيمات الكبد والبيليروبين قبل بدء استخدام كوبينفي وكما هو محدد سريريًا أثناء العلاج. إن حدوث أعراض مثل عسر الهضم، أو الغثيان، أو القيء، أو آلام الجزء العلوي من البطن يجب أن يؤدي إلى تقييم اضطرابات المرارة، والاضطرابات الصفراوية، والتهاب البنكرياس، كما هو محدد سريريًا.
توقف عن تناول كوبينفي في حالة وجود علامات أو أعراض إصابة الكبد الكبيرة مثل اليرقان، أو الحكة، أو مستويات ناقلة أمين الألانين أكثر من خمسة أضعاف الحد الأعلى للقيم الطبيعية أو خمسة أضعاف القيم الأساسية.
انخفاض حركة الجهاز الهضمي: يحتوي كوبينفي على كلوريد التروسبيوم. كلوريد تروسبيوم، مثل العوامل المضادة للمسكارين الأخرى، قد يقلل من حركية الجهاز الهضمي. إدارة Cobenfy بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الانسداد المعدي المعوي بسبب خطر احتباس المعدة. استخدم Cobenfy بحذر عند المرضى الذين يعانون من حالات مثل التهاب القولون التقرحي، والوهن المعوي، والوهن العضلي الوبيل.
خطر الوذمة الوعائية: الوذمة الوعائية في الوجه، والشفتين، واللسان، و/أو وقد تم الإبلاغ عن الحنجرة مع Cobenfy وكلوريد التروسبيوم، أحد مكونات Cobenfy. في إحدى الحالات، حدثت الوذمة الوعائية بعد الجرعة الأولى من كلوريد تروسبيوم. الوذمة الوعائية المرتبطة بتورم مجرى الهواء العلوي قد تكون مهددة للحياة. في حالة حدوث تورط في اللسان أو البلعوم السفلي أو الحنجرة، توقف عن استخدام كوبينفي وابدأ العلاج المناسب و/أو التدابير اللازمة لضمان مجرى الهواء السالك. يُمنع استخدام كوبينفي في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه كلوريد التروسبيوم.
خطر الاستخدام لدى المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية: قد يحدث توسع الحدقة بسبب التأثيرات المضادة للكولين لكوبينفي. قد يؤدي هذا إلى نوبة إغلاق زاوية حادة لدى المرضى الذين يعانون من زوايا ضيقة تشريحيًا. في المرضى المعروفين أن لديهم زوايا ضيقة تشريحيًا، يجب استخدام Cobenfy فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر ومع المراقبة الدقيقة.
زيادة معدل ضربات القلب: Cobenfy يمكن أن يزيد معدل ضربات القلب . قم بتقييم معدل ضربات القلب عند خط الأساس وكما هو محدد سريريًا أثناء العلاج باستخدام Cobenfy.
التفاعلات الضارة المضادة للكولين لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي: يتم إفراز كلوريد تروسبيوم، أحد مكونات كوبينفي، بشكل كبير عن طريق الكلى. لا ينصح باستخدام Cobenfy في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل أو شديد (معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) أقل من 60 مل / دقيقة). يكون التعرض الجهازي لكلوريد تروسبيوم أعلى في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل وشديد. لذلك، من المتوقع أن تكون التفاعلات الضارة المضادة للكولين (بما في ذلك جفاف الفم، والإمساك، وعسر الهضم، وعدوى المسالك البولية، واحتباس البول) أكبر لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط وشديد.
تأثيرات الجهاز العصبي المركزي : يرتبط كلوريد تروسبيوم، أحد مكونات كوبينفي، بتأثيرات الجهاز العصبي المركزي المضادة للكولين. تم الإبلاغ عن مجموعة متنوعة من التأثيرات المضادة للكولين في الجهاز العصبي المركزي مع كلوريد تروسبيوم، بما في ذلك الدوخة والارتباك والهلوسة والنعاس. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التأثيرات المضادة للكولين على الجهاز العصبي المركزي، خاصة بعد بدء العلاج أو زيادة الجرعة. انصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات الثقيلة حتى يعرفوا مدى تأثير كوبنفي عليهم. إذا كان المريض يعاني من تأثيرات مضادة للكولين على الجهاز العصبي المركزي، فكر في تقليل الجرعة أو إيقاف الدواء.
التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا (≥5% وتناول الدواء الوهمي مرتين على الأقل): الغثيان، وعسر الهضم، والإمساك، والقيء، وارتفاع ضغط الدم، وآلام البطن، والإسهال، وعدم انتظام دقات القلب، والدوخة، ومرض الجزر المعدي المريئي.
الاستخدام في مجموعات محددة:
يتوفر كوبينفاي (زانوميلين وكلوريد التروسبيوم) في كبسولات 50 ملجم/20 ملجم، و100 ملجم/20 ملجم، و125 ملجم/30 ملجم.
يرجى الاطلاع على الولايات المتحدة. معلومات الوصفة الكاملة ، بما في ذلك معلومات المريض .
نبذة عن شركة بريستول مايرز سكويب
بريستول مايرز سكويب هي شركة صيدلانية حيوية عالمية تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتقديم الأدوية المبتكرة التي تساعد المرضى على التغلب على الأمراض الخطيرة. لمزيد من المعلومات حول بريستول مايرز سكويب، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو تابعنا على LinkedIn، Twitter , يوتيوب , Facebook وإنستغرام.
المراجع
المصدر: بريستول مايرز سكويب
نشر : 2024-09-30 12:00
اقرأ أكثر
- المعجم يعلن عن نتائج اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بشأن Zynquista (sotagliflozin) كعامل مساعد للعلاج بالأنسولين للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول وأمراض الكلى المزمنة
- التمرين يخفض الاعتماد لدى الأشخاص الذين يعانون من اضطراب تعاطي الكحول
- الإقلاع عن التدخين بعد تشخيص السرطان يعزز فرص البقاء على قيد الحياة بنسبة تصل إلى 26%
- Ozempic وWegovy قد يساعدان في تقليل خطر الإصابة بالزهايمر لدى الأشخاص المصابين بالسكري
- ترتبط الولادة المبكرة بأضرار مدى الحياة في التوظيف والتعليم
- كثرة الجلوس تؤذي القلب، حتى عند الأشخاص الذين يمارسون الرياضة
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
الكلمات الرئيسية الشعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions