FDA Nyetujoni Cobenfy (xanomeline lan trospium chloride), agonis Muscarinic Kelas Kapisan kanggo Perawatan Skizofrenia ing Wong Dewasa

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Cobenfy (xanomeline lan trospium chloride), Agonis Muskarinik Kelas Kapisan kanggo Perawatan Skizofrenia ing Wong Dewasa

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 26 September 2024-- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Cobenfy lan (trospium) klorida), obat lisan kanggo perawatan skizofrenia ing wong diwasa. 1 Cobenfy makili kelas anyar obat pisanan ing sawetara dekade lan ngenalake pendekatan dhasar anyar kanggo ngobati skizofrenia kanthi milih reseptor M 1 lan M 4 ing otak tanpa ngalangi reseptor D2. 2,3,4

"Persetujuan landmark saiki kanggo perawatan skizofrenia kelas kapisan minangka tandha tonggak penting kanggo masyarakat, ing ngendi sawise luwih saka 30 taun, saiki ana pendekatan farmakologis sing anyar kanggo skizofrenia - sing duweni potensi kanggo ngganti paradigma perawatan, "ujare Chris Boerner, PhD , ketua dewan lan direktur eksekutif ing Bristol Myers Squibb. "Nalika kita mlebu maneh ing bidang neuropsikiatri, kita darmabakti kanggo ngganti obrolan babagan penyakit mental sing serius, diwiwiti kanthi persetujuan skizofrenia saiki."

Skizofrenia minangka penyakit mental sing terus-terusan lan asring mateni mental sing mengaruhi cara mikir, rumangsa, lan tumindak. 5 Dikira-kira bakal nyebabake udakara 2,8 yuta wong ing Amerika Serikat. 6 Gejala biasane pisanan katon ing awal diwasa lan beda-beda ing saben wong, nggawe gejala angel didiagnosis lan ditangani. 6 Nalika standar perawatan saiki bisa efektif kanggo ngatur gejala skizofrenia, nganti 60% wong ngalami perbaikan gejala sing ora cukup utawa efek samping sing ora bisa ditoleransi sajrone terapi. 7

“Kanggo wong sing ngalami skizofrenia, asring angel golek perawatan sing cocog kanggo dheweke. Nduwe macem-macem pilihan perawatan menehi pasien lan panyedhiya kesehatan alat kanggo mbantu ngatasi kondisi serius iki, "ujare Gordon Lavigne, kepala eksekutif saka Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. "Wong sing ngalami skizofrenia pengin lan luwih pantes. Persetujuan saiki menehi pilihan anyar amarga wong sing ngalami skizofrenia maju kanthi dhukungan sing tepat kanggo mbangun urip maneh."

Persetujuan FDA kanggo Cobenfy didhukung dening data saka program klinis EMERGENT, sing kalebu telung uji coba khasiat lan safety sing dikontrol plasebo lan rong uji coba label terbuka sing ngevaluasi keamanan lan toleransi jangka panjang Cobenfy nganti setaun. Ing uji coba Fase 3 EMERGENT-2 lan EMERGENT-3, Cobenfy ketemu titik pungkasan utamane, nuduhake pangurangan gejala skizofrenia sing signifikan sacara statistik dibandhingake karo plasebo, sing diukur kanthi owah-owahan skor total Skala Sindrom Positif lan Negatif (PANSS) saka awal nganti minggu kaping lima. . Cobenfy nduduhake pengurangan 9,6 poin (-21,2 Cobenfy vs. -11,6 plasebo, p<0,0001) lan pengurangan 8,4 poin (-20,6 Cobenfy vs. -12,2 plasebo; p <0,0001) ing skor total PANSS dibandhingake plasebo ing minggu limang ing EMERGENT-2 lan EMERGENT-3, mungguh. Ing EMERGENT-2, Cobenfy nuduhake paningkatan penyakit sing signifikan sacara statistik saka awal nganti minggu kaping lima, sing diukur kanthi skor Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), titik pungkasan sekunder ing uji coba. 1

Profil safety lan toleransi Cobenfy wis ditetepake ing uji coba akut lan jangka panjang. Ing uji coba Fase 3 EMERGENT-2 lan EMERGENT-3, reaksi salabetipun sing paling umum (≥5% lan paling ora kaping pindho plasebo) yaiku mual, dyspepsia, konstipasi, muntah, hipertensi, nyeri weteng, diare, tachycardia, pusing lan refluks gastroesophageal. penyakit. 1 Cobenfy ora duwe bebaya kelas antipsikotik atipikal lan pancegahan lan ora duwe bebaya kothak.

"Amarga sifate sing heterogen, skizofrenia dudu kondisi sing cocog kanggo kabeh, lan wong asring ngalami siklus mandheg lan ngganti terapi," ujare Rishi Kakar, MD, kepala pejabat ilmiah lan direktur medis. ing Segal Trials lan investigator ing program EMERGENT. "Persetujuan Cobenfy minangka wayahe transformatif ing perawatan skizofrenia amarga, kanthi historis, obat-obatan sing disetujoni kanggo nambani skizofrenia wis gumantung ing jalur utama sing padha ing otak. Kanthi nggunakake jalur anyar, Cobenfy nawakake pilihan anyar kanggo ngatur kahanan sing tantangan iki. Patients bakal bisa kanggo ndhaftar ing program Cobenfy Cares ing pungkasan Oktober cocog karo kasedhiyan produk. Nomer telpon Cobenfy Cares yaiku 1-877-COBENFY.

Babagan Skizofrenia

Skizofrenia minangka penyakit mental sing terus-terusan lan asring mateni sing mengaruhi cara mikir, rumangsa lan tumindak. Ana telung domain gejala skizofrenia, sing kalebu gejala positif (contone, halusinasi, khayalan, pikiran lan wicara sing ora teratur), gejala negatif (contone, kurang motivasi, kurang ekspresi emosional / pengaruh datar, mundur sosial) lan disfungsi kognitif (contone. , gangguan perhatian, defisit ing memori, konsentrasi lan nggawe keputusan). 5 Gejala skizofrenia bisa mengaruhi kabeh wilayah urip wong, dadi angel kanggo njaga lapangan kerja, urip mandiri lan ngatur hubungan. 8,9 Skizofrenia mengaruhi meh 24 yuta wong ing saindenging jagad, kalebu 2,8 yuta wong ing Amerika Serikat, lan minangka salah sawijining 15 panyebab utama cacat ing saindenging jagad. 6,10,11

Babagan Cobenfy (xanomeline lan trospium chloride)

Cobenfy (xanomeline lan trospium chloride), biyen KarXT, minangka obat oral kanggo perawatan skizofrenia ing wong diwasa. COBENFY nggabungake xanomeline, agonis reseptor muscarinic dual M 1 - lan M 4 - preferring, karo trospium klorida, antagonis reseptor muscarinic sing ora cukup nyabrang alangan getih-otak, utamané tumindak ing jaringan periferal. Nalika mekanisme tumindak Cobenfy sing tepat ora dingerteni, khasiat kasebut dianggep amarga aktivitas agonis xanomeline ing reseptor asetilkolin muskarinik M 1 lan M 4 ing sistem saraf pusat.

Babagan Program Klinis EMERGENT

Program klinis EMERGENT sing ngevaluasi Cobenfy kanggo perawatan skizofrenia ing wong diwasa kalebu telung studi khasiat lan safety sing dikontrol plasebo, kalebu Fase 3 EMERGENT- Uji coba 2 lan EMERGENT-3, lan rong studi label terbuka sing ngevaluasi keamanan lan toleransi jangka panjang Cobenfy nganti setaun.

Fase 3 lan EMERGENT-3 yaiku uji coba rawat inap limang minggu sing ngevaluasi khasiat, safety lan toleransi Cobenfy dibandhingake plasebo ing wong diwasa kanthi skizofrenia. Ing uji coba loro kasebut, Cobenfy ketemu titik pungkasan utama, nuduhake pangurangan gejala skizofrenia sing signifikan sacara statistik dibandhingake karo plasebo sing diukur kanthi owah-owahan skor total Skala Sindrom Positif lan Negatif (PANSS) saka awal nganti minggu lima.

Cobenfy nuduhake pengurangan 9.6-titik (-21.2 Cobenfy vs. -11.6 plasebo, p<0.0001) lan pengurangan 8.4-titik (-20.6 Cobenfy vs. -12.2 plasebo; p<0.0001) ing skor total PANSS dibandhingake karo plasebo ing minggu kaping lima ing EMERGENT-2 lan EMERGENT-3, mungguh. Ing EMERGENT-2, Cobenfy nuduhake owah-owahan 0.6 sing signifikan sacara statistik (-1.2 Cobenfy vs. -0.7 plasebo; p<0.0001) ing skor Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) dibandhingake karo plasebo ing minggu kaping lima, titik pungkasan sekunder ing sidhang.

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥5% lan paling ora kaping pindho plasebo) saka Cobenfy dibandhingake karo plasebo yaiku mual (19% vs. 4%), dyspepsia (18% vs 5%), konstipasi (17% vs 7%). ), muntah (15% vs 1%), hipertensi (11% vs 2%), nyeri abdomen (8% vs 4%), diare (6% vs 2%), tachycardia (5% vs 2%), pusing ( 5% vs 2%) lan penyakit refluks gastroesophageal (5% vs. <1%).

INDIKASI

Cobenfy (xanomeline lan trospium chloride) dituduhake kanggo perawatan skizofrenia ing wong diwasa.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASI

Cobenfy dikontraindikasi ing pasien kanthi:

  • retensi urin
  • moderat (Child-Pugh Kelas B) utawa abot (Child-Pugh Kelas C) gangguan hepatik
  • retensi lambung
  • riwayat hipersensitivitas kanggo Cobenfy utawa trospium klorida. Angioedema wis dilapurake karo Cobenfy lan trospium klorida.
  • glaukoma sudut sempit sing ora ditangani

    • PÈNGET LAN PÈNGET

    Risiko Retensi Urin: Cobenfy bisa nyebabake retensi urin. Pasien geriatrik lan pasien sing duwe obstruksi saluran kandung kemih sing signifikan sacara klinis lan ngosongake kandung kemih sing ora lengkap (contone, pasien hiperplasia prostat jinak (BPH), cystopathy diabetes) bisa uga duwe risiko retensi urin.

    Cobenfy dikontraindikasi ing pasien sing duwe retensi urin sing wis ana lan ora dianjurake kanggo pasien kanthi gangguan ginjel moderat utawa abot.

    Ing pasien sing njupuk Cobenfy, ngawasi gejala retensi urin, kalebu hesitancy urin, aliran lemah, pengosongan kandung kemih sing ora lengkap, lan disuria. Ajar pasien supaya ngerti risiko kasebut lan laporake gejala retensi urin menyang panyedhiya kesehatan. Penylametan urin minangka faktor risiko sing dikenal kanggo infeksi saluran kemih. Ing pasien sing duwe gejala retensi urin, coba ngurangi dosis Cobenfy, mungkasi Cobenfy, utawa ngrujuk pasien kanggo evaluasi urologi kaya sing dituduhake sacara klinis.

    Risiko Panggunaan ing Patients with Hepatic Impairment: Patients with hepair impairs have higher systemic exposure of xanomeline, a component of Cobenfy, compared to patients with normal hepatic function, which could result in increase insiden of xanomeline. Reaksi salabetipun sing gegandhengan karo Cobenfy.

    Cobenfy dikontraindikasi ing pasien kanthi gangguan ati sing moderat utawa abot. Cobenfy ora dianjurake kanggo pasien kanthi gangguan ati sing entheng.

    Evaluasi enzim ati sadurunge miwiti Cobenfy lan kaya sing dituduhake sacara klinis sajrone perawatan.

    Risiko Panggunaan ing Patients with Biliary Disease: Ing studi klinis karo Cobenfy, paningkatan sementara ing ati enzim kanthi cepet mudhun, konsisten karo obstruksi empedu sementara amarga kontraksi empedu lan kemungkinan watu empedu.

    Cobenfy ora dianjurake kanggo pasien sing duwe penyakit bilier aktif kayata watu empedu sing gejala. Evaluasi enzim ati lan bilirubin sadurunge miwiti Cobenfy lan kaya sing dituduhake sacara klinis sajrone perawatan. Kedadeyan gejala kayata dyspepsia, mual, mutahke, utawa nyeri weteng ndhuwur kudu menehi penilaian kanggo kelainan kandung empedu, gangguan empedu, lan pankreatitis, kaya sing dituduhake sacara klinis.

    Mungkasi Cobenfy yen ana pratandha utawa gejala ciloko ati sing signifikan kayata jaundice, pruritus, utawa tingkat alanine aminotransferase luwih saka kaping lima saka wates ndhuwur normal utawa kaping lima nilai awal.

    Motilitas Gastrointestinal Mudhun: Cobenfy ngandhut trospium klorida. Trospium klorida, kaya agen antimuskarinik liyane, bisa nyuda motilitas gastrointestinal. Administrasi Cobenfy kanthi ati-ati ing pasien sing nandhang gangguan obstruktif gastrointestinal amarga ana risiko retensi lambung. Gunakake Cobenfy kanthi ati-ati ing pasien kanthi kondisi kayata ulcerative colitis, atonia usus, lan myasthenia gravis.

    Risiko Angioedema: Angioedema ing pasuryan, lambe, ilat, lan/utawa laring wis kacarita karo Cobenfy lan trospium klorida, komponèn saka Cobenfy. Ing siji kasus, angioedema kedadeyan sawise dosis pertama trospium klorida. Angioedema sing ana gandhengane karo pembengkakan saluran napas ndhuwur bisa ngancam nyawa. Yen ana keterlibatan ilat, hypopharynx, utawa laring, mungkasi Cobenfy lan miwiti terapi lan/utawa langkah-langkah sing cocog kanggo njamin saluran napas sing paten. Cobenfy dikontraindikasi ing pasien sing duwe riwayat hipersensitivitas kanggo trospium klorida.

    Risiko Penggunaan ing Pasien karo Glaukoma Sudut Sempit: Dilation pupil bisa kedadeyan amarga efek antikolinergik saka Cobenfy. Iki bisa nyebabake serangan penutupan sudut akut ing pasien kanthi sudut anatomi sing sempit. Ing pasien sing dikenal duwe sudut anatomi sing sempit, Cobenfy mung kudu digunakake yen keuntungan potensial luwih gedhe tinimbang risiko lan kanthi ngawasi kanthi ati-ati.

    Peningkatan Denyut Jantung: Cobenfybisa ningkatake denyut jantung. . Evaluasi detak jantung ing awal lan kaya sing dituduhake sacara klinis sajrone perawatan karo Cobenfy.

    Reaksi Saleh Antikolinergik ing Patients with Renal Impairment: Trospium chloride, komponèn Cobenfy, sacara substansial diekskripsikaké déning ginjel. Cobenfy ora dianjurake kanggo pasien kanthi gangguan ginjel moderat utawa abot (kira-kira tingkat filtrasi glomerulus (eGFR) <60 ml >

    Efek Sistem Saraf Pusat : Trospium klorida, komponèn saka Cobenfy, digandhengake karo efek antikolinergik sistem saraf pusat (CNS). Macem-macem efek antikolinergik CNS wis dilaporake karo trospium klorida, kalebu pusing, kebingungan, halusinasi, lan ngantuk. Ngawasi pasien kanggo tandha-tandha efek CNS antikolinergik, utamane sawise miwiti perawatan utawa nambah dosis. Nasehati pasien supaya ora nyopir utawa ngoperasikake mesin abot nganti ngerti carane Cobenfy mengaruhi dheweke. Yen pasien ngalami efek CNS antikolinergik, nimbang nyuda dosis utawa mungkasi obat.

    Reaksi salabetipun sing paling umum (≥5% lan paling ora kaping pindho plasebo): mual, dyspepsia, konstipasi, muntah, hipertensi, nyeri weteng, diare, tachycardia, pusing, lan penyakit refluks gastroesophageal.

    Gunakake ing Populasi Tertentu:

  • Gangguan Ginjal Sedheng utawa Parah: Ora dianjurake
  • Hepatik entheng Cacat: Ora dianjurake

    • Cobenfy (xanomeline lan trospium chloride) kasedhiya ing kapsul 50mg/20mg, 100mg/20mg, lan 125mg/30mg.

    Pirsani U.S. Informasi Resep Lengkap , kalebu Informasi Pasien .

    Babagan Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb minangka perusahaan biofarmasi global sing misi kanggo nemokake, ngembangake lan ngirim obat-obatan inovatif sing mbantu pasien ngatasi penyakit serius. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Bristol Myers Squibb, bukak kita ing BMS.com utawa tindakake kita ing LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook lan Instagram.

    REFERENSI

  • Informasi Resep Cobenfy. Informasi Produk Cobenfy U.S. September 2024. Princeton, N.J.: Bristol Myers Squibb Company.
  • Kaul I, Sawchak S, Walling DP, et al. Khasiat lan safety xanomeline-trospium chloride ing skizofrenia: uji klinis kanthi acak. JAMA Psikiatri. 2024;81(8):749–756. doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.0785
  • Nucifora FC, Mihaljevic M, Lee BJ, Sawa A. Clozapine as a model for antipsychotic development. Neurotherapeutics. 2017;14(3):750-761. doi: 10.1007/s13311-017-0552-9
  • Kaul I, Sawchak S, Correll CU, et al. Khasiat lan safety saka agonis reseptor muskarinik KarXT (xanomeline-trospium) ing skizofrenia (EMERGENT-2) ing AS: asil saka uji coba fase 3 sing dikontrol kanthi acak, buta ganda, plasebo, fleksibel dosis. Lancet. 2024;403(10422):160-170. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02190-6
  • Skizofrenia. Institut Kesehatan Mental Nasional. Diakses tanggal 5 Agustus 2024. https:// www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia#part_145430
  • Schizophrenia Fact Sheet. Pusat Advokasi Perawatan. Diakses tanggal 5 Agustus 2024. https://www.treatmentadvocacycenter. org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet
  • Patel KR, Cherian J, Gohill K, et al. Skizofrenia: ringkesan lan pilihan perawatan. P T. 2014;39(9):638-645. Diakses tanggal 5 Agustus 2024. https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4159061
  • Duman ZC, Tuncer GZ, Sari, A, et al. Tampilan Individu sing Didiagnosa Skizofrenia babagan Urip Kerja: Sinau Kualitatif. Jurnal Keperawatan Jiwa. 2021;12(4):341-349. doi:10.14744/phd.2021.80947
  • Sahu KK, Intervening Negative Impact of Stigma on Employability of a Person with Schizophrenia Through Social Case Work. J. Psikosoc. Rehabilitasi. Ment. kesehatan. 2015;2(6):87-95. doi:10.1007/s40737-015-0029-2
  • Skizofrenia. Organisasi Kesehatan Donya. 10 Januari 2022. Diakses tanggal 5 Agustus 2024. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
  • Vos T, Abajobir AA, Abate KH, et al. Insiden global, regional, lan nasional, prevalensi, lan taun urip kanthi cacat kanggo 328 penyakit lan ciloko kanggo 195 negara, 1990-2016: analisis sistematis kanggo Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16; 390 (10100): 1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2

    • Sumber: Bristol Myers Squibb

    Dikirim : 2024-09-30 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer