La FDA approva Cobenfy (xanomelina e trospio cloruro), un agonista muscarinico di prima classe per il trattamento della schizofrenia negli adulti
La FDA approva Cobenfy (xanomelina e trospio cloruro), un agonista muscarinico di prima classe per il trattamento della schizofrenia negli adulti
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 26 settembre 2024-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Cobenfy (xanomelina e trospio cloruro), un farmaco orale per il trattamento della schizofrenia negli adulti. 1 Cobenfy rappresenta la prima nuova classe di medicina da diversi decenni e introduce un approccio fondamentalmente nuovo al trattamento della schizofrenia prendendo di mira selettivamente i recettori M 1 e M 4 nel cervello senza bloccare i recettori D 2. 2,3,4"L'approvazione odierna del nostro trattamento di prima classe per la schizofrenia segna un'importante pietra miliare per la comunità, dove dopo più di 30 anni esiste ora un approccio farmacologico completamente nuovo per la schizofrenia, uno che ha il potenziale per cambiare il paradigma del trattamento", ha affermato Chris Boerner, PhD , presidente del consiglio di amministrazione e amministratore delegato di Bristol Myers Squibb. "Mentre rientriamo nel campo della neuropsichiatria, ci impegniamo a cambiare il discorso sulle malattie mentali gravi, a cominciare dall'approvazione odierna della schizofrenia."
La schizofrenia è una malattia mentale persistente e spesso invalidante che colpisce il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. 5 Si stima che avrà un impatto su circa 2,8 milioni di persone negli Stati Uniti. 6 I sintomi in genere compaiono per la prima volta nella prima età adulta e si presentano in modo diverso in ogni persona, rendendo i sintomi difficili da diagnosticare e gestire. 6 Sebbene l’attuale standard di cura possa essere efficace nella gestione dei sintomi della schizofrenia, fino al 60% delle persone sperimenta un miglioramento inadeguato dei sintomi o effetti collaterali intollerabili durante la terapia. 7
“Per le persone che vivono con la schizofrenia, spesso è difficile trovare un trattamento che funzioni per loro. Avere una varietà di opzioni di trattamento offre ai pazienti e agli operatori sanitari gli strumenti per aiutare a gestire questa grave condizione”, ha affermato Gordon Lavigne, amministratore delegato della Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. “Le persone che vivono con la schizofrenia vogliono e meritano di più. L'approvazione odierna offre una nuova opzione affinché le persone affette da schizofrenia possano andare avanti con il sostegno adeguato per ricostruire la propria vita."
L'approvazione di Cobenfy da parte della FDA è supportata dai dati del programma clinico EMERGENT, che comprende tre studi sull'efficacia e sulla sicurezza controllati con placebo e due studi in aperto che valutano la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Cobenfy fino a un anno. Negli studi di fase 3 EMERGENT-2 ed EMERGENT-3, Cobenfy ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando riduzioni statisticamente significative dei sintomi della schizofrenia rispetto al placebo, come misurato dalla variazione del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dal basale alla quinta settimana . Cobenfy ha dimostrato una riduzione di 9,6 punti (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 placebo, p<0,0001) e una riduzione di 8,4 punti (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 placebo; p<0,0001) nel punteggio totale PANSS rispetto al placebo alla settimana cinque rispettivamente in EMERGENT-2 ed EMERGENT-3. Nello studio EMERGENT-2, Cobenfy ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della malattia dal basale alla quinta settimana, misurato dal punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), un endpoint secondario dello studio. 1
Il profilo di sicurezza e tollerabilità di Cobenfy è stato stabilito attraverso studi acuti e a lungo termine. Negli studi di fase 3 EMERGENT-2 ed EMERGENT-3, le reazioni avverse più comuni (≥5% e almeno due volte il placebo) sono state nausea, dispepsia, costipazione, vomito, ipertensione, dolore addominale, diarrea, tachicardia, vertigini e reflusso gastroesofageo. malattia. 1 Cobenfy non presenta avvertenze e precauzioni relative alla classe degli antipsicotici atipici e non dispone di un riquadro di avvertenza.
"A causa della sua natura eterogenea, la schizofrenia non è una condizione valida per tutti e le persone spesso si ritrovano in un ciclo di interruzione e cambiamento delle terapie", ha affermato Rishi Kakar, MD, direttore scientifico e direttore medico al Segal Trials e investigatore nel programma EMERGENT. “L’approvazione di Cobenfy rappresenta un momento di trasformazione nel trattamento della schizofrenia perché, storicamente, i farmaci approvati per il trattamento della schizofrenia si basavano sugli stessi percorsi primari nel cervello. Sfruttando un nuovo percorso, Cobenfy offre una nuova opzione per gestire questa difficile condizione.”
L'azienda ha annunciato oggi anche il lancio di Cobenfy Cares™, un programma progettato per supportare i pazienti a cui è stato prescritto Cobenfy. I pazienti potranno iscriversi al programma Cobenfy Cares alla fine di ottobre, in corrispondenza della disponibilità del prodotto. Il numero di telefono di Cobenfy Cares è 1-877-COBENFY.
Informazioni sulla schizofrenia
La schizofrenia è una malattia mentale persistente e spesso invalidante che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Esistono tre domini di sintomi della schizofrenia, che includono sintomi positivi (ad es., allucinazioni, deliri, pensiero e linguaggio disordinati), sintomi negativi (ad es., mancanza di motivazione, mancanza di espressione emotiva/affetto piatto, ritiro sociale) e disfunzione cognitiva (ad es. , disturbi dell'attenzione, deficit di memoria, concentrazione e capacità decisionale). 5 I sintomi della schizofrenia possono colpire tutti gli ambiti della vita delle persone, rendendo difficile mantenere un lavoro, vivere in modo indipendente e gestire le relazioni. 8,9 La schizofrenia colpisce quasi 24 milioni di persone in tutto il mondo, di cui 2,8 milioni negli Stati Uniti, ed è una delle 15 principali cause di disabilità a livello mondiale. 6,10,11
Informazioni su Cobenfy (xanomelina e trospio cloruro)
Cobenfy (xanomelina e trospio cloruro), precedentemente noto come KarXT, è un farmaco orale per il trattamento della schizofrenia negli adulti. COBENFY combina la xanomelina, un duplice agonista dei recettori muscarinici con preferenza per M 1 e M 4, con il trospio cloruro, un antagonista dei recettori muscarinici che non attraversa in modo apprezzabile la barriera emato-encefalica, agendo principalmente nei tessuti periferici. Sebbene l'esatto meccanismo d'azione di Cobenfy sia sconosciuto, si ritiene che la sua efficacia sia dovuta all'attività agonista della xanomelina sui recettori muscarinici dell'acetilcolina M 1 e M 4 nel sistema nervoso centrale.
Informazioni sul programma clinico EMERGENT
Il programma clinico EMERGENT che valuta Cobenfy per il trattamento della schizofrenia negli adulti comprende tre studi di efficacia e sicurezza controllati con placebo, compreso lo studio di fase 3 EMERGENT- 2 ed EMERGENT-3 e due studi in aperto che valutano la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Cobenfy fino a un anno.
La Fase 3 EMERGENTE-2 e EMERGENT-3 erano studi ospedalieri della durata di cinque settimane che valutavano l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Cobenfy rispetto al placebo negli adulti affetti da schizofrenia. In entrambi gli studi, Cobenfy ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando riduzioni statisticamente significative dei sintomi della schizofrenia rispetto al placebo, misurati dalla variazione del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dal basale alla quinta settimana.
Cobenfy ha dimostrato una riduzione di 9,6 punti (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 placebo, p<0,0001) e una riduzione di 8,4 punti (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 placebo; p<0,0001) nel punteggio totale PANSS rispetto al placebo alla quinta settimana nello studio EMERGENTE-2 ed EMERGENTE-3, rispettivamente. Nello studio EMERGENT-2, Cobenfy ha dimostrato una variazione statisticamente significativa di 0,6 (-1,2 Cobenfy vs. -0,7 placebo; p<0,0001) nel punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) rispetto al placebo alla quinta settimana, un endpoint secondario nello studio il processo.
Le reazioni avverse più comuni (≥5% e almeno due volte il placebo) di Cobenfy rispetto al placebo sono state nausea (19% vs 4%), dispepsia (18% vs 5%), stitichezza (17% vs 7% ), vomito (15% vs 1%), ipertensione (11% vs 2%), dolore addominale (8% vs 4%), diarrea (6% vs 2%), tachicardia (5% vs 2%), vertigini ( 5% vs 2%) e malattia da reflusso gastroesofageo (5% vs <1%).
INDICAZIONE
Cobenfy (xanomelina e trospio cloruro) è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
CONTROINDICAZIONI
Cobenfy è controindicato nei pazienti con:
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Rischio di ritenzione urinaria: Cobenfy può causare ritenzione urinaria. I pazienti geriatrici e i pazienti con ostruzione clinicamente significativa dell'efflusso vescicale e svuotamento incompleto della vescica (ad esempio, pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH), cistopatia diabetica) possono essere maggiormente a rischio di ritenzione urinaria.
Cobenfy è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria preesistente e non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Nei pazienti che assumono Cobenfy, monitorare i sintomi di ritenzione urinaria, inclusa esitazione urinaria, flusso debole, svuotamento incompleto della vescica e disuria. Istruire i pazienti a essere consapevoli del rischio e a segnalare tempestivamente i sintomi di ritenzione urinaria al proprio medico. La ritenzione urinaria è un noto fattore di rischio per le infezioni del tratto urinario. Nei pazienti con sintomi di ritenzione urinaria, prendere in considerazione la riduzione della dose di Cobenfy, l'interruzione di Cobenfy o l'invio dei pazienti a una valutazione urologica come clinicamente indicato.
Rischio di utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica hanno esposizioni sistemiche più elevate di xanomelina, un componente di Cobenfy, rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale, il che può comportare un aumento dell'incidenza di Reazioni avverse correlate a Cobenfy.
Cobenfy è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Cobenfy non è raccomandato nei pazienti con lieve compromissione epatica.
Valutare gli enzimi epatici prima di iniziare Cobenfy e come clinicamente indicato durante il trattamento.
Rischio di utilizzo in pazienti con malattie biliari: Negli studi clinici con Cobenfy, aumenti transitori degli enzimi epatici si è verificato un rapido declino degli enzimi, compatibile con un'ostruzione biliare transitoria dovuta alla contrazione biliare e al possibile passaggio di calcoli biliari.
Cobenfy non è raccomandato per i pazienti con malattie biliari attive come i calcoli biliari sintomatici. Valutare gli enzimi epatici e la bilirubina prima di iniziare Cobenfy e come clinicamente indicato durante il trattamento. Il verificarsi di sintomi quali dispepsia, nausea, vomito o dolore addominale superiore deve indurre a valutare eventuali disturbi della colecisti, disturbi biliari e pancreatite, come clinicamente indicato.
Interrompere Cobenfy in presenza di segni o sintomi di danno epatico sostanziale come ittero, prurito o livelli di alanina aminotransferasi superiori a cinque volte il limite superiore della norma o cinque volte i valori basali.
Diminuzione della motilità gastrointestinale: Cobenfy contiene trospio cloruro. Il trospio cloruro, come altri agenti antimuscarinici, può ridurre la motilità gastrointestinale. Somministrare Cobenfy con cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali a causa del rischio di ritenzione gastrica. Utilizzare Cobenfy con cautela in pazienti affetti da patologie quali colite ulcerosa, atonia intestinale e miastenia grave.
Rischio di angioedema: angioedema del viso, delle labbra, della lingua e/o laringe è stata segnalata con Cobenfy e cloruro di trospio, un componente di Cobenfy. In un caso si è verificato angioedema dopo la prima dose di trospio cloruro. L’angioedema associato al gonfiore delle vie aeree superiori può essere pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento della lingua, dell'ipofaringe o della laringe, interrompere Cobenfy e iniziare una terapia appropriata e/o le misure necessarie per garantire la pervietà delle vie aeree. Cobenfy è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al trospio cloruro.
Rischio di utilizzo in pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso: può verificarsi dilatazione pupillare a causa degli effetti anticolinergici di Cobenfy. Ciò può innescare un attacco acuto di chiusura dell'angolo in pazienti con angoli anatomicamente stretti. Nei pazienti noti per avere angoli anatomicamente stretti, Cobenfy deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici superano i rischi e con un attento monitoraggio.
Aumenti della frequenza cardiaca: Cobenfy può aumentare la frequenza cardiaca . Valutare la frequenza cardiaca al basale e come clinicamente indicato durante il trattamento con Cobenfy.
Reazioni avverse anticolinergiche in pazienti con insufficienza renale: il trospio cloruro, un componente di Cobenfy, viene sostanzialmente escreto attraverso i reni. Cobenfy non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min). L’esposizione sistemica al trospio cloruro è maggiore nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave. Pertanto, si prevede che le reazioni avverse anticolinergiche (tra cui secchezza delle fauci, costipazione, dispepsia, infezione del tratto urinario e ritenzione urinaria) siano maggiori nei pazienti con insufficienza renale moderata e grave.
Effetti sul sistema nervoso centrale : Il trospio cloruro, un componente di Cobenfy, è associato ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC). Con il trospio cloruro sono stati segnalati diversi effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale, tra cui vertigini, confusione, allucinazioni e sonnolenza. Monitorare i pazienti per segni di effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale, in particolare dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti finché non sanno come Cobenfy li influenza. Se un paziente manifesta effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale, prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del farmaco.
Reazioni avverse più comuni (≥5% e almeno due volte placebo): nausea, dispepsia, costipazione, vomito, ipertensione, dolore addominale, diarrea, tachicardia, vertigini e malattia da reflusso gastroesofageo.
Uso in popolazioni specifiche:
Cobenfy (xanomelina e trospio cloruro) è disponibile in capsule da 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg e 125 mg/30 mg.
Consultare Stati Uniti Informazioni complete sulla prescrizione , inclusi strong>Informazioni sul paziente .
Informazioni su Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire farmaci innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visita il sito BMS.com o seguici su LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook e Instagram.
RIFERIMENTI
Fonte: Bristol Myers Squibb
Pubblicato : 2024-09-30 12:00
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