La FDA aprueba el combo de Opdivo Plus Yervoy para el cáncer de hígado avanzado

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por Lori Solomon Healthday Reporter

Martes 15 de abril de 2025-La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Ha aprobado Opdivo (nivolumab) más Yervoy (ipilimumab) como un tratamiento de primera línea para adultos con el carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable o metastásico. en 2020 y ha sido un tratamiento de segunda línea establecido para pacientes con CHC avanzado que previamente fueron tratados con sorafenib, pero esta decisión de la FDA convierte la indicación existente en la aprobación completa y expande la indicación en la configuración de primera línea.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo Checkmate-9DW, en el que el 85 por ciento de los pacientes en el brazo comparador fueron tratados con lenvatinib y el 15 por ciento fueron tratados con monoterapia con sorafenib. Para los 335 participantes tratados con Opdivo Plus Yervoy, la mediana de supervivencia general fue de 23.7 meses en comparación con 20.6 meses con lenvatinib o sorafenib (relación de riesgo, 0.79). A los tres años, Opdivo Plus Yervoy condujo a una tasa de supervivencia general del 38 por ciento en comparación con el 24 por ciento con la monoterapia con lenvatinib o sorafenib. Opdivo Plus Yervoy también condujo a una tasa de respuesta general del 36.1 por ciento en comparación con el 13.2 por ciento para los pacientes tratados con lenvatinib o sorafenib (respuesta completa, 6.9 versus 1.8 por ciento; respuesta parcial, 29.3 versus 11.4 por ciento). Además, el tratamiento combinado se asoció con respuestas más largas, con una duración media de la respuesta de 30,4 meses. Esto se comparó con 12,9 meses para lenvatinib o sorafenib. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

"La aprobación de CheckMate-9DW es un avance importante para los pacientes, considerando que la incidencia de cáncer de hígado se ha triplicado en las últimas cuatro décadas, sin embargo, el pronóstico para los pacientes de HCC sigue siendo deficiente", dice Aiwu Ruth He, M.D., Ph.D., un estudio de Checkmate-9DW Investigator de Medstarsstar Georgetwn Hospital en el Hospital de la Universidad de GeorgetOwn en el Washington. "Dada la fuerza de la evidencia del ensayo, especialmente teniendo en cuenta la selección y el rendimiento de un brazo comparador fuerte, creo que Opdivo Plus Yervoy tiene el potencial de convertirse en un estándar de atención para el tratamiento de primera línea de pacientes con CHC irresectable o metastásico".

La aprobación total de Opdivo Plus Yervoy fue otorgada a Bristol Myers Squibb.

Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a las personas. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-04-16 12:00

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