La FDA approuve Cobenfy (xanoméline et chlorure de trospium), un agoniste muscarinique de premier ordre pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes
La FDA approuve Cobenfy (xanoméline et chlorure de trospium), un agoniste muscarinique de premier ordre pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 26 septembre 2024-- Bristol Myers Squibb (NYSE : BMY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Cobenfy (xanoméline et trospium chlorure), un médicament oral pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. 1 Cobenfy représente la première nouvelle classe de médicaments depuis plusieurs décennies et introduit une approche fondamentalement nouvelle du traitement de la schizophrénie en ciblant sélectivement les récepteurs M 1 et M 4 dans le cerveau sans bloquer les récepteurs D 2. 2,3,4« L'approbation historique aujourd'hui de notre premier traitement contre la schizophrénie marque une étape importante pour la communauté, où, après plus de 30 ans, il existe désormais une toute nouvelle approche pharmacologique pour la schizophrénie - une approche qui a le potentiel de changer le paradigme du traitement », a déclaré Chris Boerner, PhD , président du conseil d'administration et directeur général de Bristol Myers Squibb. "Alors que nous réintégrons le domaine de la neuropsychiatrie, nous nous engageons à changer le discours sur les maladies mentales graves, en commençant par l'approbation actuelle de la schizophrénie."
La schizophrénie est une maladie mentale persistante et souvent invalidante qui affecte la façon dont une personne pense, ressent et se comporte. 5 On estime qu’elle touchera environ 2,8 millions de personnes aux États-Unis. 6 Les symptômes apparaissent généralement au début de l’âge adulte et se présentent différemment chez chaque personne, ce qui rend les symptômes difficiles à diagnostiquer et à gérer. 6 Bien que les normes de soins actuelles puissent être efficaces pour gérer les symptômes de la schizophrénie, jusqu'à 60 % des personnes connaissent une amélioration inadéquate de leurs symptômes ou des effets secondaires intolérables pendant le traitement. 7
« Pour les personnes vivant avec la schizophrénie, il est souvent difficile de trouver un traitement qui fonctionne pour elles. Disposer d'une variété d'options de traitement donne aux patients et aux prestataires de soins de santé les outils nécessaires pour les aider à gérer cette maladie grave », a déclaré Gordon Lavigne, directeur général de la Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. « Les personnes vivant avec la schizophrénie veulent et méritent davantage. L'approbation d'aujourd'hui offre une nouvelle option permettant aux personnes atteintes de schizophrénie d'avancer avec un soutien approprié pour reconstruire leur vie. »
L'approbation de Cobenfy par la FDA est étayée par les données du programme clinique EMERGENT, qui comprend trois essais d'efficacité et de sécurité contrôlés par placebo et deux essais ouverts évaluant la sécurité et la tolérabilité à long terme de Cobenfy pendant une période pouvant aller jusqu'à un an. Dans les essais de phase 3 EMERGENT-2 et EMERGENT-3, Cobenfy a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant des réductions statistiquement significatives des symptômes de la schizophrénie par rapport au placebo, telles que mesurées par la variation du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) entre le départ et la cinquième semaine. . Cobenfy a démontré une réduction de 9,6 points (-21,2 Cobenfy contre -11,6 placebo, p<0,0001) et une réduction de 8,4 points (-20,6 Cobenfy contre -12,2 placebo ; p<0,0001) du score total PANSS par rapport au placebo à la semaine cinq dans EMERGENT-2 et EMERGENT-3, respectivement. Dans l'étude EMERGENT-2, Cobenfy a démontré une amélioration statistiquement significative de la maladie entre le départ et la cinquième semaine, telle que mesurée par le score Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), un critère d'évaluation secondaire de l'essai. 1
Le profil d'innocuité et de tolérabilité de Cobenfy a été établi au cours d'essais aigus et à long terme. Dans les essais de phase 3 EMERGENT-2 et EMERGENT-3, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % et au moins deux fois le placebo) étaient les nausées, la dyspepsie, la constipation, les vomissements, l'hypertension, les douleurs abdominales, la diarrhée, la tachycardie, les étourdissements et le reflux gastro-œsophagien. maladie. 1 Cobenfy ne comporte pas d'avertissements ni de précautions concernant la classe des antipsychotiques atypiques et ne comporte pas d'avertissement encadré.
"En raison de sa nature hétérogène, la schizophrénie n'est pas une maladie universelle, et les gens se retrouvent souvent dans un cycle d'arrêt et de changement de traitement", a déclaré Rishi Kakar, MD, directeur scientifique et directeur médical. chez Segal Trials et chercheur dans le programme EMERGENT. « L'approbation de Cobenfy est un moment transformateur dans le traitement de la schizophrénie car, historiquement, les médicaments approuvés pour traiter la schizophrénie reposaient sur les mêmes voies primaires dans le cerveau. En tirant parti d'une nouvelle voie, Cobenfy offre une nouvelle option pour gérer cette maladie difficile. »
La société a également annoncé aujourd'hui le lancement de Cobenfy Cares™, un programme conçu pour soutenir les patients à qui Cobenfy a été prescrit. Les patients pourront s'inscrire au programme Cobenfy Cares fin octobre en fonction de la disponibilité du produit. Le numéro de téléphone de Cobenfy Cares est le 1-877-COBENFY.
À propos de la schizophrénie
La schizophrénie est une maladie mentale persistante et souvent invalidante qui a un impact sur la façon dont une personne pense, se sent et se comporte. Il existe trois domaines de symptômes de la schizophrénie, qui comprennent les symptômes positifs (par exemple, les hallucinations, les délires, les troubles de la pensée et de la parole), les symptômes négatifs (par exemple, le manque de motivation, le manque d'expression émotionnelle/d'affect plat, le retrait social) et le dysfonctionnement cognitif (par exemple. , troubles de l'attention, déficits de mémoire, de concentration et de prise de décision). 5 Les symptômes de la schizophrénie peuvent affecter tous les domaines de la vie des gens, rendant difficile le maintien d’un emploi, la vie indépendante et la gestion des relations. 8,9 La schizophrénie touche près de 24 millions de personnes dans le monde, dont 2,8 millions de personnes aux États-Unis, et constitue l'une des 15 principales causes d'invalidité dans le monde. 6,10,11
À propos de Cobenfy (xanoméline et chlorure de trospium)
Cobenfy (xanoméline et chlorure de trospium), anciennement KarXT, est un médicament oral destiné au traitement de la schizophrénie chez les adultes. COBENFY associe la xanoméline, un double agoniste des récepteurs muscariniques préférant M 1 et M 4, avec le chlorure de trospium, un antagoniste des récepteurs muscariniques qui ne traverse pas sensiblement la barrière hémato-encéphalique, agissant principalement dans les tissus périphériques. Bien que le mécanisme d'action exact de Cobenfy soit inconnu, on pense que son efficacité est due à l'activité agoniste de la xanoméline sur les récepteurs muscariniques de l'acétylcholine M 1 et M 4 dans le système nerveux central.
À propos du programme clinique EMERGENT
Le programme clinique EMERGENT évaluant Cobenfy pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte comprend trois études d'efficacité et d'innocuité contrôlées par placebo, dont l'étude de phase 3 EMERGENT- 2 et EMERGENT-3, ainsi que deux études ouvertes évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme de Cobenfy jusqu'à un an.
La phase 3 ÉMERGENT-2 et EMERGENT-3 étaient des essais de cinq semaines menés en milieu hospitalier qui évaluaient l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Cobenfy par rapport au placebo chez des adultes atteints de schizophrénie. Dans les deux essais, Cobenfy a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant des réductions statistiquement significatives des symptômes de la schizophrénie par rapport au placebo, telles que mesurées par la variation du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) entre le départ et la cinquième semaine.
Cobenfy a démontré une réduction de 9,6 points (-21,2 Cobenfy contre -11,6 placebo, p<0,0001) et une réduction de 8,4 points (-20,6 Cobenfy contre -12,2 placebo ; p<0,0001) du score total PANSS par rapport au placebo à la cinquième semaine EMERGENT-2 et EMERGENT-3, respectivement. Dans l'étude EMERGENT-2, Cobenfy a démontré un changement statistiquement significatif de 0,6 (-1,2 Cobenfy contre -0,7 placebo ; p < 0,0001) du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) par rapport au placebo à la cinquième semaine, un critère d'évaluation secondaire dans le procès.
Les effets indésirables les plus courants (≥ 5 % et au moins deux fois le placebo) de Cobenfy par rapport au placebo étaient les nausées (19 % contre 4 %), la dyspepsie (18 % contre 5 %), la constipation (17 % contre 7 % ), vomissements (15 % contre 1 %), hypertension (11 % contre 2 %), douleurs abdominales (8 % contre 4 %), diarrhée (6 % contre 2 %), tachycardie (5 % contre 2 %), étourdissements ( 5 % contre 2 %) et le reflux gastro-œsophagien (5 % contre <1%).
INDICATION
Cobenfy (xanoméline et chlorure de trospium) est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
CONTRE-INDICATIONS
Cobenfy est contre-indiqué chez les patients présentant :
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Risque de rétention urinaire : Cobenfy peut provoquer une rétention urinaire. Les patients gériatriques et les patients présentant une obstruction vésicale cliniquement significative et une vidange vésicale incomplète (par exemple, les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), de cystopathie diabétique) peuvent présenter un risque accru de rétention urinaire.
Cobenfy est contre-indiqué chez les patients présentant une rétention urinaire préexistante et n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Chez les patients prenant Cobenfy, surveiller les symptômes de rétention urinaire, y compris l'hésitation urinaire, jet faible, vidange incomplète de la vessie et dysurie. Demandez aux patients d’être conscients du risque et de signaler rapidement les symptômes de rétention urinaire à leur médecin. La rétention urinaire est un facteur de risque connu d'infections des voies urinaires. Chez les patients présentant des symptômes de rétention urinaire, envisagez de réduire la dose de Cobenfy, d'arrêter Cobenfy ou d'orienter les patients vers une évaluation urologique si cela est cliniquement indiqué.
Risque d'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique : Les patients atteints d'insuffisance hépatique ont des expositions systémiques plus élevées à la xanoméline, un composant de Cobenfy, que les patients ayant une fonction hépatique normale, ce qui peut entraîner une incidence accrue de Effets indésirables liés au Cobenfy.
Cobenfy est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Cobenfy n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Évaluez les enzymes hépatiques avant d'instaurer Cobenfy et selon les indications cliniques pendant le traitement.
Risque d'utilisation chez les patients atteints de maladies biliaires : Dans les études cliniques avec Cobenfy, des augmentations transitoires des enzymes hépatiques un déclin rapide des enzymes s'est produit, ce qui correspond à une obstruction biliaire transitoire due à une contraction biliaire et à un éventuel passage de calculs biliaires.
Cobenfy n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie biliaire active telle que des calculs biliaires symptomatiques. Évaluez les enzymes hépatiques et la bilirubine avant d'initier Cobenfy et selon les indications cliniques pendant le traitement. L'apparition de symptômes tels que dyspepsie, nausées, vomissements ou douleurs abdominales hautes doit inciter à évaluer les troubles de la vésicule biliaire, les troubles biliaires et la pancréatite, selon les indications cliniques.
Arrêtez Cobenfy en présence de signes ou de symptômes de lésions hépatiques importantes telles qu'un ictère, un prurit ou des taux d'alanine aminotransférase supérieurs à cinq fois la limite supérieure de la normale ou cinq fois les valeurs de base.
Diminution de la motilité gastro-intestinale : Cobenfy contient du chlorure de trospium. Le chlorure de trospium, comme d'autres agents antimuscariniques, peut diminuer la motilité gastro-intestinale. Administrer Cobenfy avec prudence chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux obstructifs en raison du risque de rétention gastrique. Utilisez Cobenfy avec prudence chez les patients souffrant d'affections telles que la colite ulcéreuse, l'atonie intestinale et la myasthénie grave.
Risque d'angio-œdème : Angio-œdème du visage, des lèvres, de la langue et/ou du larynx a été signalé avec Cobenfy et le chlorure de trospium, un composant de Cobenfy. Dans un cas, un œdème de Quincke est survenu après la première dose de chlorure de trospium. L'angio-œdème associé au gonflement des voies respiratoires supérieures peut mettre la vie en danger. En cas d'atteinte de la langue, de l'hypopharynx ou du larynx, arrêtez Cobenfy et instaurez un traitement approprié et/ou des mesures nécessaires pour garantir une libération des voies respiratoires. Cobenfy est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au chlorure de trospium.
Risque d'utilisation chez les patients atteints de glaucome à angle fermé : Une dilatation pupillaire peut survenir en raison des effets anticholinergiques de Cobenfy. Cela peut déclencher une crise aiguë de fermeture de l’angle chez les patients présentant des angles anatomiquement étroits. Chez les patients connus pour avoir des angles anatomiquement étroits, Cobenfy ne doit être utilisé que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques et sous surveillance attentive.
Augmentation de la fréquence cardiaque : Cobenfy peut augmenter la fréquence cardiaque. . Évaluez la fréquence cardiaque au départ et selon les indications cliniques pendant le traitement par Cobenfy.
Effets indésirables anticholinergiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale : Le chlorure de trospium, un composant de Cobenfy, est en grande partie excrété par les reins. Cobenfy n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 ml/min). L'exposition systémique au chlorure de trospium est plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Par conséquent, les effets indésirables anticholinergiques (notamment sécheresse buccale, constipation, dyspepsie, infection des voies urinaires et rétention urinaire) devraient être plus importants chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Effets sur le système nerveux central : Le chlorure de trospium, un composant de Cobenfy, est associé à des effets anticholinergiques sur le système nerveux central (SNC). Divers effets anticholinergiques sur le SNC ont été rapportés avec le chlorure de trospium, notamment des étourdissements, de la confusion, des hallucinations et de la somnolence. Surveiller les patients pour détecter tout signe d'effets anticholinergiques sur le SNC, en particulier après le début du traitement ou l'augmentation de la dose. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines lourdes jusqu'à ce qu'ils sachent comment Cobenfy les affecte. Si un patient présente des effets anticholinergiques sur le SNC, envisagez une réduction de la dose ou l'arrêt du médicament.
Effets indésirables les plus courants (≥5 % et au moins deux fois le placebo) : nausées, dyspepsie, constipation, vomissements, hypertension, douleurs abdominales, diarrhée, tachycardie, étourdissements et reflux gastro-œsophagien.
Utilisation dans des populations spécifiques :
Cobenfy (xanoméline et chlorure de trospium) est disponible en gélules de 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg et 125 mg/30 mg.
Veuillez consulter États-Unis Informations de prescription complètes , y compris Informations sur les patients .
À propos de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb est une société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d'informations sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous à l'adresse BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook et Instagram.
RÉFÉRENCES
Source : Bristol Myers Squibb
Publié : 2024-09-30 12:00
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