FDA zatwierdza Cobenfy (ksanomelina i chlorek trospium), pierwszego w swojej klasie agonistę muskarynowego do leczenia schizofrenii u dorosłych
FDA zatwierdza Cobenfy (ksanomelina i chlorek trospium), pierwszego w swojej klasie agonistę muskarynowego do leczenia schizofrenii u dorosłych
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 26 września 2024 r. — Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Cobenfy (ksanomelina i trospium) chlorek), doustny lek stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych. 1 Cobenfy reprezentuje pierwszą nową klasę medycyny od kilkudziesięciu lat i wprowadza całkowicie nowe podejście do leczenia schizofrenii poprzez selektywne działanie na receptory M1 i M4 w mózgu bez blokowania receptorów D2. 2,3,4„Dzisiejsze przełomowe zatwierdzenie naszego pierwszego w swojej klasie leku na schizofrenię stanowi ważny kamień milowy dla społeczności, w której po ponad 30 latach istnieje obecnie zupełnie nowe podejście farmakologiczne do leczenia schizofrenii – takie, które ma potencjał, aby zmienić paradygmat leczenia” – powiedział Chris Boerner, dr , prezes zarządu i dyrektor generalny Bristol Myers Squibb. „Wkraczając ponownie na dziedzinę neuropsychiatrii, dążymy do zmiany sposobu myślenia na temat poważnych chorób psychicznych, zaczynając od dzisiejszego zatwierdzenia schizofrenii.”
Schizofrenia to trwała i często powodująca kalectwo choroba psychiczna wpływająca na sposób myślenia, odczuwania i zachowania człowieka. Szacuje się, że dotyczy to około 2,8 miliona osób w Stanach Zjednoczonych. 6 Objawy zwykle pojawiają się po raz pierwszy we wczesnej dorosłości i u każdej osoby objawiają się inaczej, co sprawia, że objawy są trudne do zdiagnozowania i leczenia. 6 Chociaż obecny standard opieki może być skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii, aż u 60% osób podczas terapii obserwuje się niewystarczającą poprawę objawów lub nietolerowane skutki uboczne. 7
„Ludzie chorzy na schizofrenię często mają trudności ze znalezieniem skutecznego leczenia. Różnorodność możliwości leczenia zapewnia pacjentom i pracownikom służby zdrowia narzędzia pomagające w radzeniu sobie z tą poważną chorobą” – powiedział Gordon Lavigne, dyrektor naczelny stowarzyszenia Schizophrenia & Psychosis Action Alliance. „Ludzie chorzy na schizofrenię chcą i zasługują na więcej. Dzisiejsze zatwierdzenie stwarza nową opcję, dzięki której osoby chore na schizofrenię mogą ruszyć dalej, korzystając z odpowiedniego wsparcia, aby odbudować swoje życie.”
Zatwierdzenie przez FDA leku Cobenfy jest poparte danymi z programu klinicznego EMERGENT, który obejmuje trzy badania skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowane placebo oraz dwa badania otwarte oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leku Cobenfy przez okres do jednego roku. W badaniach fazy 3 EMERGENT-2 i EMERGENT-3 produkt Cobenfy osiągnął swój pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotne zmniejszenie objawów schizofrenii w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą zmiany całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do piątego tygodnia . Cobenfy wykazał redukcję całkowitego wyniku PANSS o 9,6 punktu (-21,2 w porównaniu z -11,6 w przypadku placebo, p<0,0001) i 8,4 punktu (-20,6 w przypadku Cobenfy w porównaniu z -12,2 w przypadku placebo; p<0,0001) w porównaniu z placebo pięć odpowiednio w EMERGENT-2 i EMERGENT-3. W badaniu EMERGENT-2 lek Cobenfy wykazał statystycznie istotną poprawę stanu zdrowia od stanu wyjściowego do piątego tygodnia, mierzoną za pomocą skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), będącej drugorzędowym punktem końcowym badania. 1
Profil bezpieczeństwa i tolerancji leku Cobenfy został ustalony w badaniach ostrych i długoterminowych. W badaniach III fazy EMERGENT-2 i EMERGENT-3 najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5% i co najmniej dwukrotnie w przypadku placebo) były nudności, niestrawność, zaparcie, wymioty, nadciśnienie, ból brzucha, biegunka, tachykardia, zawroty głowy i refluks żołądkowo-przełykowy choroba. 1 Cobenfy nie zawiera ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych ani ostrzeżenia w ramce.
„Ze względu na swój heterogeniczny charakter schizofrenia nie jest chorobą uniwersalną i ludzie często wpadają w cykl przerywania i zmiany terapii” – powiedział Rishi Kakar, lekarz medycyny, dyrektor naukowy i dyrektor medyczny w Segal Trials i badacz w programie EMERGENT. „Zatwierdzenie leku Cobenfy to przełomowy moment w leczeniu schizofrenii, ponieważ historycznie rzecz biorąc, leki zatwierdzone do leczenia schizofrenii opierały się na tych samych głównych szlakach w mózgu. Wykorzystując nowatorską metodę, Cobenfy oferuje nową opcję radzenia sobie z tą trudną chorobą.”
Firma ogłosiła dziś również wprowadzenie na rynek Cobenfy Cares™, programu mającego na celu wsparcie pacjentów, którym przepisano lek Cobenfy. Pacjenci będą mogli zapisać się do programu Cobenfy Cares pod koniec października, w miarę dostępności produktu. Numer telefonu Cobenfy Cares to 1-877-COBENFY.
O schizofrenii
Schizofrenia to trwała i często powodująca kalectwo choroba psychiczna wpływająca na sposób myślenia, odczuwania i zachowania człowieka. Istnieją trzy domeny objawów schizofrenii, które obejmują objawy pozytywne (np. halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia i mowy), objawy negatywne (np. brak motywacji, brak ekspresji emocjonalnej/płaski afekt, wycofanie społeczne) i dysfunkcje poznawcze (np. brak motywacji). , zaburzenia uwagi, deficyty pamięci, koncentracji i podejmowania decyzji). 5 Objawy schizofrenii mogą wpływać na wszystkie obszary życia człowieka, utrudniając utrzymanie zatrudnienia, samodzielne życie i zarządzanie relacjami. 8,9 Schizofrenia dotyka prawie 24 miliony ludzi na całym świecie, w tym 2,8 miliona w Stanach Zjednoczonych, i jest jedną z 15 głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. 6,10,11
O leku Cobenfy (ksanomelina i chlorek trospium)
Cobenfy (ksanomelina i chlorek trospium), dawniej KarXT, to doustny lek stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych. COBENFY łączy ksanomelinę, agonistę receptorów muskarynowych o podwójnej preferencji M1 i M4, z chlorkiem trospium, antagonistą receptora muskarynowego, który w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg, działając głównie w tkankach obwodowych. Chociaż dokładny mechanizm działania leku Cobenfy nie jest znany, uważa się, że jego skuteczność wynika z agonistycznego działania ksanomeliny na muskarynowe receptory acetylocholiny M1 i M4 w ośrodkowym układzie nerwowym.
Informacje o programie klinicznym EMERGENT
Program kliniczny EMERGENT oceniający lek Cobenfy w leczeniu schizofrenii u dorosłych obejmuje trzy badania skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowane placebo, w tym badanie III fazy EMERGENT- 2 i EMERGENT-3 oraz dwa badania otwarte oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leku Cobenfy przez okres do jednego roku.
Faza 3 EMERGENT-2 i EMERGENT-3 były pięciotygodniowymi badaniami szpitalnymi, w których oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leku Cobenfy w porównaniu z placebo u dorosłych chorych na schizofrenię. W obu badaniach lek Cobenfy osiągnął swój pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotne zmniejszenie objawów schizofrenii w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą zmiany całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do piątego tygodnia.
Cobenfy wykazał zmniejszenie o 9,6 punktu (-21,2 w skali Cobenfy w porównaniu z -11,6 w przypadku placebo, p<0,0001) i zmniejszenie o 8,4 punktu (-20,6 w przypadku Cobenfy w porównaniu z -12,2 w przypadku placebo; p<0,0001) całkowitego wyniku PANSS w porównaniu z placebo w piątym tygodniu badania Odpowiednio EMERGENT-2 i EMERGENT-3. W badaniu EMERGENT-2 produkt Cobenfy wykazał statystycznie istotną zmianę o 0,6 (-1,2 Cobenfy w porównaniu z -0,7 placebo; p<0,0001) w punktacji Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) w porównaniu z placebo w piątym tygodniu, co stanowiło drugorzędowy punkt końcowy rozprawa.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5% i co najmniej dwukrotnie placebo) preparatu Cobenfy w porównaniu z placebo były nudności (19% w porównaniu z 4%), niestrawność (18% w porównaniu z 5%), zaparcia (17% w porównaniu z 7% ), wymioty (15% vs 1%), nadciśnienie (11% vs 2%), ból brzucha (8% vs 4%), biegunka (6% vs 2%), tachykardia (5% vs 2%), zawroty głowy ( 5% vs. 2%) i refluks żołądkowo-przełykowy (5% vs. <1%).
WSKAZANIA
Cobenfy (ksanomelina i chlorek trospium) jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Przeciwwskazania
Cobenfy jest przeciwwskazany u pacjentów z:
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ryzyko zatrzymania moczu: Cobenfy może powodować zatrzymanie moczu. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z klinicznie istotną niedrożnością ujścia pęcherza moczowego i niecałkowitym opróżnieniem pęcherza (np. pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), cystopatią cukrzycową) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zatrzymania moczu.
Cobenfy jest przeciwwskazany u pacjentów z istniejącym wcześniej zatrzymaniem moczu i nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów przyjmujących Cobenfy należy monitorować pod kątem objawów zatrzymania moczu, w tym trudności w oddawaniu moczu, słaby strumień, niecałkowite opróżnienie pęcherza i bolesne oddawanie moczu. Poinstruuj pacjentów, aby byli świadomi ryzyka i niezwłocznie zgłaszali lekarzowi objawy zatrzymania moczu. Zatrzymanie moczu jest znanym czynnikiem ryzyka infekcji dróg moczowych. U pacjentów z objawami zatrzymania moczu należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Cobenfy, zaprzestanie stosowania leku Cobenfy lub skierowanie pacjentów na ocenę urologiczną, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Ryzyko stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ogólnoustrojowa ekspozycja na ksanomelinę, składnik leku Cobenfy, jest większa w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, co może skutkować zwiększoną częstością występowania Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cobenfy.
Cobenfy jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania leku Cobenfy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Ocenić aktywność enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem stosowania leku Cobenfy i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas leczenia.
Ryzyko stosowania u pacjentów z chorobami dróg żółciowych: W badaniach klinicznych leku Cobenfy stwierdzono przemijające zwiększenie czynności wątroby wystąpił gwałtowny spadek aktywności enzymów, co jest zgodne z przejściową niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną skurczem dróg żółciowych i możliwym przejściem kamieni żółciowych.
Nie zaleca się stosowania leku Cobenfy u pacjentów z czynną chorobą dróg żółciowych, taką jak objawowa kamica żółciowa. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cobenfy oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie leczenia należy oznaczyć enzymy wątrobowe i stężenie bilirubiny. Wystąpienie takich objawów, jak niestrawność, nudności, wymioty lub ból w górnej części brzucha powinno skłaniać do oceny pod kątem chorób pęcherzyka żółciowego, zaburzeń dróg żółciowych i zapalenia trzustki, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Przerwać stosowanie leku Cobenfy w przypadku wystąpienia oznak lub objawów choroby znaczne uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka, świąd lub poziom aminotransferazy alaninowej ponad pięciokrotnie przekraczający górną granicę normy lub pięciokrotność wartości wyjściowych.
Ograniczona motoryka przewodu pokarmowego: Cobenfy zawiera chlorek trospium. Chlorek trospium, podobnie jak inne leki przeciwmuskarynowe, może zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cobenfy pacjentom z zaburzeniami obturacyjnymi przewodu pokarmowego ze względu na ryzyko zatrzymania żołądka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Cobenfy u pacjentów z takimi schorzeniami, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, atonia jelit i miastenia.
Ryzyko obrzęku naczynioruchowego: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg, języka i/lub Podczas stosowania leku Cobenfy i chlorku trospium, będącego składnikiem leku Cobenfy, zgłaszano przypadki zapalenia krtani. W jednym przypadku obrzęk naczynioruchowy wystąpił po pierwszej dawce chlorku trospium. Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem górnych dróg oddechowych może zagrażać życiu. W przypadku zajęcia języka, gardła dolnego lub krtani należy przerwać stosowanie leku Cobenfy i rozpocząć odpowiednie leczenie i (lub) środki niezbędne do zapewnienia drożności dróg oddechowych. Cobenfy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na chlorek trospium w wywiadzie.
Ryzyko stosowania u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania: Ze względu na antycholinergiczne działanie leku Cobenfy może wystąpić rozszerzenie źrenic. Może to wywołać ostry atak zamknięcia kąta u pacjentów z anatomicznie wąskimi kątami. U pacjentów, o których wiadomo, że mają anatomicznie wąskie kąty, lek Cobenfy należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, i pod warunkiem uważnego monitorowania.
Przyspieszenie akcji serca: Cobenfy może zwiększyć częstość akcji serca . Ocenić częstość akcji serca na początku leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi podczas leczenia lekiem Cobenfy.
Niepożądane działania antycholinergiczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Chlorek trospium, składnik leku Cobenfy, jest głównie wydalany przez nerki. Nie zaleca się stosowania leku Cobenfy u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min). Ogólnoustrojowa ekspozycja na chlorek trospium jest większa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dlatego też oczekuje się, że działania niepożądane o działaniu antycholinergicznym (w tym suchość w jamie ustnej, zaparcia, niestrawność, zakażenie dróg moczowych i zatrzymanie moczu) będą częstsze u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy : Chlorek trospium, składnik leku Cobenfy, jest powiązany z antycholinergicznym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zgłaszano różnorodne działania antycholinergiczne na OUN podczas stosowania chlorku trospium, w tym zawroty głowy, splątanie, omamy i senność. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów antycholinergicznego działania na OUN, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali ciężkich maszyn, dopóki nie dowiedzą się, jak działa na nich lek Cobenfy. Jeśli u pacjenta wystąpią działania antycholinergiczne na OUN, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane (≥5% i co najmniej dwukrotnie placebo): nudności, niestrawność, zaparcie, wymioty, nadciśnienie, ból brzucha, biegunka, tachykardia, zawroty głowy i refluks żołądkowo-przełykowy.
Stosowanie w określonych populacjach:
Cobenfy (ksanomelina i chlorek trospium) jest dostępny w kapsułkach 50 mg/20 mg, 100 mg/20 mg i 125 mg/30 mg.
Sprawdź USA Pełne informacje dotyczące przepisywania leków , w tym Informacje o pacjencie .
O Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb to globalna firma biofarmaceutyczna, której misją jest odkrywanie, opracowywanie i dostarczanie innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom pokonać poważne choroby. Więcej informacji o Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie BMS.com lub śledź nas na LinkedIn, Twitter, YouTube , Facebook i Instagram.
BIBLIOGRAFIA
Źródło: Bristol Myers Squibb
Wysłano : 2024-09-30 12:00
Czytaj więcej
- Minimalnie inwazyjna dekompresja odcinka lędźwiowego łagodzi ból spowodowany zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- FDA: Veozah, pierwszy niezawierający hormonów lek typu hot flash, wydano ostrzeżenie przed czarną skrzynką
- Bezpieczny dla kanabidiolu, może obniżyć poziom lęku w zaawansowanym raku piersi
- Narażenie na zanieczyszczenia powietrza podczas ciąży zwiększa ryzyko spontanicznego porodu przedwczesnego
- Podwyższona zmienność ciśnienia krwi powiązana z niższymi wynikami poznawczymi
- Usunięcie piersi i jajników może wydłużyć życie kobiet z genami raka piersi
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions