La FDA aprueba Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio), el primer agonista muscarínico de su clase para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos
La FDA aprueba Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio), el primer agonista muscarínico de su clase para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos
PRINCETON, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE)-- 26 de septiembre de 2024-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Cobenfy (xanomelina y trospio). cloruro), un medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. 1 Cobenfy representa la primera clase nueva de medicina en varias décadas e introduce un enfoque fundamentalmente nuevo para el tratamiento de la esquizofrenia al atacar selectivamente los receptores M 1 y M 4 en el cerebro sin bloquear los receptores D 2. 2,3,4“La histórica aprobación de hoy de nuestro primer tratamiento para la esquizofrenia marca un hito importante para la comunidad, donde después de más de 30 años, ahora existe un enfoque farmacológico completamente nuevo para la esquizofrenia, uno que tiene el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento”, dijo Chris Boerner, PhD , presidente de la junta directiva y director ejecutivo de Bristol Myers Squibb. "A medida que volvemos a ingresar al campo de la neuropsiquiatría, nos dedicamos a cambiar la conversación sobre las enfermedades mentales graves, comenzando con la aprobación actual para la esquizofrenia".
La esquizofrenia es una enfermedad mental persistente y a menudo incapacitante que afecta la forma en que una persona piensa, siente y se comporta. 5 Se estima que afectará a aproximadamente 2,8 millones de personas en los Estados Unidos. 6 Los síntomas suelen aparecer por primera vez en la edad adulta temprana y se presentan de manera diferente en cada persona, lo que hace que los síntomas sean difíciles de diagnosticar y controlar. 6 Si bien el estándar de atención actual puede ser eficaz para controlar los síntomas de la esquizofrenia, hasta el 60% de las personas experimentan una mejoría inadecuada de los síntomas o efectos secundarios intolerables durante la terapia. 7
“Para las personas que viven con esquizofrenia, a menudo es difícil encontrar un tratamiento que les funcione. Tener una variedad de opciones de tratamiento brinda a los pacientes y proveedores de atención médica las herramientas para ayudar a controlar esta grave afección”, dijo Gordon Lavigne, director ejecutivo de Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. “Las personas que viven con esquizofrenia quieren y merecen más. La aprobación de hoy ofrece una nueva opción a medida que las personas con esquizofrenia avanzan con el apoyo adecuado para reconstruir sus vidas”.
La aprobación de Cobenfy por la FDA está respaldada por datos del programa clínico EMERGENT, que incluye tres ensayos de eficacia y seguridad controlados con placebo y dos ensayos abiertos que evalúan la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Cobenfy durante hasta un año. En los ensayos de fase 3 EMERGENT-2 y EMERGENT-3, Cobenfy cumplió su criterio de valoración principal, demostrando reducciones estadísticamente significativas de los síntomas de esquizofrenia en comparación con el placebo, según lo medido por el cambio total en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana cinco. . Cobenfy demostró una reducción de 9,6 puntos (-21,2 Cobenfy frente a -11,6 placebo, p<0,0001) y una reducción de 8,4 puntos (-20,6 Cobenfy frente a -12,2 placebo; p<0,0001) en la puntuación total de la PANSS en comparación con el placebo a la semana cinco en EMERGENT-2 y EMERGENT-3, respectivamente. En EMERGENT-2, Cobenfy demostró una mejora estadísticamente significativa en la enfermedad desde el inicio hasta la semana cinco, medida por la puntuación de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S), un criterio de valoración secundario en el ensayo. 1
El perfil de seguridad y tolerabilidad de Cobenfy se ha establecido en ensayos agudos y a largo plazo. En los ensayos de fase 3 EMERGENT-2 y EMERGENT-3, las reacciones adversas más comunes (≥5 % y al menos dos veces con placebo) fueron náuseas, dispepsia, estreñimiento, vómitos, hipertensión, dolor abdominal, diarrea, taquicardia, mareos y reflujo gastroesofágico. enfermedad. 1 Cobenfy no tiene advertencias ni precauciones de clase de antipsicóticos atípicos y no tiene un recuadro de advertencia.
“Debido a su naturaleza heterogénea, la esquizofrenia no es una enfermedad única y las personas a menudo se encuentran en un ciclo de interrupción y cambio de terapias”, afirmó Rishi Kakar, MD, director científico y director médico. en Segal Trials e investigador en el programa EMERGENT. “La aprobación de Cobenfy es un momento transformador en el tratamiento de la esquizofrenia porque, históricamente, los medicamentos aprobados para tratar la esquizofrenia se han basado en las mismas vías primarias en el cerebro. Al aprovechar una vía novedosa, Cobenfy ofrece una nueva opción para controlar esta difícil afección”.
La compañía también anunció hoy el lanzamiento de Cobenfy Cares™, un programa diseñado para ayudar a los pacientes a quienes se les ha recetado Cobenfy. Los pacientes podrán inscribirse en el programa Cobenfy Cares a finales de octubre, según la disponibilidad del producto. El número de teléfono de Cobenfy Cares es 1-877-COBENFY.
Acerca de la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad mental persistente y a menudo incapacitante que afecta la forma en que una persona piensa, siente y se comporta. Hay tres dominios de síntomas de la esquizofrenia, que incluyen síntomas positivos (p. ej., alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento y del habla), síntomas negativos (p. ej., falta de motivación, falta de expresión emocional/afecto plano, retraimiento social) y disfunción cognitiva (p. ej. , problemas de atención, déficits de memoria, concentración y toma de decisiones). 5 Los síntomas de la esquizofrenia pueden afectar todas las áreas de la vida de las personas, dificultando mantener el empleo, vivir de forma independiente y gestionar las relaciones. 8,9 La esquizofrenia afecta a casi 24 millones de personas en todo el mundo, incluidos 2,8 millones de personas en los Estados Unidos, y es una de las 15 principales causas de discapacidad en todo el mundo. 6,10,11
Acerca de Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio)
Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio), anteriormente KarXT, es un medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. COBENFY combina xanomelina, un agonista dual de los receptores muscarínicos que prefiere M 1 y M 4, con cloruro de trospio, un antagonista de los receptores muscarínicos que no cruza de manera apreciable la barrera hematoencefálica y actúa principalmente en los tejidos periféricos. Si bien se desconoce el mecanismo de acción exacto de Cobenfy, se cree que su eficacia se debe a la actividad agonista de la xanomelina en los receptores muscarínicos de acetilcolina M 1 y M 4 en el sistema nervioso central.
Acerca del programa clínico EMERGENT
El programa clínico EMERGENT que evalúa Cobenfy para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos incluye tres estudios de eficacia y seguridad controlados con placebo, incluido el estudio de fase 3 EMERGENT- 2 y EMERGENT-3, y dos estudios abiertos que evalúan la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Cobenfy durante hasta un año.
La Fase 3 EMERGENTE-2 y EMERGENT-3 fueron ensayos de cinco semanas con pacientes hospitalizados que evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Cobenfy en comparación con placebo en adultos con esquizofrenia. En ambos ensayos, Cobenfy cumplió su criterio de valoración principal, demostrando reducciones estadísticamente significativas de los síntomas de esquizofrenia en comparación con el placebo, según lo medido por el cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana cinco.
Cobenfy demostró una reducción de 9,6 puntos (-21,2 Cobenfy frente a -11,6 placebo, p<0,0001) y una reducción de 8,4 puntos (-20,6 Cobenfy frente a -12,2 placebo; p<0,0001) en la puntuación total de la PANSS en comparación con el placebo en la semana cinco en EMERGENT-2 y EMERGENT-3, respectivamente. En EMERGENT-2, Cobenfy demostró un cambio estadísticamente significativo de 0,6 (-1,2 Cobenfy frente a -0,7 placebo; p<0,0001) en la puntuación de Gravedad de la Impresión Clínica Global (CGI-S) en comparación con el placebo en la semana cinco, un criterio de valoración secundario en el juicio.
Las reacciones adversas más comunes (≥5 % y al menos dos veces con placebo) de Cobenfy en comparación con placebo fueron náuseas (19 % frente a 4 %), dispepsia (18 % frente a 5 %), estreñimiento (17 % frente a 7 % ), vómitos (15% frente a 1%), hipertensión (11% frente a 2%), dolor abdominal (8% frente a 4%), diarrea (6% frente a 2%), taquicardia (5% frente a 2%), mareos ( 5 % frente a 2 %) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (5 % frente a <1 %).
INDICACIÓN
Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio) está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
CONTRAINDICACIONES
Cobenfy está contraindicado en pacientes con:
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Riesgo de Retención Urinaria: Cobenfy puede provocar retención urinaria. Los pacientes geriátricos y los pacientes con obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga y vaciado incompleto de la vejiga (por ejemplo, pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB), cistopatía diabética) pueden tener un mayor riesgo de retención urinaria.
Cobenfy está contraindicado en pacientes con retención urinaria preexistente y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
En pacientes que toman Cobenfy, controle los síntomas de retención urinaria, incluida la vacilación para orinar, Chorro débil, vaciado incompleto de la vejiga y disuria. Indique a los pacientes que sean conscientes del riesgo y que informen de inmediato los síntomas de retención urinaria a su proveedor de atención médica. La retención urinaria es un factor de riesgo conocido para las infecciones del tracto urinario. En pacientes con síntomas de retención urinaria, considere reducir la dosis de Cobenfy, suspender Cobenfy o derivar a los pacientes para una evaluación urológica según esté clínicamente indicado.
Riesgo de uso en pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática tienen exposiciones sistémicas más altas a xanomelina, un componente de Cobenfy, en comparación con los pacientes con función hepática normal, lo que puede resultar en una mayor incidencia de Reacciones adversas relacionadas con Cobenfy.
Cobenfy está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Cobenfy no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Evaluar las enzimas hepáticas antes de iniciar Cobenfy y según esté clínicamente indicado durante el tratamiento.
Riesgo de uso en pacientes con enfermedad biliar: En estudios clínicos con Cobenfy, se observaron aumentos transitorios de las enzimas hepáticas. Se produjo una rápida disminución de las enzimas, lo que coincide con una obstrucción biliar transitoria debido a la contracción biliar y el posible paso de cálculos biliares.
Cobenfy no se recomienda para pacientes con enfermedad biliar activa, como cálculos biliares sintomáticos. Evalúe las enzimas hepáticas y la bilirrubina antes de iniciar Cobenfy y según esté clínicamente indicado durante el tratamiento. La aparición de síntomas como dispepsia, náuseas, vómitos o dolor abdominal superior debe impulsar la evaluación de trastornos de la vesícula biliar, trastornos biliares y pancreatitis, según esté clínicamente indicado.
Interrumpa Cobenfy en presencia de signos o síntomas de lesión hepática sustancial, como ictericia, prurito o niveles de alanina aminotransferasa superiores a cinco veces el límite superior de los valores normales o cinco veces los valores iniciales.
Disminución de la motilidad gastrointestinal: Cobenfy contiene cloruro de trospio. El cloruro de trospio, al igual que otros agentes antimuscarínicos, puede disminuir la motilidad gastrointestinal. Administrar Cobenfy con precaución en pacientes con trastornos obstructivos gastrointestinales debido al riesgo de retención gástrica. Utilice Cobenfy con precaución en pacientes con afecciones como colitis ulcerosa, atonía intestinal y miastenia gravis.
Riesgo de angioedema: Angioedema de la cara, labios, lengua y/o Se han notificado casos de laringe con Cobenfy y cloruro de trospio, un componente de Cobenfy. En un caso, se produjo angioedema después de la primera dosis de cloruro de trospio. El angioedema asociado con la inflamación de las vías respiratorias superiores puede poner en peligro la vida. Si se produce afectación de la lengua, hipofaringe o laringe, suspenda Cobenfy e inicie la terapia adecuada y/o las medidas necesarias para garantizar una vía aérea permeable. Cobenfy está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cloruro de trospio.
Riesgo de uso en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho: Puede producirse dilatación pupilar debido a los efectos anticolinérgicos de Cobenfy. Esto puede desencadenar un ataque de cierre de ángulo agudo en pacientes con ángulos anatómicamente estrechos. En pacientes que se sabe que tienen ángulos anatómicamente estrechos, Cobenfy solo debe usarse si los beneficios potenciales superan los riesgos y con un control cuidadoso.
Aumentos en la frecuencia cardíaca: Cobenfy puede aumentar la frecuencia cardíaca. . Evalúe la frecuencia cardíaca al inicio y según esté clínicamente indicado durante el tratamiento con Cobenfy.
Reacciones adversas anticolinérgicas en pacientes con insuficiencia renal: El cloruro de trospio, un componente de Cobenfy, se excreta sustancialmente por el riñón. Cobenfy no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min). La exposición sistémica al cloruro de trospio es mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave. Por lo tanto, se espera que las reacciones adversas anticolinérgicas (incluyendo sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, infección del tracto urinario y retención urinaria) sean mayores en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Efectos en el sistema nervioso central : El cloruro de trospio, un componente de Cobenfy, se asocia con efectos anticolinérgicos en el sistema nervioso central (SNC). Se han informado diversos efectos anticolinérgicos sobre el SNC con el cloruro de trospio, incluidos mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia. Vigile a los pacientes para detectar signos de efectos anticolinérgicos en el SNC, especialmente después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria pesada hasta que sepan cómo les afecta Cobenfy. Si un paciente experimenta efectos anticolinérgicos en el SNC, considere reducir la dosis o suspender el medicamento.
Reacciones adversas más comunes (≥5 % y al menos dos veces con placebo): náuseas, dispepsia, estreñimiento, vómitos, hipertensión, dolor abdominal, diarrea, taquicardia, mareos y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Uso en poblaciones específicas:
Cobenfy (xanomelina y cloruro de trospio) está disponible en cápsulas de 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg y 125 mg/30 mg.
Consulte EE.UU. Información de prescripción completa , incluidos Información del paciente .
Acerca de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en BMS.com o síganos en LinkedIn, Twitter , YouTube , Facebook y Instagram.
REFERENCIAS
Fuente: Bristol Myers Squibb
Al corriente : 2024-09-30 12:00
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