FDA genehmigt die Kombination von Opdivo Plus Yervoy für fortgeschrittene Leberkrebs

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medizinisch von Drugs.com.

Dienstag, 15. April 2025-Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Hepatzellulärkarzinom (HCC) zugelassen. 2020 und war eine etablierte zweite Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, diese FDA-Entscheidung wandelt jedoch die vorhandene Indikation auf die volle Zulassung um und erweitert die Indikation in die Erstlinienumgebung.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Checkmate-9DW-Studie, bei der 85 Prozent der Patienten im Vergleichsarm mit Lenvatinib behandelt wurden und 15 Prozent mit der Sorafenib-Monotherapie behandelt wurden. Für die 335 mit Opdivo plus Yervoy behandelten Teilnehmer betrug das mediane Gesamtüberleben 23,7 Monate, verglichen mit 20,6 Monaten mit Lenvatinib oder Sorafenib (Hazard -Verhältnis, 0,79). Nach drei Jahren führte Opdivo plus Yervoy zu einer Gesamtüberlebensrate von 38 Prozent gegenüber 24 Prozent mit Lenvatinib oder Sorafenib -Monotherapie. Opdivo plus Yervoy führte ebenfalls zu einer Gesamtansprechrate von 36,1 Prozent gegenüber 13,2 Prozent bei Patienten, die mit Lenvatinib oder Sorafenib behandelt wurden (vollständige Reaktion, 6,9 gegenüber 1,8 Prozent; teilweise Reaktion, 29,3 gegenüber 11,4 Prozent). Zusätzlich war die Kombinationsbehandlung mit längeren Reaktionen mit einer mittleren Reaktionsdauer von 30,4 Monaten verbunden. Dies im Vergleich zu 12,9 Monaten für Lenvatinib oder Sorafenib. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. "Angesichts der Beweisstärke aus der Studie, insbesondere angesichts der Auswahl und Leistung eines starken Vergleichsarms, glaube ich, dass Opdivo plus Yervoy das Potenzial hat, eine Versorgung für die Erstline-Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem HCC zu werden."

Die volle Genehmigung von Opdivo plus Yervoy wurde Bristol Myers Squibb.

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Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-04-16 12:00

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