FDA одобрило Cobenfy (ксаномелин и хлорид троспия), первый в своем классе мускариновый агонист для лечения шизофрении у взрослых

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Cobenfy (ксаномелин и хлорид троспия), первый в своем классе мускариновый агонист для лечения шизофрении у взрослых

ПРИНСТОН, Нью-Джерси -- (BUSINESS WIRE) -- 26 сентября 2024 г. — Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cobenfy (ксаномелин и троспий) хлорид), пероральный препарат для лечения шизофрении у взрослых. 1 Cobenfy представляет первый новый класс медицины за несколько десятилетий и представляет принципиально новый подход к лечению шизофрении путем избирательного воздействия на рецепторы M 1 и M 4 в головном мозге без блокирования рецепторов D 2. 2,3,4

«Сегодняшнее знаменательное одобрение нашего первого в своем классе лечения шизофрении знаменует собой важную веху для сообщества, где спустя более 30 лет появился совершенно новый фармакологический подход к лечению шизофрении, который имеет потенциал изменить парадигму лечения», — сказал Крис Бёрнер, доктор философии , председатель правления и главный исполнительный директор Bristol Myers Squibb. «Возвращаясь в сферу нейропсихиатрии, мы стремимся изменить мнение о серьезных психических заболеваниях, начиная с сегодняшнего одобрения шизофрении».

Шизофрения — это стойкое и часто инвалидизирующее психическое заболевание, влияющее на то, как человек думает, чувствует и ведет себя. 5 По оценкам, это затронет примерно 2,8 миллиона человек в Соединенных Штатах. 6 Симптомы обычно впервые появляются в раннем взрослом возрасте и проявляются по-разному у каждого человека, что затрудняет диагностику и лечение симптомов. 6 Хотя нынешние стандарты лечения могут быть эффективными в лечении симптомов шизофрении, до 60% людей испытывают недостаточное улучшение симптомов или непереносимые побочные эффекты во время терапии. 7

«Людям, живущим с шизофренией, часто трудно найти лечение, которое им подойдет. Наличие разнообразных вариантов лечения дает пациентам и медицинским работникам инструменты, которые помогут справиться с этим серьезным заболеванием», — сказал Гордон Лавин, генеральный директор Альянса действий по борьбе с шизофренией и психозом. «Люди, живущие с шизофренией, хотят и заслуживают большего. Сегодняшнее одобрение открывает новую возможность, поскольку люди, страдающие шизофренией, могут двигаться вперед, получая надлежащую поддержку, и восстанавливать свою жизнь».

Одобрение Cobenfy FDA подтверждается данными клинической программы EMERGENT, которая включает в себя три плацебо-контролируемых исследования эффективности и безопасности и два открытых исследования, оценивающих долгосрочную безопасность и переносимость Cobenfy на срок до одного года. В исследованиях EMERGENT-2 и EMERGENT-3 фазы 3 Cobenfy достиг своей основной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое уменьшение симптомов шизофрении по сравнению с плацебо, что измерялось изменением общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до пятой недели. . Cobenfy продемонстрировал снижение на 9,6 балла (-21,2 Cobenfy против -11,6 плацебо, p<0,0001) и снижение на 8,4 балла (-20,6 Cobenfy против -12,2 плацебо; p<0,0001) общего балла PANSS по сравнению с плацебо на неделе. пять в EMERGENT-2 и EMERGENT-3 соответственно. В исследовании EMERGENT-2 Cobenfy продемонстрировал статистически значимое улучшение заболевания от исходного уровня до пятой недели, что было измерено по шкале Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), вторичной конечной точке исследования. 1

Профиль безопасности и переносимости Cobenfy был установлен в ходе острых и долгосрочных исследований. В исследованиях фазы 3 EMERGENT-2 и EMERGENT-3 наиболее частыми побочными реакциями (≥5% и как минимум в два раза — плацебо) были тошнота, диспепсия, запор, рвота, гипертензия, боль в животе, диарея, тахикардия, головокружение и гастроэзофагеальный рефлюкс. болезнь. 1 У Cobenfy нет предупреждений и мер предосторожности об атипичных антипсихотических препаратах, а также нет предупреждения в рамке.

«Из-за своей гетерогенной природы шизофрения не является универсальным заболеванием, и люди часто оказываются в цикле прекращения и смены терапии», — сказал Риши Какар, доктор медицинских наук, главный научный сотрудник и медицинский директор. в Segal Trials и следователь в программе EMERGENT. «Одобрение Cobenfy — это преобразующий момент в лечении шизофрении, поскольку исторически лекарства, одобренные для лечения шизофрении, действовали на одних и тех же первичных путях в мозге. Используя новый подход, Cobenfy предлагает новый вариант лечения этого сложного заболевания».

Сегодня компания также объявила о запуске Cobenfy Cares™, программы, предназначенной для поддержки пациентов, которым прописали Cobenfy. Пациенты смогут зарегистрироваться в программе Cobenfy Cares в конце октября, в зависимости от наличия продукта. Телефонный номер Cobenfy Cares: 1-877-COBENFY.

О шизофрении

Шизофрения — это стойкое и часто инвалидизирующее психическое заболевание, влияющее на то, как человек думает, чувствует и ведет себя. Существует три области симптомов шизофрении, которые включают положительные симптомы (например, галлюцинации, бред, расстройства мышления и речи), негативные симптомы (например, отсутствие мотивации, отсутствие эмоционального выражения/плоский аффект, социальная изоляция) и когнитивная дисфункция (например, отсутствие эмоционального выражения/плоский аффект, социальная изоляция) и когнитивная дисфункция (например, , нарушение внимания, дефицит памяти, концентрации и принятия решений). 5 Симптомы шизофрении могут влиять на все сферы жизни людей, затрудняя сохранение работы, независимую жизнь и управление отношениями. 8,9 Шизофрения затрагивает почти 24 миллиона человек во всем мире, в том числе 2,8 миллиона человек в Соединенных Штатах, и является одной из 15 основных причин инвалидности во всем мире. 6,10,11

О Cobenfy (ксаномелин и хлорид троспия)

Cobenfy (ксаномелин и хлорид троспия), ранее KarXT, представляет собой пероральный препарат для лечения шизофрении у взрослых. COBENFY сочетает в себе ксаномелин, двойной M 1 - и M 4 -предпочтительный агонист мускариновых рецепторов, с троспия хлоридом, антагонистом мускариновых рецепторов, который незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер и действует преимущественно в периферических тканях. Хотя точный механизм действия Кобенфи неизвестен, считается, что его эффективность обусловлена ​​агонистической активностью ксаномелина в отношении М 1 и М 4 мускариновых ацетилхолиновых рецепторов в центральной нервной системе.

О клинической программе EMERGENT

Клиническая программа EMERGENT по оценке Cobenfy для лечения шизофрении у взрослых включает три плацебо-контролируемых исследования эффективности и безопасности, включая фазу 3 EMERGENT- 2 и EMERGENT-3, а также два открытых исследования, оценивающих долгосрочную безопасность и переносимость Cobenfy на срок до одного года.

Этап 3 EMERGENT-2 и EMERGENT-3 представляло собой пятинедельные стационарные исследования, в которых оценивалась эффективность, безопасность и переносимость препарата Кобенфи по сравнению с плацебо у взрослых, страдающих шизофренией. В обоих исследованиях Cobenfy достиг своей основной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое уменьшение симптомов шизофрении по сравнению с плацебо, что измерено по изменению общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до пятой недели.

Cobenfy продемонстрировал снижение на 9,6 балла (-21,2 Cobenfy против -11,6 плацебо, p<0,0001) и снижение на 8,4 балла (-20,6 Cobenfy против -12,2 плацебо; p<0,0001) общего балла PANSS по сравнению с плацебо на пятой неделе в ЭМЕРГЕНТ-2 и ЭМЕРГЕНТ-3 соответственно. В исследовании EMERGENT-2 Cobenfy продемонстрировал статистически значимое изменение на 0,6 (-1,2 Cobenfy против -0,7 плацебо; p<0,0001) в показателе клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S) по сравнению с плацебо на пятой неделе, что является вторичной конечной точкой в ​​исследовании EMERGENT-2. суд.

Наиболее частыми побочными реакциями (≥5% и как минимум в два раза плацебо) при приеме Cobenfy по сравнению с плацебо были тошнота (19% против 4%), диспепсия (18% против 5%), запор (17% против 7%). ), рвота (15% против 1%), гипертония (11% против 2%), боль в животе (8% против 4%), диарея (6% против 2%), тахикардия (5% против 2%), головокружение ( 5% против 2%) и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (5% против <1%).

ПОКАЗАНИЯ

Кобенфи (ксаномелин и хлорид троспия) показан для лечения шизофрении у взрослых.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Кобенфи противопоказан пациентам с:

  • задержкой мочи
  • умеренной степенью (Класс B по Чайлд-Пью) или тяжелая (Класс C по Чайлд-Пью) печеночная недостаточность.
  • Задержка желудка.
  • Гиперчувствительность к Кобенфи или хлориду троспия в анамнезе. Сообщалось о случаях ангионевротического отека при применении Кобенфи и хлорида троспия.
  • нелеченная узкоугольная глаукома

    • ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    Риск задержки мочи: Кобенфи может вызвать задержку мочи. Пожилые пациенты и пациенты с клинически значимой обструкцией выходного отдела мочевого пузыря и неполным опорожнением мочевого пузыря (например, пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), диабетической цистопатией) могут подвергаться повышенному риску задержки мочи.

    Кобенфи противопоказан пациентам с уже существующей задержкой мочи и не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

    У пациентов, принимающих Кобенфи, необходимо следить за симптомами задержки мочи, включая задержку мочеиспускания, слабая струя, неполное опорожнение мочевого пузыря и дизурия. Попросите пациентов осознавать риск и незамедлительно сообщать о симптомах задержки мочи своему лечащему врачу. Задержка мочи является известным фактором риска инфекций мочевыводящих путей. У пациентов с симптомами задержки мочи рассмотрите возможность снижения дозы препарата Кобенфи, прекращения приема препарата Кобенфи или направления пациентов на урологическое обследование по клиническим показаниям.

    Риск применения у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени наблюдается более высокая системная экспозиция ксаномелина, компонента препарата Кобенфи, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени, что может привести к увеличению частоты возникновения Побочные реакции, связанные с применением препарата Кобенфи.

    Кобенфи противопоказан пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени. Кобенфи не рекомендуется применять пациентам с легкой степенью нарушения функции печени.

    Оцените уровень ферментов печени до начала приема Cobenfy и по клиническим показаниям во время лечения.

    Риск применения у пациентов с заболеваниями желчевыводящих путей: В клинических исследованиях Cobenfy отмечалось преходящее увеличение показателей печени. наблюдалось быстрое снижение активности ферментов, что соответствует временной обструкции желчных путей из-за сокращения желчных путей и возможного прохождения желчных камней.

    Кобенфи не рекомендуется пациентам с активным заболеванием желчевыводящих путей, например с симптомами желчных камней. Оцените уровень ферментов печени и билирубина до начала приема Кобенфи и по клиническим показаниям во время лечения. При появлении таких симптомов, как диспепсия, тошнота, рвота или боль в верхней части живота, следует провести диагностику заболеваний желчного пузыря, нарушений желчевыводящих путей и панкреатита по клиническим показаниям.

    Прекратите прием препарата Кобенфи при наличии признаков или симптомов существенное повреждение печени, такое как желтуха, зуд или уровни аланинаминотрансферазы, более чем в пять раз превышающие верхний предел нормы или в пять раз превышающие исходные значения.

    Снижение моторики желудочно-кишечного тракта: Кобенфи содержит хлорид троспия. Троспия хлорид, как и другие антимускариновые средства, может снижать перистальтику желудочно-кишечного тракта. С осторожностью назначать Кобенфи пациентам с желудочно-кишечными обструктивными расстройствами из-за риска задержки в желудке. Используйте Cobenfy с осторожностью у пациентов с такими состояниями, как язвенный колит, атония кишечника и миастения.

    Риск ангионевротического отека: ангионевротический отек лица, губ, языка и/или Сообщалось о случаях поражения гортани при применении препарата Кобенфи и хлорида троспия, компонента препарата Кобенфи. В одном случае ангионевротический отек возник после первой дозы троспия хлорида. Отек Квинке, связанный с отеком верхних дыхательных путей, может быть опасным для жизни. Если происходит поражение языка, гортаноглотки или гортани, прекратите прием препарата Кобенфи и начните соответствующую терапию и/или меры, необходимые для обеспечения проходимости дыхательных путей. Кобенфи противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к троспию хлориду в анамнезе.

    Риск применения у пациентов с узкоугольной глаукомой: Из-за антихолинергического действия Кобенфи может возникнуть расширение зрачков. Это может спровоцировать приступ острого закрытия угла у пациентов с анатомически узкими углами. У пациентов с анатомически узкими углами Cobenfy следует использовать только в том случае, если потенциальная польза перевешивает риски и при тщательном мониторинге.

    Увеличение частоты сердечных сокращений: Cobenfy может увеличить частоту сердечных сокращений. . Оцените частоту сердечных сокращений на исходном уровне и по клиническим показаниям во время лечения Кобенфи.

    Антихолинергические побочные реакции у пациентов с нарушением функции почек: Троспия хлорид, компонент препарата Кобенфи, в значительной степени выводится почками. Кобенфи не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин). Системная экспозиция троспия хлорида выше у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Таким образом, ожидается, что антихолинергические побочные реакции (включая сухость во рту, запор, диспепсию, инфекции мочевыводящих путей и задержку мочи) будут более выражены у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

    Влияние на центральную нервную систему : Троспия хлорид, компонент препарата Кобенфи, связан с антихолинергическими эффектами на центральную нервную систему (ЦНС). Сообщалось о различных антихолинергических эффектах на ЦНС при применении троспия хлорида, включая головокружение, спутанность сознания, галлюцинации и сонливость. Мониторируйте пациентов на наличие признаков антихолинергического воздействия на ЦНС, особенно после начала лечения или увеличения дозы. Посоветуйте пациентам не управлять автомобилем и не работать с тяжелой техникой, пока они не узнают, как Кобенфи на них влияет. Если у пациента наблюдаются антихолинергические эффекты со стороны ЦНС, следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены препарата.

    Наиболее частые побочные реакции (≥5% и как минимум дважды плацебо): тошнота, диспепсия, запор, рвота, гипертония, боли в животе, диарея, тахикардия, головокружение и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

    Использование в определенных группах населения:

  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек: не рекомендуется
  • Легкая степень поражения печени Нарушение: Не рекомендуется.

    • Кобенфи (ксаномелин и хлорид троспия) доступен в капсулах по 50/20 мг, 100/20 мг и 125/30 мг.

    См. США. Полная информация о назначении , включая Информация о пациенте .

    О Bristol Myers Squibb

    Bristol Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой — открывать, разрабатывать и поставлять инновационные лекарства, помогающие пациентам победить серьезные заболевания. Для получения дополнительной информации о Bristol Myers Squibb посетите нас по адресу BMS.com или подписывайтесь на нас на LinkedIn , Twitter , YouTube , Facebook и Инстаграм.

    ССЫЛКИ

  • Информация о назначении Cobenfy. Информация о продукте Cobenfy в США. Сентябрь 2024 г. Принстон, Нью-Джерси: Компания Bristol Myers Squibb.
  • Каул И., Савчак С., Уоллинг Д.П. и др. Эффективность и безопасность ксаномелина-троспия хлорида при шизофрении: рандомизированное клиническое исследование. JAMA Психиатрия. 2024;81(8):749–756. doi:10.1001/jamapsychiatry.2024.0785
  • Нусифора ФК, Михалевич М., Ли Б.Дж., Сава А. Клозапин как модель развития антипсихотиков. Нейротерапия. 2017;14(3):750-761. doi: 10.1007/s13311-017-0552-9
  • Каул И., Савчак С., Коррелл К.У. и др. Эффективность и безопасность агониста мускариновых рецепторов KarXT (ксаномелин-троспий) при шизофрении (EMERGENT-2) в США: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 с гибкой дозой. Ланцет. 2024;403(10422):160-170. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02190-6
  • Шизофрения. Национальный институт психического здоровья. По состоянию на 5 августа 2024 г. =54127503&newsitemid=20240925382351&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.nimh.nih.gov%2Fhealth%2Ftopics%2Fschizophrenia%23part_145430&index=13&md5=400e573d62ee9785a78622 6a9dae835b" rel="nofollow" shape="rect">https:// www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia#part_145430
  • Информационный бюллетень о шизофрении. Центр защиты интересов лечения. По состоянию на 5 августа 2024 г. =20240925382351&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.treatmentadvocacycenter.org%2Freports_publications%2Fschizophrenia-fact-sheet&index=14&md5=2d19ac348c7d350fbf17e70a46736594" rel="nofollow" shape=" rect">https://www.treatmentadvocacycenter. org/reports_publications/schizophrenia-fact-sheet
  • Патель К.Р., Чериан Дж., Гохилл К. и др. Шизофрения: обзор и варианты лечения. П Т. 2014;39(9):638-645. По состоянию на 5 августа 2024 г. =54127503&newsitemid=20240925382351&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.ncbi.nlm.nih.gov%2Fpmc%2Farticles%2FPMC4159061&index=15&md5=c30d91e19fceb29c9fb62d00c3a6f d85" rel="nofollow" shape="rect">https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4159061
  • Думан З.К., Танцер Г.З., Сари А. и др. Взгляды людей с диагнозом шизофрения на трудовую жизнь: качественное исследование. Журнал психиатрической помощи. 2021;12(4):341-349. doi:10.14744/phd.2021.80947
  • Саху К.К., Устранение негативного воздействия стигмы на трудоустройство человека с шизофренией посредством социальной работы. Дж. Психосоциум. Реабилитация. Мент. Здоровье. 2015;2(6):87-95. doi:10.1007/s40737-015-0029-2
  • Шизофрения. Всемирная организация здравоохранения. 10 января 2022 г. По состоянию на 5 августа 2024 г. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
  • Вос Т., Абаджобир А.А., Абате К.Х. и др. Глобальная, региональная и национальная заболеваемость, распространенность и продолжительность жизни с инвалидностью по 328 заболеваниям и травмам в 195 странах, 1990-2016 гг.: систематический анализ для исследования глобального бремени болезней, 2016 г. Lancet. 16 сентября 2017 г.; 390 (10100): 1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2

    • Источник: Bristol Myers Squibb

    Опубликовано : 2024-09-30 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова